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Avaliação da cardiomiopatia cirrótica por ressonância magnética cardíaca em pacientes que aguardam transplante de fígado. (CARDIOFIBROCIR)

26 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Avaliação da cardiomiopatia cirrótica por ressonância magnética cardíaca em pacientes que aguardam transplante de fígado. Um estudo piloto prospectivo multicêntrico. (CARDIO-FIBROCIR)

O objetivo deste estudo piloto observacional prospectivo multicêntrico é descrever a evolução da fibrose miocárdica em pacientes cirróticos antes e após o transplante de fígado (TH). Através da análise multimodal da função e arquitetura miocárdica e da análise de marcadores específicos de inflamação, pretendemos explorar as seguintes hipóteses: 1) a inflamação sistêmica promove fibrose miocárdica em pacientes cirróticos e pode ser um marcador precoce de cardiomiopatia cirrótica; 2) A TH permite a resolução da fibrose miocárdica ao prevenir a translocação bacteriana que favorece o desenvolvimento de inflamação sistêmica deletéria.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes cirróticos com indicação de TH e em avaliação pré-transplante serão elegíveis para este estudo. Todos os pacientes incluídos serão submetidos à ressonância magnética (RM) do miocárdio no momento da inclusão e, em seguida, em uma segunda consulta que será planejada o mais próximo possível da data prevista para o TH ou aos 9 meses na ausência de TH, depois aos 12 meses. após TH ou 21 meses após inclusão para pacientes não transplantados. Marcadores de inflamação sistêmica serão analisados ​​​​nesses mesmos momentos.

  • Resultado primário: descrever a evolução da porcentagem de fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca antes e 12 meses após TH em pacientes cirróticos.

  • Resultados secundários

    1. Descrever a evolução do percentual de fibrose miocárdica aos 9 meses e aos 21 meses em pacientes não transplantados.
    2. Estimar a prevalência de cardiomiopatia cirrótica em pacientes cirróticos antes e 12 meses após o TH.
    3. Descrever a relação entre a concentração plasmática de 3-hidroximiristato (3-HM) e o nível de fibrose miocárdica estimado pelo volume extracelular miocárdico (MECV) antes e 12 meses após o TH
    4. Descrever a relação entre vários marcadores de inflamação (PCR, procalcitonina, copeptina, IL-6) ou proteínas que modulam o grau de inflamação (proteína de ligação a LPS (LPB), proteína de transferência de fosfolipídios (PLTP), proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) ) e o nível de fibrose miocárdica estimado pelo MECV, antes e 12 meses após o TH.
    5. Descrever, em pacientes transplantados de fígado, a evolução do percentual de fibrose miocárdica antes e 12 meses após o TH de acordo com o grau de imunossupressão.
    6. Descrever, em pacientes transplantados de fígado, a ocorrência de eventos cardiovasculares de acordo com o estado de cardiomiopatia cirrótica, desde a inclusão (ou seja, colocação na lista de espera para transplante) até o transplante.
    7. Descrever a ocorrência de eventos cardiovasculares de acordo com o estado de cardiomiopatia cirrótica nos 12 meses seguintes ao TH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Contato:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Contato:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, França, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contato:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Contato:
          • Camille BESCH, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com cirrose que necessite de TH e seja elegível para TH de acordo com uma avaliação pré-transplante de fígado que não contra-indique TH. Serão excluídos pacientes listados para hepatite fulminante ou retransplante precoce.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão de pacientes cirróticos no cadastro na lista de transplante de fígado
  • Mulheres que estão na menopausa há pelo menos 24 meses, esterilizadas cirurgicamente ou, para mulheres em idade fértil, usam um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, injeções contraceptivas, dispositivos intra-uterinos, método de dupla barreira, adesivos contraceptivos)
  • Assinatura de um termo de consentimento informado indicando que o sujeito compreendeu o objetivo e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo e em cumprir os requisitos e restrições inerentes ao estudo
  • Paciente inscrito num sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema.

Critério de exclusão:

  • Menor ou maior de 70 anos
  • Paciente Transplantado
  • Paciente com DICAS
  • Doença cardiorrespiratória conhecida, incluindo hipertensão portopulmonar e doença arterial coronariana
  • Hipertensão não controlada com espessura do septo interventricular ≥ 15 mm
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Diabetes tipo 1
  • Infecção bacteriana atual
  • Infecção por HIV (ou status de HIV desconhecido)
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passo, desfibriladores implantáveis, sonda de estimulação eletrossistólica, sonda Swan-Ganz, eletrodos epicárdicos pós-operatórios, válvulas de esfera metálica Starr-Ewards, bombas de insulina, clipes vasculares ferromagnéticos, implantes oculares e otológicos, corpos estranhos ferromagnéticos oculares, insuficiência renal com TFG < 30 mL/min/1,73 m², contraindicação ao uso de contraste, paciente incapaz de manter apneia por alguns segundos, claustrofobia
  • Incapacidade de receber informações informadas em pacientes com encefalopatia grave que não têm uma pessoa de confiança
  • Recusa em concordar com a participação assinando o formulário de informações e consentimento conforme definido
  • Paciente sob tutela, curatela, Incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada
  • Paciente privado de liberdade
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Sujeito com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador
  • Sujeito sem seguro saúde
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no “cadastro nacional de voluntários”

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com cirrose que necessita de transplante de fígado
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
O exame dura entre 45 minutos e uma hora. O paciente deita-se no tubo de ressonância magnética. Ele está equipado com fones de ouvido que abafam o ruído produzido pela máquina e permitem receber instruções do técnico. Quatro eletrodos são aplicados em seu peito para registrar continuamente seus batimentos cardíacos. Por fim, seu tórax é coberto por uma placa plástica, que recebe os sinais de ressonância magnética necessários para formar a imagem. A aquisição de uma imagem de ressonância magnética leva entre 2 e 20 segundos. Para garantir que a qualidade da imagem não seja prejudicada pelos movimentos respiratórios, as imagens são adquiridas em apneia. O técnico pedirá ao paciente que prenda a respiração repetidamente durante o exame.
Biológico: Amostra de sangue
Sangue adicional será coletado para dosagem de acilcarnitinas, copeptina, interleucina-6 (IL-6), proteína de ligação a LPS (LBP), atividade de proteína de transferência de fosfolipídios (PLTP) / proteína de transferência de colesterol éster (CETP) e para banco de plasma. O volume de sangue será de 20 ml no total (5 ml para cada ensaio) em cada visita. Os pacientes participantes deste estudo terão 3 visitas. O volume sanguíneo total será, portanto, de 20 x 3, ou 60 ml para as 3 visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário
Prazo: sexto mês-21º mês após a inclusão
Diferença no volume extracelular miocárdico (VMEC) na ressonância magnética cardíaca entre a consulta pré-TH (visita 2) e 12 meses após o TH (visita 3). Se os pacientes forem transplantados menos de 6 meses após a visita de inclusão, a visita 2 não será realizada e a visita de referência será a visita 1.
sexto mês-21º mês após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de cardiomiopatia cirrótica de acordo com critérios de 2019 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], sinais ecocardiográficos de disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo:
Prazo: 33 meses
  • Disfunção sistólica: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% e/ou valor absoluto do strain longitudinal global do ventrículo esquerdo < 18%.

  • Disfunção diastólica se ≥ 3 critérios entre os seguintes:

    • Velocidade da onda e' mitral < 7 cm/s;
    • Relação onda e' mitral / onda E ≥ 15;
    • Volume atrial esquerdo indexado > 34 mL/m²;
    • Velocidade de regurgitação tricúspide > 2,8 m/s.
33 meses
Análise da associação entre a diferença de MECV em transplantados entre a visita 2 e a visita 3 de acordo com o grau de imunossupressão, medido pela média da tacrolemia residual nos 12 meses pós-TH.
Prazo: sexto mês-21º mês após a inclusão
sexto mês-21º mês após a inclusão
Número, tipo e incidência cumulativa de eventos cardiovasculares (insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo, etc.) de acordo com o estado de cardiomiopatia cirrótica ocorrendo entre a inclusão e o TH.
Prazo: 33 meses
33 meses
Número, tipo e incidência cumulativa de eventos cardiovasculares (insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo, etc.) ocorridos entre a inclusão e o TH, de acordo com o estado de cardiomiopatia cirrótica.
Prazo: 33 meses
33 meses
Análise da associação entre volume extracelular miocárdico (VMEC) (variável explicada) e concentração plasmática de 3-HM (variável explicativa).
Prazo: 33 meses
A concentração de 3-hidroxi-miristato será em pg/ml. A análise da associação entre o volume extracelular miocárdico (VMEC) (variável explicada) e a concentração plasmática de 3-HM (variável explicativa) será baseada na observação da nuvem de pontos.
33 meses
Análise da associação entre o volume extracelular miocárdico (MECV) e a concentração de marcadores de inflamação (PCR, procalcitonina, copeptina, IL-6) e proteínas moduladoras do grau de inflamação (LBP, PLTP, CETP).
Prazo: 33 meses
A análise da associação entre o volume extracelular miocárdico (MECV) e a concentração de marcadores de inflamação (PCR, procalcitonina, copeptina, IL-6) e proteínas moduladoras do grau de inflamação (LBP, PLTP, CETP) será baseada na observação de a nuvem de pontos.
33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Investigador principal: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Investigador principal: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Investigador principal: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
  • Investigador principal: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/803

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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