- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327308
Evaluering af cirrhotisk kardiomyopati ved hjerte-MR hos patienter, der venter på levertransplantation. (CARDIOFIBROCIR)
Evaluering af cirrhotisk kardiomyopati ved hjerte-MR hos patienter, der venter på levertransplantation. En multicenter prospektiv pilotundersøgelse. (CARDIO-FIBROCIR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirrotiske patienter med indikation for LT og som gennemgår præ-transplantationsvurdering vil være berettiget til denne undersøgelse. Alle inkluderede patienter vil gennemgå myokardiemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på tidspunktet for inklusion, derefter ved et andet besøg, der vil blive planlagt så tæt som muligt på den forventede dato for LT eller ved 9 måneder i fravær af LT, derefter 12 måneder efter LT eller 21 måneder efter inklusion for ikke-transplanterede patienter. Markører for systemisk inflammation vil blive analyseret på disse samme tidspunkter.
- Primært resultat: at beskrive udviklingen af procentdelen af myokardiefibrose på hjerte-MR før og 12 måneder efter LT hos cirrosepatienter.
Sekundære resultater
- At beskrive udviklingen af procentdelen af myokardiefibrose efter 9 måneder og 21 måneder hos ikke-transplanterede patienter.
- At estimere forekomsten af cirrhotisk kardiomyopati hos cirrotiske patienter før og 12 måneder efter LT.
- At beskrive sammenhængen mellem plasma 3-hydroxymyristat (3-HM) koncentration og niveauet af myokardiefibrose estimeret ved myokardie ekstracellulær volumen (MECV) før og 12 måneder efter LT
- At beskrive forholdet mellem flere markører for inflammation (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) eller proteiner, der modulerer graden af inflammation (LPS-bindende protein (LPB), Phospholipid Transfer Protein (PLTP), Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) ) og niveauet af myokardiefibrose estimeret ved MECV før og 12 måneder efter LT.
- At beskrive udviklingen af procentdelen af myokardiefibrose hos levertransplanterede patienter før og 12 måneder efter LT i henhold til graden af immunsuppression.
- For at beskrive, hos levertransplanterede patienter, forekomsten af kardiovaskulære hændelser i henhold til cirrhotisk kardiomyopatistatus, fra inklusion (dvs. placering på transplantationsventelisten) til transplantation.
- At beskrive forekomsten af kardiovaskulære hændelser i henhold til status for cirrhotisk kardiomyopati i de 12 måneder efter LT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Delphine WEIL, MD, PHD
- Telefonnummer: +33381669457
- E-mail: dweil@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU Besancon - Hopital Minjoz
-
Kontakt:
- Delphine WEIL, MD, PHD
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
Kontakt:
- Marianne LATOURNERIE, MD
-
Nancy, Frankrig, 54000
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
-
Kontakt:
- Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Camille BESCH, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optagelse af cirrosepatienter ved tilmelding på levertransplantationslisten
- Kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, bruger en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre)
- Underskrift på en informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen, og at han eller hun accepterer at deltage i undersøgelsen og overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i undersøgelsen
- Patient med et socialt sikringssystem eller modtager af et sådant system.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig eller over 70 år
- Transplantationspatient
- Patient med et TIPS
- Kendt kardiorespiratorisk sygdom, herunder portopulmonal hypertension og koronararteriesygdom
- Ukontrolleret hypertension med interventrikulær septaltykkelse ≥ 15 mm
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Type 1 diabetes
- Aktuel bakteriel infektion
- HIV-infektion (eller ukendt HIV-status)
- Kontraindikationer for MR inklusive pacemaker, implanterbare defibrillatorer, elektrosystolisk pacingprobe, Swan-Ganz probe, postoperative epikardiale elektroder, Starr-Ewards metalkugleventiler, insulinpumper, ferromagnetiske vaskulære clips, okulære og otologiske implantater, okulært ferromagnetisk fremmedlegeme med a, nyresvigt GFR < 30 ml/min/1,73 m², kontraindikation til kontrastmidler, patienten ude af stand til at opretholde apnø i nogle få sekunder, klaustrofobi
- Manglende evne til at modtage informeret information hos patienter med svær encefalopati, som ikke har en betroet person
- Afvisning af at acceptere deltagelse ved at underskrive informations- og samtykkeformularen som defineret
- Patient under værgemål, kuratorskab, juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne
- Patient frihedsberøvet
- Gravide eller ammende
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer
- Emne uden sygesikring
- Forsøgsperson, der er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller fastsat af "den nationale frivillige fil"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med skrumpelever, der kræver levertransplantation
|
Undersøgelsen varer mellem 45 minutter og en time.
Patienten ligger ned i MR-røret.
Han er udstyret med høretelefoner, der dæmper støjen fra maskinen, og gør det muligt for ham at modtage instruktioner fra teknikeren.
Fire elektroder påføres hans bryst for kontinuerligt at registrere hans hjerteslag.
Til sidst er hans bryst dækket af en plastikplade, som modtager de MR-signaler, der er nødvendige for at danne billedet.
Det tager mellem 2 og 20 sekunder at tage et MR-billede.
For at sikre, at billedkvaliteten ikke forringes af åndedrætsbevægelser, optages billeder i apnø.
Teknikeren vil bede patienten om at holde vejret gentagne gange under hele undersøgelsen.
Yderligere blod vil blive udtaget til dosering af acylcarnitiner, copeptin, interleukin-6 (IL-6), LPS-bindende protein (LBP), Phospholipid TransferProtein (PLTP)/Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) aktivitet og til plasmabanking.
Volumen af blod vil være 20 ml i alt (5 ml for hver analyse) ved hvert besøg.
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil have 3 besøg.
Samlet blodvolumen vil derfor være 20 x 3, eller 60 ml for de 3 besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultatmål
Tidsramme: sjette måned-21. måned efter inklusion
|
Forskel i myokardialt ekstracellulært volumen (MECV) på hjerte-MR mellem præ-LT-besøget (besøg 2) og 12 måneder efter LT (besøg 3).
Hvis patienter transplanteres mindre end 6 måneder efter inklusionsbesøget, udføres besøg 2 ikke, og referencebesøget vil være besøg 1.
|
sjette måned-21. måned efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af cirrhotisk kardiomyopati ifølge 2019-kriterier [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion:
Tidsramme: 33 måneder
|
|
33 måneder
|
Analyse af sammenhængen mellem forskellen i MECV hos transplantationsmodtagere mellem besøg 2 og besøg 3 i henhold til graden af immunsuppression, målt ved gennemsnitlig resterende tacrolæmi i de 12 måneder efter LT.
Tidsramme: sjette måned-21. måned efter inklusion
|
sjette måned-21. måned efter inklusion
|
|
Antal, type og kumulativ forekomst af kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, rytmeforstyrrelser osv.) i henhold til cirrhotisk kardiomyopati-status, der forekommer mellem inklusion og LT.
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Antal, type og kumulativ forekomst af kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, rytmeforstyrrelser osv.), der forekommer mellem inklusion og LT, i henhold til status for cirrotisk kardiomyopati.
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Analyse af sammenhængen mellem myokardie ekstracellulært volumen (MECV) (forklaret variabel) og plasma 3-HM koncentration (forklarende variabel).
Tidsramme: 33 måneder
|
Koncentrationen af 3-hydroxy-myristat vil være i pg/ml.
Analyse af sammenhængen mellem myokardie ekstracellulært volumen (MECV) (forklaret variabel) og plasma 3-HM koncentration (forklarende variabel) vil være baseret på observationen af punktskyen.
|
33 måneder
|
Analyse af sammenhængen mellem myokardialt ekstracellulært volumen (MECV) og koncentrationen af markører for inflammation (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) og proteiner, der modulerer graden af inflammation (LBP, PLTP, CETP).
Tidsramme: 33 måneder
|
Analyse af sammenhængen mellem myokardialt ekstracellulært volumen (MECV) og koncentrationen af markører for inflammation (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) og proteiner, der modulerer graden af inflammation (LBP, PLTP, CETP) vil være baseret på observation af punktskyen.
|
33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Ledende efterforsker: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Ledende efterforsker: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
- Ledende efterforsker: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
- Ledende efterforsker: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/803
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet