血液采样和 MRI 在肝硬化和 Registered on Transplant List-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有 LT 指征并接受移植前评估的肝硬化患者将有资格参加本研究。所有纳入的患者将在纳入时接受心肌磁共振成像 (MRI)，然后在计划尽可能接近 LT 预期日期的第二次访视时进行，或者在没有 LT 的情况下在 9 个月时进行，然后在 12 个月时进行LT 后或非移植患者纳入后 21 个月。将在这些相同的时间点分析全身炎症标志物。

主要结局：描述肝硬化患者 LT 之前和 12 个月后心脏 MRI 上心肌纤维化百分比的演变。
次要结果
1. 描述非移植患者 9 个月和 21 个月时心肌纤维化百分比的演变。
2. 评估 LT 之前和之后 12 个月的肝硬化患者中肝硬化心肌病的患病率。
3. 描述 LT 之前和之后 12 个月血浆 3-羟基肉豆蔻酸酯 (3-HM) 浓度与通过心肌细胞外容量 (MECV) 估计的心肌纤维化水平之间的关系
4. 描述几种炎症标记物（CRP、降钙素原、和肽素、IL-6）或调节炎症程度的蛋白质（脂多糖结合蛋白 (LPB)、磷脂转移蛋白 (PLTP)、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)）之间的关系）以及 LT 之前和之后 12 个月通过 MECV 估计的心肌纤维化水平。
5. 描述肝移植患者中 LT 前和 12 个月后心肌纤维化百分比随免疫抑制程度的变化。
6. 描述肝移植患者从纳入（即列入移植等待名单）到移植期间根据肝硬化心肌病状态发生的心血管事件。
7. 根据肝硬化心肌病状态描述 LT 后 12 个月内心血管事件的发生情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Delphine WEIL, MD, PHD
电话号码：+33381669457
邮箱：dweil@chu-besancon.fr

学习地点

法国
- - Besançon、法国、25000
    - 招聘中
    - CHU Besancon - Hopital Minjoz
    - 接触：
      
      Delphine WEIL, MD, PHD
  - Dijon、法国、21000
    - 招聘中
    - CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
    - 接触：
      
      Marianne LATOURNERIE, MD
  - Nancy、法国、54000
    - 招聘中
    - CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
    - 接触：
      
      Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
  - Strasbourg、法国、67000
    - 尚未招聘
    - CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - 接触：
      
      Camille BESCH, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

任何需要 LT 且根据肝移植前评估符合 LT 条件且不禁忌 LT 的肝硬化患者。因暴发性肝炎或早期再移植而列出的患者将被排除在外。

描述

纳入标准：

将肝硬化患者纳入肝移植登记名单
绝经至少 24 个月、接受手术绝育的女性，或育龄女性使用有效避孕方法（口服避孕药、注射避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片）
签署知情同意书，表明受试者已了解研究所需的目的和程序，并同意参加研究并遵守研究固有的要求和限制
拥有社会保障体系的患者或该体系的受益人。

排除标准：

未成年或70岁以上
移植病人
有 TIPS 的患者
已知的心肺疾病，包括门肺动脉高压和冠状动脉疾病
未控制的高血压且室间隔厚度≥15毫米
血流动力学不稳定
1 型糖尿病
目前细菌感染
HIV 感染（或未知的 HIV 状况）
MRI 禁忌症包括起搏器、植入式除颤器、电收缩起搏探头、Swan-Ganz 探头、术后心外膜电极、Starr-Ewards 金属球阀、胰岛素泵、铁磁血管夹、眼部和耳科植入物、眼部铁磁异物、肾功能衰竭肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟/1.73 平方米，造影剂禁忌症，患者无法维持呼吸暂停几秒钟，幽闭恐惧症
没有可信赖的人的严重脑病患者无法获得知情信息
拒绝通过签署定义的信息和同意书来同意参与
患者处于监护、管理、无法律行为能力或有限法律行为能力的状态
病人被剥夺自由
孕妇或哺乳期妇女
受试者不太可能在研究中合作和/或研究者预期的合作程度较低
没有健康保险的受试者
受试者处于其他研究排除期或“国家志愿者档案”规定的排除期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：Transplanted Patients Patients who received a liver transplant.	生物：血液采样将抽取额外的血液用于测定酰基肉碱、和肽素、白细胞介素-6 (IL-6)、LPS 结合蛋白 (LBP)、磷脂转移蛋白 (PLTP)/胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性，以及用于血浆库。每次就诊时的血液总量为 20 ml（每次测定 5 ml）。参与本研究的患者将进行 3 次就诊。因此，3 次就诊的总血容量将为 20 x 3，即 60 ml。诊断测试：MRI The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.
安慰剂比较：Non Transplanted Patients Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).	生物：血液采样将抽取额外的血液用于测定酰基肉碱、和肽素、白细胞介素-6 (IL-6)、LPS 结合蛋白 (LBP)、磷脂转移蛋白 (PLTP)/胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性，以及用于血浆库。每次就诊时的血液总量为 20 ml（每次测定 5 ml）。参与本研究的患者将进行 3 次就诊。因此，3 次就诊的总血容量将为 20 x 3，即 60 ml。诊断测试：MRI The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：Transplanted Patients

Patients who received a liver transplant.

生物：血液采样

将抽取额外的血液用于测定酰基肉碱、和肽素、白细胞介素-6 (IL-6)、LPS 结合蛋白 (LBP)、磷脂转移蛋白 (PLTP)/胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性，以及用于血浆库。每次就诊时的血液总量为 20 ml（每次测定 5 ml）。参与本研究的患者将进行 3 次就诊。因此，3 次就诊的总血容量将为 20 x 3，即 60 ml。

诊断测试：MRI

The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

安慰剂比较：Non Transplanted Patients

Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).

生物：血液采样

将抽取额外的血液用于测定酰基肉碱、和肽素、白细胞介素-6 (IL-6)、LPS 结合蛋白 (LBP)、磷脂转移蛋白 (PLTP)/胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性，以及用于血浆库。每次就诊时的血液总量为 20 ml（每次测定 5 ml）。参与本研究的患者将进行 3 次就诊。因此，3 次就诊的总血容量将为 20 x 3，即 60 ml。

诊断测试：MRI

The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要结果指标大体时间：纳入后第6个月至第21个月	LT 前访视（访视 2）和 LT 后 12 个月（访视 3）之间心脏 MRI 心肌细胞外容量 (MECV) 的差异。如果患者在纳入访视后不到 6 个月进行移植，则不会进行访视 2，而参考访视将是访视 1。	纳入后第6个月至第21个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据 2019 年标准，肝硬化心肌病的患病率 [Izzy M 等人。 Hepatology 2020;71:334-45]，左心室收缩和舒张功能障碍的超声心动图征象：大体时间：33个月	收缩功能障碍：左心室射血分数≤50%和/或左心室总体纵向应变值绝对值<18%。如果符合以下 3 个标准，则为舒张功能障碍：二尖瓣 e' 波速度 < 7 cm/s ；二尖瓣e'波/E波比值≥15；指数左心房容积 > 34 mL/m² ；三尖瓣反流速度 > 2.8 m/s。	33个月
根据免疫抑制程度（通过 LT 后 12 个月内的平均残留他克血症测量），分析移植受者在第 2 次和第 3 次随访之间 MECV 差异之间的关联。大体时间：纳入后第6个月至第21个月		纳入后第6个月至第21个月
根据纳入和 LT 之间发生的肝硬化心肌病状态，心血管事件（心力衰竭、心律失常等）的数量、类型和累积发生率。大体时间：33个月		33个月
根据肝硬化心肌病状态，纳入和 LT 之间发生的心血管事件（心力衰竭、心律失常等）的数量、类型和累积发生率。大体时间：33个月		33个月
分析心肌细胞外容量 (MECV)（解释变量）和血浆 3-HM 浓度（解释变量）之间的关联。大体时间：33个月	3-羟基-肉豆蔻酸酯的浓度以pg/ml为单位。心肌细胞外容量 (MECV)（解释变量）和血浆 3-HM 浓度（解释变量）之间的关联分析将基于点云的观察。	33个月
分析心肌细胞外容量 (MECV) 与炎症标记物（CRP、降钙素原、和肽素、IL-6）和调节炎症程度的蛋白质（LBP、PLTP、CETP）浓度之间的关联。大体时间：33个月	心肌细胞外容量 (MECV) 与炎症标记物（CRP、降钙素原、和肽素、IL-6）和调节炎症程度的蛋白质（LBP、PLTP、CETP）浓度之间关系的分析将基于以下观察：点云。	33个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

调查人员

研究主任：Thierry THEVENOT, MD, PHD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
首席研究员：Delphine WEIL, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
首席研究员：Camille BESCH, MD、CHU Strasbourg
首席研究员：Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD、CHRU NANCY
首席研究员：Marianne LATOURNERIE, MD、CHU Dijon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (估计的)

2027年3月11日

研究完成 (估计的)

2029年12月11日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

通过心脏 MRI 评估等待肝移植患者的肝硬化心肌病。 (CARDIOFIBROCIR)

通过心脏 MRI 评估等待肝移植患者的肝硬化心肌病。多中心前瞻性试点研究。 （心纤维）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

通过心脏 MRI 评估等待肝移植患者的肝硬化心肌病。多中心前瞻性试点研究。（心纤维）