Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cirrhotisk kardiomyopati genom hjärt-MRT hos patienter som väntar på levertransplantation. (CARDIOFIBROCIR)

26 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utvärdering av cirrhotisk kardiomyopati genom hjärt-MRT hos patienter som väntar på levertransplantation. En multicenter prospektiv pilotstudie. (CARDIO-FIBROCIR)

Syftet med denna multicenter prospektiva observationspilotstudie är att beskriva utvecklingen av myokardfibros hos cirrospatienter före och efter levertransplantation (LT). Genom multimodal analys av myokardial funktion och arkitektur, och analys av specifika markörer för inflammation, siktar vi på att utforska följande hypoteser: 1) systemisk inflammation främjar myokardiell fibros hos cirrospatienter och kan vara en tidig markör för cirrhotisk kardiomyopati; 2) LT tillåter upplösning av myokardfibros genom att förhindra bakteriell translokation som gynnar utvecklingen av skadlig systemisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirrotiska patienter med indikation för LT och som genomgår en bedömning före transplantation kommer att vara berättigade till denna studie. Alla inkluderade patienter kommer att genomgå myokardmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid tidpunkten för inkluderingen, sedan vid ett andra besök som kommer att planeras så nära det förväntade datumet för LT som möjligt eller vid 9 månader i frånvaro av LT, sedan 12 månader efter LT eller 21 månader efter inkludering för icke-transplanterade patienter. Markörer för systemisk inflammation kommer att analyseras vid samma tidpunkter.

  • Primärt resultat: att beskriva utvecklingen av andelen myokardfibros på hjärt-MR före och 12 månader efter LT hos cirrospatienter.

  • Sekundära resultat

    1. För att beskriva utvecklingen av andelen myokardfibros vid 9 månader och 21 månader hos icke-transplanterade patienter.
    2. Att uppskatta prevalensen av cirrotisk kardiomyopati hos cirrospatienter före och 12 månader efter LT.
    3. För att beskriva sambandet mellan plasmakoncentrationen av 3-hydroximyristat (3-HM) och nivån av myokardfibros uppskattad av myokardial extracellulär volym (MECV) före och 12 månader efter LT
    4. För att beskriva sambandet mellan flera markörer för inflammation (CRP, prokalcitonin, copeptin, IL-6) eller proteiner som modulerar graden av inflammation (LPS-bindande protein (LPB), Fosfolipid Transfer Protein (PLTP), Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) ) och nivån av myokardfibros uppskattad av MECV, före och 12 månader efter LT.
    5. För att beskriva, hos levertransplanterade patienter, utvecklingen av andelen myokardfibros före och 12 månader efter LT enligt graden av immunsuppression.
    6. För att beskriva, hos levertransplanterade patienter, förekomsten av kardiovaskulära händelser enligt cirrhotisk kardiomyopatistatus, från inkludering (d.v.s. placering på transplantationsväntelistan) till transplantation.
    7. För att beskriva förekomsten av kardiovaskulära händelser enligt status för cirros kardiomyopati under de 12 månaderna efter LT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Kontakt:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Camille BESCH, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient med cirros som kräver LT och som är berättigad till LT enligt en bedömning före levertransplantation som inte kontraindicerar LT. Patienter listade för fulminant hepatit eller tidig retransplantation kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering av cirrospatienter vid registrering på levertransplantationslistan
  • Kvinnor som har varit i klimakteriet i minst 24 månader, kirurgiskt steriliserade, eller, för kvinnor i fertil ålder, använder en effektiv preventivmetod (orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod, p-plåster)
  • Underskrift av ett informerat samtyckesformulär som anger att försökspersonen har förstått syftet och procedurerna som krävs av studien och att han eller hon samtycker till att delta i studien och att följa de krav och begränsningar som är inneboende i studien
  • Patient med ett socialt trygghetssystem eller förmånstagare av ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  • Minderårig eller över 70 år
  • Transplantationspatient
  • Patient med TIPS
  • Känd kardiorespiratorisk sjukdom inklusive portopulmonell hypertoni och kranskärlssjukdom
  • Okontrollerad hypertoni med interventrikulär septaltjocklek ≥ 15 mm
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Typ 1 diabetes
  • Aktuell bakterieinfektion
  • HIV-infektion (eller okänd HIV-status)
  • Kontraindikationer för MRT inklusive pacemaker, implanterbara defibrillatorer, elektrosystolisk pacingprob, Swan-Ganz-sond, postoperativa epikardiska elektroder, Starr-Ewards metallkulventiler, insulinpumpar, ferromagnetiska vaskulära klämmor, okulära och otologiska implantat, okulär ferromagnetisk främmande kropp med a, njursvikt GFR < 30 ml/min/1,73 m², kontraindikation för kontrastmedel, patienten kan inte upprätthålla apné under några sekunder, klaustrofobi
  • Oförmåga att få informerad information hos patienter med svår encefalopati som inte har en betrodd person
  • Vägra att gå med på deltagande genom att underteckna informations- och samtyckesformuläret enligt definitionen
  • Patient under förmynderskap, kuratorskap, juridisk oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Patient frihetsberövad
  • Gravid kvinna eller ammar
  • Försöksperson kommer sannolikt inte att samarbeta i studien och/eller låg samarbetsvilja som utredaren förväntar sig
  • Ämne utan sjukförsäkring
  • Försöksperson som är utesluten från en annan studie eller enligt den "nationella volontärfilen"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med cirros som kräver levertransplantation
Diagnostiskt test: MRI
Undersökningen varar mellan 45 minuter och en timme. Patienten lägger sig i MR-slangen. Han är utrustad med hörlurar som dämpar ljudet från maskinen och gör att han kan få instruktioner från teknikern. Fyra elektroder appliceras på hans bröstkorg för att kontinuerligt registrera hans hjärtslag. Slutligen är hans bröstkorg täckt med en plastplatta, som tar emot de MRI-signaler som behövs för att bilda bilden. Att ta en MR-bild tar mellan 2 och 20 sekunder. För att säkerställa att bildkvaliteten inte försämras av andningsrörelser, tas bilder vid apné. Teknikern kommer att be patienten att hålla andan upprepade gånger under hela undersökningen.
Biologisk: Blodprovtagning
Ytterligare blod kommer att tas för dosering av acylkarnitiner, kopeptin, interleukin-6 (IL-6), LPS-bindande protein (LBP), fosfolipidöverföringsprotein (PLTP)/kolesterylesteröverföringsprotein (CETP) och för plasmabanking. Volymen blod kommer att vara 20 ml totalt (5 ml för varje analys) vid varje besök. Patienter som deltar i denna studie kommer att ha 3 besök. Total blodvolym blir därför 20 x 3, eller 60 ml för de 3 besöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfallsmått
Tidsram: sjätte månaden-21:e månaden efter införandet
Skillnad i myokardial extracellulär volym (MECV) på hjärt-MR mellan besöket före LT (besök 2) och 12 månader efter LT (besök 3). Om patienter transplanteras mindre än 6 månader efter inklusionsbesöket kommer besök 2 inte att utföras och referensbesöket blir besök 1.
sjätte månaden-21:e månaden efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av cirrhotisk kardiomyopati enligt 2019 kriterier [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], ekokardiografiska tecken på systolisk och diastolisk dysfunktion i vänster kammare:
Tidsram: 33 månader
  • Systolisk dysfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 50 % och/eller absolut värde för vänsterkammars globala longitudinella töjningsvärde < 18 %.

  • Diastolisk dysfunktion om ≥ 3 kriterier bland följande:

    • Mitral e'-våghastighet < 7 cm/s ;
    • Mitral e'-våg/E-vågförhållande ≥ 15;
    • Indexerad vänster förmaksvolym > 34 ml/m²;
    • Trikuspidal regurgitationshastighet > 2,8 m/s.
33 månader
Analys av sambandet mellan skillnaden i MECV hos transplanterade mottagare mellan besök 2 och besök 3 enligt graden av immunsuppression, mätt med genomsnittlig kvarvarande takrolemi under de 12 månaderna efter LT.
Tidsram: sjätte månaden-21:e månaden efter införandet
sjätte månaden-21:e månaden efter införandet
Antal, typ och kumulativ incidens av kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt, rytmrubbningar, etc.) enligt cirrhotisk kardiomyopati-status som inträffar mellan inklusion och LT.
Tidsram: 33 månader
33 månader
Antal, typ och kumulativ förekomst av kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt, rytmrubbningar, etc.) som inträffar mellan inklusion och LT, beroende på cirrhotisk kardiomyopatistatus.
Tidsram: 33 månader
33 månader
Analys av sambandet mellan myokard extracellulär volym (MECV) (förklarad variabel) och plasma 3-HM-koncentration (förklaringsvariabel).
Tidsram: 33 månader
Koncentrationen av 3-hydroxi-myristat kommer att vara i pg/ml. Analys av sambandet mellan myokard extracellulär volym (MECV) (förklarad variabel) och plasma 3-HM-koncentration (förklarande variabel) kommer att baseras på observationen av punktmolnet.
33 månader
Analys av sambandet mellan myokardial extracellulär volym (MECV) och koncentrationen av markörer för inflammation (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) och proteiner som modulerar graden av inflammation (LBP, PLTP, CETP).
Tidsram: 33 månader
Analys av sambandet mellan myokardial extracellulär volym (MECV) och koncentrationen av markörer för inflammation (CRP, prokalcitonin, copeptin, IL-6) och proteiner som modulerar graden av inflammation (LBP, PLTP, CETP) kommer att baseras på observation av punktmolnet.
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Studierektor: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Huvudutredare: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Huvudutredare: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Huvudutredare: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
  • Huvudutredare: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/803

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera