Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cirhotické kardiomyopatie pomocí MRI srdce u pacientů čekajících na transplantaci jater. (CARDIOFIBROCIR)

9. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení cirhotické kardiomyopatie pomocí MRI srdce u pacientů čekajících na transplantaci jater. Multicentrická prospektivní pilotní studie. (KARDIOFIBROKIR)

Cílem této multicentrické prospektivní observační pilotní studie je popsat vývoj myokardiální fibrózy u pacientů s cirhózou před a po transplantaci jater (LT). Prostřednictvím multimodální analýzy funkce a architektury myokardu a analýzy specifických markerů zánětu se snažíme prozkoumat následující hypotézy: 1) systémový zánět podporuje myokardiální fibrózu u pacientů s cirhózou a mohl by být časným markerem cirhotické kardiomyopatie; 2) LT umožňuje řešení fibrózy myokardu tím, že brání bakteriální translokaci, která podporuje rozvoj škodlivého systémového zánětu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou vhodní pacienti s cirhózou s indikací k LT a podstupující předtransplantační hodnocení. Všichni zahrnutí pacienti podstoupí vyšetření myokardiální magnetickou rezonancí (MRI) v době zařazení, poté při druhé návštěvě, která bude naplánována co nejblíže očekávanému datu LT nebo v 9 měsících při absenci LT, poté 12 měsíců po LT nebo 21 měsíců po zařazení u netransplantovaných pacientů. Ve stejných časových bodech budou analyzovány markery systémového zánětu.

  • Primární výsledek: popsat vývoj procenta myokardiální fibrózy na srdeční MRI před a 12 měsíců po LT u pacientů s cirhózou.

  • Sekundární výsledky

    1. Popsat vývoj procenta myokardiální fibrózy v 9. a 21. měsíci u netransplantovaných pacientů.
    2. Odhadnout prevalenci cirhotické kardiomyopatie u cirhotických pacientů před a 12 měsíců po LT.
    3. Popsat vztah mezi plazmatickou koncentrací 3-hydroxymyristátu (3-HM) a hladinou myokardiální fibrózy odhadnutou pomocí myokardiálního extracelulárního objemu (MECV) před a 12 měsíců po LT
    4. Popsat vztah mezi několika markery zánětu (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) nebo proteiny modulujícími stupeň zánětu (LPS-binding protein (LPB), Fosfolipid Transfer Protein (PLTP), Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) ) a úroveň fibrózy myokardu odhadnutá pomocí MECV před a 12 měsíců po LT.
    5. Popsat u pacientů s transplantovanými játry vývoj procenta myokardiální fibrózy před a 12 měsíců po LT podle stupně imunosuprese.
    6. Popsat u pacientů s transplantovanými játry výskyt kardiovaskulárních příhod podle stavu cirhotické kardiomyopatie od zařazení (tj. zařazení na čekací listinu k transplantaci) po transplantaci.
    7. Popsat výskyt kardiovaskulárních příhod podle stavu cirhotické kardiomyopatie za 12 měsíců po LT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Kontakt:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • MARIANNE LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Camille BESCH, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient s cirhózou vyžadující LT a způsobilý pro LT podle hodnocení před transplantací jater, které není kontraindikací LT. Pacienti uvedení pro fulminantní hepatitidu nebo časnou retransplantaci budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí pacientů s cirhózou při registraci na seznam transplantovaných jater
  • Ženy, které jsou v menopauze alespoň 24 měsíců, chirurgicky sterilizované, nebo u žen ve fertilním věku používají účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda, antikoncepční náplasti)
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii a že souhlasí s účastí ve studii a s dodržováním požadavků a omezení vyplývajících ze studie
  • Pacient se systémem sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý nebo starší 70 let
  • Transplantační pacient
  • Pacient s TIPY
  • Známé kardiorespirační onemocnění včetně portopulmonální hypertenze a onemocnění koronárních tepen
  • Nekontrolovaná hypertenze s tloušťkou interventrikulárního septa ≥ 15 mm
  • Hemodynamická nestabilita
  • Diabetes 1. typu
  • Současná bakteriální infekce
  • HIV infekce (nebo neznámý stav HIV)
  • Kontraindikace pro MRI včetně kardiostimulátoru, implantabilních defibrilátorů, elektrosystolické stimulační sondy, sondy Swan-Ganz, pooperačních epikardiálních elektrod, kovových kulových ventilů Starr-Ewards, inzulínových pump, feromagnetických cévních klipů, očních a otologických implantátů, očních feromagnetických cizích těles, selhání ledvin s a GFR < 30 ml/min/1,73 m², kontraindikace kontrastní látky, pacient není schopen udržet apnoe po dobu několika sekund, klaustrofobie
  • Neschopnost přijímat informované informace u pacientů s těžkou encefalopatií, kteří nemají důvěryhodnou osobu
  • Odmítnutí souhlasu s účastí podpisem formuláře informací a souhlasu, jak je definováno
  • Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví, právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Pacient zbaven svobody
  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím
  • Předmět bez zdravotního pojištění
  • Subjekt je v období vyloučení z jiné studie nebo je zajištěn „národním souborem dobrovolníků“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s cirhózou vyžadující transplantaci jater
Diagnostický test: MRI
Vyšetření trvá od 45 minut do jedné hodiny. Pacient leží v MRI trubici. Je vybaven sluchátky, která tlumí hluk produkovaný strojem a umožňují mu přijímat pokyny od technika. Čtyři elektrody jsou aplikovány na jeho hrudník, aby nepřetržitě zaznamenávaly jeho srdeční tep. Nakonec je jeho hrudník pokrytý plastovou deskou, která přijímá signály MRI potřebné k vytvoření obrazu. Pořízení snímku MRI trvá 2 až 20 sekund. Aby se zajistilo, že kvalita obrazu nebude narušena respiračními pohyby, jsou snímky pořizovány při apnoe. Technik vyzve pacienta, aby během vyšetření opakovaně zadržel dech.
Biologický: Odběr krve
Další krev bude odebrána pro dávkování acylkarnitinů, kopeptinu, interleukinu-6 (IL-6), LPS-Binding Protein (LBP), Fosfolipid TransferProtein (PLTP)/Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) a pro plazmatické bankovnictví. Objem krve bude celkem 20 ml (5 ml pro každý test) při každé návštěvě. Pacienti účastnící se této studie budou mít 3 návštěvy. Celkový objem krve bude tedy 20 x 3, neboli 60 ml pro 3 návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měřítko výsledku
Časové okno: šestý měsíc-21. měsíc po zařazení
Rozdíl v extracelulárním objemu myokardu (MECV) na MRI srdce mezi návštěvou před LT (návštěva 2) a 12 měsíců po LT (návštěva 3). Pokud jsou pacienti transplantováni méně než 6 měsíců po inkluzní návštěvě, návštěva 2 nebude provedena a referenční návštěvou bude návštěva 1.
šestý měsíc-21. měsíc po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence cirhotické kardiomyopatie podle kritérií z roku 2019 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], echokardiografické známky systolické a diastolické dysfunkce levé komory:
Časové okno: 33 měsíců
  • Systolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory ≤ 50 % a/nebo absolutní hodnota hodnoty globálního podélného napětí levé komory < 18 %.

  • Diastolická dysfunkce, pokud ≥ 3 kritéria z následujících:

    • Mitrální rychlost vlny e' < 7 cm/s ;
    • Poměr mitrální e' vlna / E vlna ≥ 15;
    • Indexovaný objem levé síně > 34 ml/m²;
    • Rychlost trikuspidální regurgitace > 2,8 m/s.
33 měsíců
Analýza asociace mezi rozdílem v MECV u příjemců transplantátu mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 podle stupně imunosuprese, měřeno průměrnou reziduální takrolémií za 12 měsíců po LT.
Časové okno: šestý měsíc-21. měsíc po zařazení
šestý měsíc-21. měsíc po zařazení
Počet, typ a kumulativní výskyt kardiovaskulárních příhod (srdeční selhání, poruchy rytmu atd.) podle stavu cirhotické kardiomyopatie vyskytující se mezi zařazením a LT.
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců
Počet, typ a kumulativní výskyt kardiovaskulárních příhod (srdeční selhání, poruchy rytmu atd.) vyskytujících se mezi zařazením a LT podle stavu cirhotické kardiomyopatie.
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců
Analýza vztahu mezi extracelulárním objemem myokardu (MECV) (vysvětlená proměnná) a plazmatickou koncentrací 3-HM (vysvětlující proměnná).
Časové okno: 33 měsíců
Koncentrace 3-hydroxy-myristátu bude v pg/ml. Analýza asociace mezi extracelulárním objemem myokardu (MECV) (vysvětlená proměnná) a plazmatickou koncentrací 3-HM (vysvětlující proměnná) bude založena na pozorování mračna bodů.
33 měsíců
Analýza asociace mezi extracelulárním objemem myokardu (MECV) a koncentrací markerů zánětu (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) a proteinů modulujících stupeň zánětu (LBP, PLTP, CETP).
Časové okno: 33 měsíců
Analýza asociace mezi extracelulárním objemem myokardu (MECV) a koncentrací markerů zánětu (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) a proteinů modulujících stupeň zánětu (LBP, PLTP, CETP) bude založena na pozorování mračno bodů.
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thierry THEVENOT, MD, PHD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine WEIL, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
  • Vrchní vyšetřovatel: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, Chru Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit