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Évaluation de la cardiomyopathie cirrhotique par IRM cardiaque chez les patients en attente d'une transplantation hépatique. (CARDIOFIBROCIR)

26 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Évaluation de la cardiomyopathie cirrhotique par IRM cardiaque chez les patients en attente d'une transplantation hépatique. Une étude pilote prospective multicentrique. (CARDIO-FIBROCIR)

Le but de cette étude pilote observationnelle prospective multicentrique est de décrire l'évolution de la fibrose myocardique chez les patients cirrhotiques avant et après transplantation hépatique (LT). Grâce à une analyse multimodale de la fonction et de l'architecture myocardique et à l'analyse de marqueurs spécifiques de l'inflammation, nous visons à explorer les hypothèses suivantes : 1) l'inflammation systémique favorise la fibrose myocardique chez les patients cirrhotiques et pourrait être un marqueur précoce de la cardiomyopathie cirrhotique ; 2) La LT permet la résolution de la fibrose myocardique en empêchant la translocation bactérienne qui favorise le développement d'une inflammation systémique délétère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cirrhotiques avec une indication de LT et subissant une évaluation pré-transplantation seront éligibles pour cette étude. Tous les patients inclus subiront une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) myocardique au moment de l'inclusion, puis lors d'une seconde visite qui sera planifiée au plus près de la date prévue de la LT ou à 9 mois en l'absence de LT, puis à 12 mois. après LT ou 21 mois après l'inclusion pour les patients non transplantés. Les marqueurs de l'inflammation systémique seront analysés à ces mêmes moments.

  • Résultat principal : décrire l'évolution du pourcentage de fibrose myocardique à l'IRM cardiaque avant et 12 mois après LT chez les patients cirrhotiques.

  • Résultats secondaires

    1. Décrire l'évolution du pourcentage de fibrose myocardique à 9 mois et 21 mois chez les patients non transplantés.
    2. Estimer la prévalence de la cardiomyopathie cirrhotique chez les patients cirrhotiques avant et 12 mois après la LT.
    3. Décrire la relation entre la concentration plasmatique de 3-hydroxymyristate (3-HM) et le niveau de fibrose myocardique estimé par le volume extracellulaire du myocarde (MECV) avant et 12 mois après LT
    4. Décrire la relation entre plusieurs marqueurs de l'inflammation (CRP, procalcitonine, copeptine, IL-6) ou des protéines modulant le degré d'inflammation (LPS-binding protein (LPB), Phospholipid Transfer Protein (PLTP), Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP). ) et le niveau de fibrose myocardique estimé par MECV, avant et 12 mois après LT.
    5. Décrire, chez les patients transplantés hépatiques, l'évolution du pourcentage de fibrose myocardique avant et 12 mois après la TH en fonction du degré d'immunosuppression.
    6. Décrire, chez les patients transplantés hépatiques, la survenue d'événements cardiovasculaires en fonction du statut de cardiomyopathie cirrhotique, depuis l'inclusion (c'est-à-dire l'inscription sur la liste d'attente de transplantation) jusqu'à la transplantation.
    7. Décrire la survenue d'événements cardiovasculaires en fonction du statut de cardiomyopathie cirrhotique dans les 12 mois suivant la LT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Contact:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, France, 21000
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Contact:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contact:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
          • Camille BESCH, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient atteint de cirrhose nécessitant une LT et éligible à la LT selon une évaluation pré-greffe hépatique qui ne contre-indique pas la LT. Les patients répertoriés pour une hépatite fulminante ou une retransplantation précoce seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion des patients cirrhotiques lors de l'inscription sur la liste des greffes du foie
  • Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement ou, pour les femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patchs contraceptifs)
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et qu'il accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et restrictions inhérentes à l'étude
  • Patient bénéficiant d’un système de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel système.

Critère d'exclusion:

  • Mineur ou plus de 70 ans
  • Patient transplanté
  • Patient avec un TIPS
  • Maladie cardiorespiratoire connue, notamment hypertension porto-pulmonaire et maladie coronarienne
  • Hypertension non contrôlée avec épaisseur septale interventriculaire ≥ 15 mm
  • Instabilité hémodynamique
  • Diabète de type 1
  • Infection bactérienne actuelle
  • Infection par le VIH (ou statut VIH inconnu)
  • Contre-indications à l'IRM, y compris stimulateur cardiaque, défibrillateurs implantables, sonde de stimulation électrosystolique, sonde Swan-Ganz, électrodes épicardiques postopératoires, valves à bille métalliques Starr-Ewards, pompes à insuline, clips vasculaires ferromagnétiques, implants oculaires et otologiques, corps étrangers ferromagnétiques oculaires, insuffisance rénale avec un DFG < 30 mL/min/1,73 m², contre-indication aux produits de contraste, patient incapable de maintenir une apnée quelques secondes, claustrophobie
  • Incapacité de recevoir des informations éclairées chez les patients atteints d'encéphalopathie sévère qui n'ont pas de personne de confiance
  • Refus d'accepter la participation en signant le formulaire d'information et de consentement tel que défini
  • Patient sous tutelle, curatelle, Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Patient privé de liberté
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération attendue par l'investigateur
  • Sujet sans assurance maladie
  • Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévu par le "fichier national des volontaires"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient atteint de cirrhose nécessitant une transplantation hépatique
Test diagnostique: IRM
L'examen dure entre 45 minutes et une heure. Le patient s'allonge dans le tube IRM. Il est équipé d'écouteurs qui atténuent le bruit produit par la machine et lui permettent de recevoir les instructions du technicien. Quatre électrodes sont appliquées sur sa poitrine pour enregistrer en continu son rythme cardiaque. Enfin, sa poitrine est recouverte d'une plaque en plastique qui reçoit les signaux IRM nécessaires à la formation de l'image. L'acquisition d'une image IRM prend entre 2 et 20 secondes. Pour garantir que la qualité de l’image ne soit pas altérée par les mouvements respiratoires, les images sont acquises en apnée. Le technicien demandera au patient de retenir sa respiration à plusieurs reprises tout au long de l'examen.
Biologique: Prélèvement de sang
Du sang supplémentaire sera prélevé pour le dosage des acylcarnitines, de la copeptine, de l'interleukine-6 ​​(IL-6), de la protéine de liaison au LPS (LBP), de la protéine de transfert de phospholipides (PLTP)/activité de protéine de transfert d'ester de cholestérol (CETP) et pour la banque de plasma. Le volume de sang sera de 20 ml au total (5 ml pour chaque test) à chaque visite. Les patients participant à cette étude auront 3 visites. Le volume sanguin total sera donc de 20 x 3, soit 60 ml pour les 3 visites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat principal
Délai: sixième mois-21ème mois après l'inclusion
Différence de volume extracellulaire myocardique (MECV) sur l'IRM cardiaque entre la visite pré-LT (visite 2) et 12 mois après LT (visite 3). Si les patients sont transplantés moins de 6 mois après la visite d'inclusion, la visite 2 ne sera pas réalisée et la visite de référence sera la visite 1.
sixième mois-21ème mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la cardiomyopathie cirrhotique selon les critères 2019 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], signes échocardiographiques de dysfonctionnement systolique et diastolique ventriculaire gauche :
Délai: 33 mois
  • Dysfonctionnement systolique : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % et/ou valeur absolue de la valeur de déformation longitudinale globale ventriculaire gauche < 18 %.

  • Dysfonctionnement diastolique si ≥ 3 critères parmi les suivants :

    • Vitesse de l'onde mitrale e' < 7 cm/s ;
    • Rapport onde e' mitrale/onde E ≥ 15 ;
    • Volume auriculaire gauche indexé > 34 mL/m² ;
    • Vitesse de régurgitation tricuspide > 2,8 m/s.
33 mois
Analyse de l'association entre la différence de MECV chez les greffés entre la visite 2 et la visite 3 selon le degré d'immunosuppression, mesuré par la tacrolémie résiduelle moyenne dans les 12 mois post-LT.
Délai: sixième mois-21ème mois après l'inclusion
sixième mois-21ème mois après l'inclusion
Nombre, type et incidence cumulée des événements cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, troubles du rythme, etc.) selon le statut de cardiomyopathie cirrhotique survenant entre l'inclusion et la LT.
Délai: 33 mois
33 mois
Nombre, type et incidence cumulée des événements cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, troubles du rythme, etc.) survenus entre l'inclusion et la LT, selon le statut de cardiomyopathie cirrhotique.
Délai: 33 mois
33 mois
Analyse de l'association entre le volume extracellulaire myocardique (MECV) (variable expliquée) et la concentration plasmatique de 3-HM (variable explicative).
Délai: 33 mois
La concentration en 3-hydroxy-myristate sera en pg/ml. L'analyse de l'association entre le volume extracellulaire myocardique (MECV) (variable expliquée) et la concentration plasmatique de 3-HM (variable explicative) sera basée sur l'observation du nuage de points.
33 mois
Analyse de l'association entre le volume extracellulaire myocardique (MECV) et la concentration de marqueurs de l'inflammation (CRP, procalcitonine, copeptine, IL-6) et de protéines modulant le degré d'inflammation (LBP, PLTP, CETP).
Délai: 33 mois
L'analyse de l'association entre le volume extracellulaire myocardique (MECV) et la concentration de marqueurs de l'inflammation (CRP, procalcitonine, copeptine, IL-6) et de protéines modulant le degré d'inflammation (LBP, PLTP, CETP) sera basée sur l'observation de le nuage de points.
33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Chercheur principal: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Chercheur principal: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Chercheur principal: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
  • Chercheur principal: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/803

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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