Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirroosisen kardiomyopatian arviointi sydämen MRI:llä potilailla, jotka odottavat maksansiirtoa. (CARDIOFIBROCIR)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kirroosisen kardiomyopatian arviointi sydämen MRI:llä potilailla, jotka odottavat maksansiirtoa. Monikeskuspotentiaalinen pilottitutkimus. (CARDI-FIBROCIR)

Tämän monikeskuksen prospektiivisen havainnoivan pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata sydänlihasfibroosin kehitystä kirroosipotilailla ennen ja jälkeen maksansiirron (LT). Sydänlihaksen toiminnan ja arkkitehtuurin multimodaalisen analyysin sekä spesifisten tulehduksen merkkiaineiden analyysin avulla pyrimme tutkimaan seuraavia hypoteeseja: 1) systeeminen tulehdus edistää sydänlihaksen fibroosia kirroosipotilailla ja voi olla kirroottisen kardiomyopatian varhainen merkki; 2) LT mahdollistaa sydänlihaksen fibroosin ratkaisemisen estämällä bakteerien siirtymisen, joka edistää haitallisen systeemisen tulehduksen kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosipotilaat, joilla on indikaatio LT-hoitoon ja joille tehdään siirtoa edeltävä arviointi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kaikille mukana oleville potilaille tehdään sydänlihaksen magneettikuvaus (MRI) sisällyttämishetkellä, sitten toisella käynnillä, joka suunnitellaan mahdollisimman lähelle odotettua LT-päivämäärää tai 9 kuukauden kuluttua LT poissaollessa, sitten 12 kuukautta. LT jälkeen tai 21 kuukautta sisällyttämisen jälkeen potilailla, joita ei ole siirretty. Systeemisen tulehduksen merkkiaineet analysoidaan näissä samoissa pisteissä.

  • Ensisijainen tulos: kuvaamaan sydänlihaksen fibroosin prosenttiosuuden kehitystä sydämen magneettikuvauksessa ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen kirroosipotilailla.

  • Toissijaiset tulokset

    1. Kuvaa sydänlihasfibroosin prosenttiosuuden kehitystä 9 kuukauden ja 21 kuukauden kohdalla potilailla, joita ei ole siirretty.
    2. Arvioida kirroosin kardiomyopatian esiintyvyys kirroosipotilailla ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
    3. Kuvaamaan suhdetta plasman 3-hydroksimyristaatin (3-HM) pitoisuuden ja sydänlihaksen fibroosin tason välillä, arvioituna sydänlihaksen ekstrasellulaarisella tilavuudella (MECV) ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen
    4. Kuvaamaan useiden tulehdusmarkkerien (CRP, prokalsitoniini, kopeptiini, IL-6) tai tulehduksen astetta moduloivien proteiinien (LPS:ää sitova proteiini (LPB), fosfolipidinsiirtoproteiini (PLTP), kolesteryyliesterisiirtoproteiini (CETP) -suhdetta ) ja MECV:llä arvioitu sydänlihasfibroosin taso ennen LT:tä ja 12 kuukautta sen jälkeen.
    5. Kuvaamaan maksansiirtopotilailla sydänlihasfibroosin prosenttiosuuden kehitystä ennen LT:tä ja 12 kuukautta sen jälkeen immunosuppression asteen mukaan.
    6. Kuvailemaan maksansiirtopotilailla kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistä kirroosin kardiomyopatian tilan mukaan sisällyttämisestä (eli siirron odotuslistalle asettamisesta) siirtoon.
    7. Kuvaamaan kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistä kirroottisen kardiomyopatian tilan mukaan 12 kuukauden aikana LT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille BESCH, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, jolla on kirroosi, joka tarvitsee LT ja joka on kelvollinen LT-hoitoon maksansiirtoa edeltävän arvioinnin mukaan, joka ei ole kontraindisoitu LT-hoitoon. Potilaat, joilla on fulminantti hepatiitti tai varhainen uudelleensiirto, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosipotilaiden sisällyttäminen maksansiirtoluetteloon
  • Naiset, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään 24 kuukautta, kirurgisesti steriloitu tai hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastarit)
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja että hän suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja rajoituksia
  • Potilas, jolla on sosiaaliturvajärjestelmä tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen tai yli 70-vuotias
  • Elinsiirtopotilas
  • Potilas, jolla on VINKKI
  • Tunnettu sydän- ja hengityselinsairauksia, mukaan lukien portopulmonaalinen hypertensio ja sepelvaltimotauti
  • Hallitsematon verenpaine, kammioiden väliseinän paksuus ≥ 15 mm
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Tyypin 1 diabetes
  • Nykyinen bakteeri-infektio
  • HIV-infektio (tai tuntematon HIV-status)
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin, implantoitavat defibrillaattorit, sähkösystolinen tahdistusanturi, Swan-Ganz-anturi, postoperatiiviset epikardiaaliset elektrodit, Starr-Ewards-metallipalloventtiilit, insuliinipumput, ferromagneettiset verisuoniliittimet, silmä- ja otologiset implantit, silmävauriot, joissa on ferromagneettisia vieraita kappaleita, GFR < 30 ml/min/1,73 m², vasta-aihe varjoaineille, potilas ei pysty ylläpitämään apneaa muutaman sekunnin ajan, klaustrofobia
  • Kyvyttömyys saada perusteltua tietoa potilaista, joilla on vaikea enkefalopatia ja joilla ei ole luotettavaa henkilöä
  • Kieltäytyminen osallistumisesta allekirjoittamalla tieto- ja suostumuslomake määritellyllä tavalla
  • Potilas on holhouksen, huoltajan, oikeustoimikyvytön tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  • Koehenkilö ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima yhteistyö on vähäistä
  • Aihe ilman sairausvakuutusta
  • Kohde on suljettu pois toisesta tutkimuksesta tai "kansallisen vapaaehtoisaineiston" mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transplanted Patients
Patients who received a liver transplant.
Biologinen: Verinäytteenotto
Ylimääräistä verta otetaan asyylikarnitiinien, kopeptiinin, interleukiini-6:n (IL-6), LPS:ää sitovan proteiinin (LBP), fosfolipidisiirtoproteiinin (PLTP)/kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) annosta ja plasmapankkitoimintaa varten. Veren tilavuus on yhteensä 20 ml (5 ml kutakin määritystä kohti) kullakin käynnillä. Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on 3 käyntiä. Kokonaisveren tilavuus on siis 20 x 3 tai 60 ml kolmella käynnillä.
Diagnostinen testi: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.
Placebo Comparator: Non Transplanted Patients
Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).
Biologinen: Verinäytteenotto
Ylimääräistä verta otetaan asyylikarnitiinien, kopeptiinin, interleukiini-6:n (IL-6), LPS:ää sitovan proteiinin (LBP), fosfolipidisiirtoproteiinin (PLTP)/kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) annosta ja plasmapankkitoimintaa varten. Veren tilavuus on yhteensä 20 ml (5 ml kutakin määritystä kohti) kullakin käynnillä. Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on 3 käyntiä. Kokonaisveren tilavuus on siis 20 x 3 tai 60 ml kolmella käynnillä.
Diagnostinen testi: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: kuudes kuukausi - 21 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
Ero sydänlihaksen ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (MECV) sydämen MRI:ssä ennen LT-käyntiä (käynti 2) ja 12 kuukautta LT-käynnin jälkeen (käynti 3). Jos potilaat siirretään alle 6 kuukauden kuluttua inkluusiokäynnistä, käyntiä 2 ei tehdä ja vertailukäynti on käynti 1.
kuudes kuukausi - 21 kuukausi sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirroosin kardiomyopatian esiintyvyys vuoden 2019 kriteerien mukaan [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], kaikukardiografiset merkit vasemman kammion systolisesta ja diastolisesta toimintahäiriöstä:
Aikaikkuna: 33 kuukautta
  • Systolinen toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 % ja/tai vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen absoluuttinen arvo < 18 %.

  • Diastolinen toimintahäiriö, jos ≥ 3 kriteeriä seuraavista:

    • Mitraalisen e'-aallon nopeus < 7 cm/s ;
    • Mitraalisen e'-aallon / E-aallon suhde ≥ 15;
    • Indeksoitu vasemman eteisen tilavuus > 34 ml/m²;
    • Tricuspid regurgitaationopeus > 2,8 m/s.
33 kuukautta
Analyysi MECV-eron välisestä yhteydestä elinsiirtojen vastaanottajien käynnin 2 ja 3 välillä immunosuppression asteen mukaan mitattuna keskimääräisellä jäännöstakrolemialla 12 kuukauden aikana LT:n jälkeen.
Aikaikkuna: kuudes kuukausi - 21 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
kuudes kuukausi - 21 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.) lukumäärä, tyyppi ja kumulatiivinen ilmaantuvuus kirroottisen kardiomyopatian tilan mukaan, joka esiintyy inkluusio ja LT:n välillä.
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.) lukumäärä, tyyppi ja kumulatiivinen ilmaantuvuus inkluusio ja LT välillä, kirroosin kardiomyopatian tilan mukaan.
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta
Sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden (MECV) (selitetty muuttuja) ja plasman 3-HM-pitoisuuden (selittävä muuttuja) välisen yhteyden analyysi.
Aikaikkuna: 33 kuukautta
3-hydroksimyristaatin pitoisuus on pg/ml. Sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden (MECV) (selitetty muuttuja) ja plasman 3-HM-pitoisuuden (selittävä muuttuja) välisen yhteyden analyysi perustuu pistepilven havaintoihin.
33 kuukautta
Sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden (MECV) ja tulehdusmerkkiaineiden (CRP, prokalsitoniini, kopeptiini, IL-6) ja tulehduksen astetta moduloivien proteiinien (LBP, PLTP, CETP) välisen yhteyden analyysi.
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden (MECV) ja tulehdusmerkkiaineiden (CRP, prokalsitoniini, kopeptiini, IL-6) ja tulehduksen astetta moduloivien proteiinien (LBP, PLTP, CETP) välisen yhteyden analyysi perustuu havaintoihin: pistepilvi.
33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Päätutkija: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Päätutkija: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Päätutkija: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU NANCY
  • Päätutkija: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/803

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa