Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cirrhotisk kardiomyopati ved hjerte-MR hos patienter, der venter på levertransplantation. (CARDIOFIBROCIR)

Evaluering af cirrhotisk kardiomyopati ved hjerte-MR hos patienter, der venter på levertransplantation. En multicenter prospektiv pilotundersøgelse. (CARDIO-FIBROCIR)

Formålet med denne multicenter prospektive observationelle pilotundersøgelse er at beskrive udviklingen af ​​myokardiefibrose hos cirrosepatienter før og efter levertransplantation (LT). Gennem multimodal analyse af myokardiefunktion og -arkitektur og analyse af specifikke markører for inflammation, sigter vi mod at udforske følgende hypoteser: 1) systemisk inflammation fremmer myokardiefibrose hos cirrosepatienter og kan være en tidlig markør for cirrhotisk kardiomyopati; 2) LT tillader opløsning af myokardiefibrose ved at forhindre den bakterielle translokation, der begunstiger udviklingen af ​​skadelig systemisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirrotiske patienter med indikation for LT og som gennemgår præ-transplantationsvurdering vil være berettiget til denne undersøgelse. Alle inkluderede patienter vil gennemgå myokardiemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på tidspunktet for inklusion, derefter ved et andet besøg, der vil blive planlagt så tæt som muligt på den forventede dato for LT eller ved 9 måneder i fravær af LT, derefter 12 måneder efter LT eller 21 måneder efter inklusion for ikke-transplanterede patienter. Markører for systemisk inflammation vil blive analyseret på disse samme tidspunkter.

  • Primært resultat: at beskrive udviklingen af ​​procentdelen af ​​myokardiefibrose på hjerte-MR før og 12 måneder efter LT hos cirrosepatienter.
  • Sekundære resultater

    1. At beskrive udviklingen af ​​procentdelen af ​​myokardiefibrose efter 9 måneder og 21 måneder hos ikke-transplanterede patienter.
    2. At estimere forekomsten af ​​cirrhotisk kardiomyopati hos cirrotiske patienter før og 12 måneder efter LT.
    3. At beskrive sammenhængen mellem plasma 3-hydroxymyristat (3-HM) koncentration og niveauet af myokardiefibrose estimeret ved myokardie ekstracellulær volumen (MECV) før og 12 måneder efter LT
    4. At beskrive forholdet mellem flere markører for inflammation (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) eller proteiner, der modulerer graden af ​​inflammation (LPS-bindende protein (LPB), Phospholipid Transfer Protein (PLTP), Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) ) og niveauet af myokardiefibrose estimeret ved MECV før og 12 måneder efter LT.
    5. At beskrive udviklingen af ​​procentdelen af ​​myokardiefibrose hos levertransplanterede patienter før og 12 måneder efter LT i henhold til graden af ​​immunsuppression.
    6. For at beskrive, hos levertransplanterede patienter, forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i henhold til cirrhotisk kardiomyopatistatus, fra inklusion (dvs. placering på transplantationsventelisten) til transplantation.
    7. At beskrive forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i henhold til status for cirrhotisk kardiomyopati i de 12 måneder efter LT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Kontakt:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Kontakt:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Camille BESCH, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med cirrhose, der kræver LT og er berettiget til LT i henhold til en præ-levertransplantationsvurdering, der ikke kontraindicerer LT. Patienter anført for fulminant hepatitis eller tidlig retransplantation vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optagelse af cirrosepatienter ved tilmelding på levertransplantationslisten
  • Kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, bruger en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre)
  • Underskrift på en informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen, og at han eller hun accepterer at deltage i undersøgelsen og overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i undersøgelsen
  • Patient med et socialt sikringssystem eller modtager af et sådant system.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig eller over 70 år
  • Transplantationspatient
  • Patient med et TIPS
  • Kendt kardiorespiratorisk sygdom, herunder portopulmonal hypertension og koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret hypertension med interventrikulær septaltykkelse ≥ 15 mm
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Type 1 diabetes
  • Aktuel bakteriel infektion
  • HIV-infektion (eller ukendt HIV-status)
  • Kontraindikationer for MR inklusive pacemaker, implanterbare defibrillatorer, elektrosystolisk pacingprobe, Swan-Ganz probe, postoperative epikardiale elektroder, Starr-Ewards metalkugleventiler, insulinpumper, ferromagnetiske vaskulære clips, okulære og otologiske implantater, okulært ferromagnetisk fremmedlegeme med a, nyresvigt GFR < 30 ml/min/1,73 m², kontraindikation til kontrastmidler, patienten ude af stand til at opretholde apnø i nogle få sekunder, klaustrofobi
  • Manglende evne til at modtage informeret information hos patienter med svær encefalopati, som ikke har en betroet person
  • Afvisning af at acceptere deltagelse ved at underskrive informations- og samtykkeformularen som defineret
  • Patient under værgemål, kuratorskab, juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Patient frihedsberøvet
  • Gravide eller ammende
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer
  • Emne uden sygesikring
  • Forsøgsperson, der er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller fastsat af "den nationale frivillige fil"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med skrumpelever, der kræver levertransplantation
Undersøgelsen varer mellem 45 minutter og en time. Patienten ligger ned i MR-røret. Han er udstyret med høretelefoner, der dæmper støjen fra maskinen, og gør det muligt for ham at modtage instruktioner fra teknikeren. Fire elektroder påføres hans bryst for kontinuerligt at registrere hans hjerteslag. Til sidst er hans bryst dækket af en plastikplade, som modtager de MR-signaler, der er nødvendige for at danne billedet. Det tager mellem 2 og 20 sekunder at tage et MR-billede. For at sikre, at billedkvaliteten ikke forringes af åndedrætsbevægelser, optages billeder i apnø. Teknikeren vil bede patienten om at holde vejret gentagne gange under hele undersøgelsen.
Yderligere blod vil blive udtaget til dosering af acylcarnitiner, copeptin, interleukin-6 (IL-6), LPS-bindende protein (LBP), Phospholipid TransferProtein (PLTP)/Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) aktivitet og til plasmabanking. Volumen af ​​blod vil være 20 ml i alt (5 ml for hver analyse) ved hvert besøg. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil have 3 besøg. Samlet blodvolumen vil derfor være 20 x 3, eller 60 ml for de 3 besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: sjette måned-21. måned efter inklusion
Forskel i myokardialt ekstracellulært volumen (MECV) på hjerte-MR mellem præ-LT-besøget (besøg 2) og 12 måneder efter LT (besøg 3). Hvis patienter transplanteres mindre end 6 måneder efter inklusionsbesøget, udføres besøg 2 ikke, og referencebesøget vil være besøg 1.
sjette måned-21. måned efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cirrhotisk kardiomyopati ifølge 2019-kriterier [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion:
Tidsramme: 33 måneder
  • Systolisk dysfunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 % og/eller absolut værdi af venstre ventrikels globale longitudinelle belastningsværdi < 18 %.
  • Diastolisk dysfunktion hvis ≥ 3 kriterier blandt følgende:

    • Mitral e'-bølgehastighed < 7 cm/s;
    • Mitral e'-bølge/E-bølgeforhold ≥ 15;
    • Indekseret venstre atrievolumen > 34 ml/m²;
    • Tricuspidal regurgitationshastighed > 2,8 m/s.
33 måneder
Analyse af sammenhængen mellem forskellen i MECV hos transplantationsmodtagere mellem besøg 2 og besøg 3 i henhold til graden af ​​immunsuppression, målt ved gennemsnitlig resterende tacrolæmi i de 12 måneder efter LT.
Tidsramme: sjette måned-21. måned efter inklusion
sjette måned-21. måned efter inklusion
Antal, type og kumulativ forekomst af kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, rytmeforstyrrelser osv.) i henhold til cirrhotisk kardiomyopati-status, der forekommer mellem inklusion og LT.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Antal, type og kumulativ forekomst af kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, rytmeforstyrrelser osv.), der forekommer mellem inklusion og LT, i henhold til status for cirrotisk kardiomyopati.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Analyse af sammenhængen mellem myokardie ekstracellulært volumen (MECV) (forklaret variabel) og plasma 3-HM koncentration (forklarende variabel).
Tidsramme: 33 måneder
Koncentrationen af ​​3-hydroxy-myristat vil være i pg/ml. Analyse af sammenhængen mellem myokardie ekstracellulært volumen (MECV) (forklaret variabel) og plasma 3-HM koncentration (forklarende variabel) vil være baseret på observationen af ​​punktskyen.
33 måneder
Analyse af sammenhængen mellem myokardialt ekstracellulært volumen (MECV) og koncentrationen af ​​markører for inflammation (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) og proteiner, der modulerer graden af ​​inflammation (LBP, PLTP, CETP).
Tidsramme: 33 måneder
Analyse af sammenhængen mellem myokardialt ekstracellulært volumen (MECV) og koncentrationen af ​​markører for inflammation (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) og proteiner, der modulerer graden af ​​inflammation (LBP, PLTP, CETP) vil være baseret på observation af punktskyen.
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Ledende efterforsker: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Ledende efterforsker: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
  • Ledende efterforsker: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner