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Bewertung der zirrhotischen Kardiomyopathie durch Herz-MRT bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten. (CARDIOFIBROCIR)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung der zirrhotischen Kardiomyopathie durch Herz-MRT bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten. Eine multizentrische prospektive Pilotstudie. (CARDIO-FIBROCIR)

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven beobachtenden Pilotstudie ist es, die Entwicklung der Myokardfibrose bei Patienten mit Leberzirrhose vor und nach einer Lebertransplantation (LT) zu beschreiben. Durch multimodale Analyse der Myokardfunktion und -architektur sowie Analyse spezifischer Entzündungsmarker wollen wir die folgenden Hypothesen untersuchen: 1) systemische Entzündungen fördern die Myokardfibrose bei Patienten mit Leberzirrhose und könnten ein früher Marker für eine zirrhotische Kardiomyopathie sein; 2) LT ermöglicht die Lösung von Myokardfibrose, indem es die bakterielle Translokation verhindert, die die Entwicklung schädlicher systemischer Entzündungen begünstigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberzirrhose, die eine Indikation für eine LT haben und sich einer Untersuchung vor der Transplantation unterziehen, kommen für diese Studie infrage. Alle eingeschlossenen Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme einer myokardialen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, dann bei einem zweiten Besuch, der so nah wie möglich am erwarteten Datum der LT geplant wird, oder nach 9 Monaten, wenn keine LT vorliegt, dann nach 12 Monaten nach LT oder 21 Monate nach Aufnahme bei nicht transplantierten Patienten. Zu diesen gleichen Zeitpunkten werden Marker einer systemischen Entzündung analysiert.

  • Primärer Endpunkt: Beschreibung der Entwicklung des Prozentsatzes der Myokardfibrose im Herz-MRT vor und 12 Monate nach der LT bei Patienten mit Leberzirrhose.

  • Sekundäre Ergebnisse

    1. Beschreibung der Entwicklung des Prozentsatzes der Myokardfibrose nach 9 Monaten und 21 Monaten bei nicht transplantierten Patienten.
    2. Abschätzung der Prävalenz der zirrhotischen Kardiomyopathie bei Patienten mit Leberzirrhose vor und 12 Monate nach LT.
    3. Es sollte die Beziehung zwischen der Konzentration von 3-Hydroxymyristat (3-HM) im Plasma und dem Ausmaß der Myokardfibrose, geschätzt durch das extrazelluläre Myokardvolumen (MECV), vor und 12 Monate nach LT beschrieben werden
    4. Beschreibung der Beziehung zwischen mehreren Entzündungsmarkern (CRP, Procalcitonin, Copeptin, IL-6) oder Proteinen, die den Grad der Entzündung modulieren (LPS-bindendes Protein (LPB), Phospholipid Transfer Protein (PLTP), Cholesterylester Transfer Protein (CETP)) ) und das durch MECV geschätzte Ausmaß der Myokardfibrose vor und 12 Monate nach LT.
    5. Bei lebertransplantierten Patienten sollte die Entwicklung des Prozentsatzes der Myokardfibrose vor und 12 Monate nach der LT entsprechend dem Grad der Immunsuppression beschrieben werden.
    6. Beschreiben Sie bei lebertransplantierten Patienten das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse entsprechend dem Status der zirrhotischen Kardiomyopathie, von der Aufnahme (d. h. der Aufnahme auf die Transplantationswarteliste) bis zur Transplantation.
    7. Beschreibung des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse entsprechend dem Status der zirrhotischen Kardiomyopathie in den 12 Monaten nach LT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Kontakt:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Kontakt:
          • MARIANNE LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Camille BESCH, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit Leberzirrhose, der eine LT benötigt und gemäß einer Beurteilung vor der Lebertransplantation, die keine Kontraindikation für eine LT darstellt, für eine LT in Frage kommt. Patienten, die wegen fulminanter Hepatitis oder vorzeitiger Retransplantation aufgeführt sind, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einbeziehung von Patienten mit Leberzirrhose bei der Eintragung in die Lebertransplantationsliste
  • Frauen, die seit mindestens 24 Monaten in den Wechseljahren sind, chirurgisch sterilisiert sind oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster)
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstanden hat und dass er oder sie sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die mit der Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Patient mit einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig oder über 70 Jahre alt
  • Transplantationspatient
  • Patient mit einem TIPPS
  • Bekannte kardiorespiratorische Erkrankungen, einschließlich portopulmonaler Hypertonie und koronarer Herzkrankheit
  • Unkontrollierte Hypertonie mit einer interventrikulären Septumdicke ≥ 15 mm
  • Hämodynamische Instabilität
  • Diabetes Typ 1
  • Aktuelle bakterielle Infektion
  • HIV-Infektion (oder unbekannter HIV-Status)
  • Kontraindikationen für die MRT umfassen Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, elektrosystolische Stimulationssonde, Swan-Ganz-Sonde, postoperative epikardiale Elektroden, Starr-Ewards-Metallkugelhähne, Insulinpumpen, ferromagnetische Gefäßklemmen, Augen- und otologische Implantate, ferromagnetische Augenfremdkörper, Nierenversagen mit a GFR < 30 ml/min/1,73 m², Kontraindikation für Kontrastmittel, Patient kann die Apnoe für einige Sekunden nicht aufrechterhalten, Klaustrophobie
  • Bei Patienten mit schwerer Enzephalopathie, die keine Vertrauensperson haben, ist es nicht möglich, fundierte Informationen zu erhalten
  • Verweigerung der Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung des Informations- und Einverständnisformulars wie definiert
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft, Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkter Geschäftsfähigkeit
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie kooperiert und/oder der Prüfer erwartet nur eine geringe Kooperation
  • Betreff ohne Krankenversicherung
  • Proband, der sich im Zeitraum des Ausschlusses von einem anderen Studium befindet oder in der „nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Leberzirrhose, der eine Lebertransplantation erfordert
Diagnosetest: MRT
Die Prüfung dauert zwischen 45 Minuten und einer Stunde. Der Patient liegt in der MRT-Röhre. Er ist mit Kopfhörern ausgestattet, die den Lärm der Maschine dämpfen und es ihm ermöglichen, Anweisungen des Technikers zu erhalten. Vier Elektroden werden an seiner Brust angebracht, um kontinuierlich seinen Herzschlag aufzuzeichnen. Schließlich wird seine Brust mit einer Plastikplatte abgedeckt, die die für die Bilderzeugung erforderlichen MRT-Signale empfängt. Die Aufnahme eines MRT-Bildes dauert zwischen 2 und 20 Sekunden. Um sicherzustellen, dass die Bildqualität nicht durch Atembewegungen beeinträchtigt wird, werden Bilder in Apnoe aufgenommen. Der Techniker fordert den Patienten auf, während der gesamten Untersuchung wiederholt den Atem anzuhalten.
Biologisch: Blutprobe
Zusätzliches Blut wird für die Dosierung von Acylcarnitinen, Copeptin, Interleukin-6 (IL-6), LPS-bindendem Protein (LBP), Phospholipid-Transferprotein (PLTP)/Cholesterylester-Transferprotein (CETP)-Aktivität und für die Plasmabankierung entnommen. Das Blutvolumen beträgt bei jedem Besuch insgesamt 20 ml (5 ml für jeden Test). Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben 3 Besuche. Das Gesamtblutvolumen beträgt daher 20 x 3 oder 60 ml für die 3 Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: sechster Monat – 21. Monat nach Aufnahme
Unterschied im extrazellulären Myokardvolumen (MECV) im Herz-MRT zwischen dem Besuch vor der LT (Besuch 2) und 12 Monate nach der LT (Besuch 3). Wenn Patienten weniger als 6 Monate nach dem Aufnahmebesuch transplantiert werden, wird Besuch 2 nicht durchgeführt und der Referenzbesuch wird Besuch 1 sein.
sechster Monat – 21. Monat nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der zirrhotischen Kardiomyopathie nach Kriterien von 2019 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], echokardiographische Anzeichen einer linksventrikulären systolischen und diastolischen Dysfunktion:
Zeitfenster: 33 Monate
  • Systolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 % und/oder Absolutwert des linksventrikulären globalen Längsdehnungswerts < 18 %.

  • Diastolische Dysfunktion, wenn ≥ 3 der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Mitral-e'-Wellengeschwindigkeit < 7 cm/s;
    • Mitral-E'-Welle/E-Welle-Verhältnis ≥ 15;
    • Indiziertes Volumen des linken Vorhofs > 34 ml/m²;
    • Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz > 2,8 m/s.
33 Monate
Analyse des Zusammenhangs zwischen dem MECV-Unterschied bei Transplantatempfängern zwischen Besuch 2 und Besuch 3 entsprechend dem Grad der Immunsuppression, gemessen anhand der mittleren Resttacrolämie in den 12 Monaten nach LT.
Zeitfenster: sechster Monat – 21. Monat nach Aufnahme
sechster Monat – 21. Monat nach Aufnahme
Anzahl, Art und kumulative Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen usw.) entsprechend dem Status der zirrhotischen Kardiomyopathie, die zwischen Aufnahme und LT auftreten.
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Anzahl, Art und kumulative Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen usw.), die zwischen Aufnahme und LT auftreten, je nach Status der zirrhotischen Kardiomyopathie.
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Analyse des Zusammenhangs zwischen dem extrazellulären Myokardvolumen (MECV) (erklärte Variable) und der Plasma-3-HM-Konzentration (erklärende Variable).
Zeitfenster: 33 Monate
Die Konzentration von 3-Hydroxymyristat wird in pg/ml angegeben. Die Analyse des Zusammenhangs zwischen dem extrazellulären Myokardvolumen (MECV) (erklärte Variable) und der Plasma-3-HM-Konzentration (erklärende Variable) basiert auf der Beobachtung der Punktwolke.
33 Monate
Analyse des Zusammenhangs zwischen dem extrazellulären Myokardvolumen (MECV) und der Konzentration von Entzündungsmarkern (CRP, Procalcitonin, Copeptin, IL-6) und Proteinen, die den Entzündungsgrad modulieren (LBP, PLTP, CETP).
Zeitfenster: 33 Monate
Die Analyse des Zusammenhangs zwischen dem extrazellulären Myokardvolumen (MECV) und der Konzentration von Entzündungsmarkern (CRP, Procalcitonin, Copeptin, IL-6) und Proteinen, die den Entzündungsgrad modulieren (LBP, PLTP, CETP), basiert auf der Beobachtung von die Punktwolke.
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Studienleiter: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Hauptermittler: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Hauptermittler: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Hauptermittler: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
  • Hauptermittler: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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