Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirrhoticus kardiomiopátia értékelése szív MRI-vel májtranszplantációra váró betegeknél. (CARDIOFIBROCIR)

2024. március 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A cirrhoticus kardiomiopátia értékelése szív MRI-vel májtranszplantációra váró betegeknél. Többközpontú leendő kísérleti tanulmány. (CARDIO-FIBROCIR)

Ennek a többközpontú, prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmánynak a célja, hogy leírja a szívizom fibrózisának alakulását cirrhoticus betegekben a májátültetés (LT) előtt és után. A szívizom működésének és architektúrájának multimodális elemzésével, valamint a gyulladás specifikus markereinek elemzésével a következő hipotéziseket kívánjuk feltárni: 1) a szisztémás gyulladás elősegíti a myocardialis fibrózist cirrhoticus betegekben, és a cirrhoticus cardiomyopathia korai markere lehet; 2) Az LT lehetővé teszi a myocardialis fibrózis feloldását azáltal, hogy megakadályozza a bakteriális transzlokációt, amely elősegíti a káros szisztémás gyulladás kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vehetnek a cirrózisos betegek, akiknél LT-re utaltak, és akik transzplantáció előtti értékelésen esnek át. Minden bevont beteg szívizom mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik át a felvétel időpontjában, majd egy második vizit alkalmával, amelyet a lehető legközelebb terveznek az LT várható időpontjához, vagy 9 hónapra LT hiányában, majd 12 hónapig. LT után vagy 21 hónappal a felvétel után a nem transzplantált betegek esetében. A szisztémás gyulladás markereit ugyanabban az időpontban elemzik.

  • Elsődleges eredmény: a szívizomfibrózis százalékos alakulásának leírása a szív MRI-n az LT előtt és 12 hónappal azután cirrhotikus betegekben.

  • Másodlagos eredmények

    1. A szívizom fibrózis százalékos alakulásának leírása 9 hónapos és 21 hónapos korban nem transzplantált betegekben.
    2. A cirrhoticus cardiomyopathia prevalenciájának becslése cirrhotikus betegekben az LT előtt és 12 hónappal azután.
    3. A plazma 3-hidroxi-mirisztát (3-HM) koncentrációja és a myocardialis extracelluláris térfogat (MECV) által becsült szívizomfibrózis szintje közötti kapcsolat leírása az LT előtt és 12 hónappal az után
    4. A gyulladás számos markere (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) vagy a gyulladás mértékét módosító fehérjék (LPS-kötő fehérje (LPB), foszfolipid transzfer fehérje (PLTP), koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP) közötti kapcsolat leírása ) és a MECV által becsült szívizomfibrózis szintje az LT előtt és 12 hónappal utána.
    5. A májtranszplantált betegeknél a szívizom fibrózis százalékos alakulását az LT előtt és 12 hónappal azután az immunszuppresszió mértéke szerint.
    6. A májátültetett betegeknél a kardiovaszkuláris események előfordulásának leírása a cirrhoticus cardiomyopathia státusza szerint, a felvételtől (azaz a transzplantációs várólistára helyezéstől) a transzplantációig.
    7. A kardiovaszkuláris események előfordulásának leírása a cirrhoticus cardiomyopathia státusza szerint az LT-t követő 12 hónapban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camille BESCH, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely cirrhosisban szenvedő beteg, akinek LT-re van szüksége, és a májtranszplantáció előtti értékelés alapján LT-re jogosult, amely nem ellenjavallt az LT-nek. A fulmináns hepatitis vagy a korai retransplantáció miatt felsorolt ​​betegek kizárásra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózisos betegek felvétele a májátültetési listára
  • Legalább 24 hónapja menopauzás nők, műtétileg sterilizáltak, vagy fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapaszok)
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely jelzi, hogy az alany megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, valamint a vizsgálatban rejlő követelmények és korlátozások betartásába
  • Társadalombiztosítási rendszerrel rendelkező beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú vagy 70 év feletti
  • Transzplantált beteg
  • TIPS-szel rendelkező páciens
  • Ismert szív- és légzőszervi betegség, beleértve a portopulmonalis hipertóniát és a koszorúér-betegséget
  • Nem kontrollált hipertónia ≥ 15 mm-es interventricularis sövényvastagsággal
  • Hemodinamikai instabilitás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Jelenlegi bakteriális fertőzés
  • HIV-fertőzés (vagy ismeretlen HIV-státusz)
  • Ellenjavallatok az MRI-hez, beleértve a pacemakert, a beültethető defibrillátorokat, az elektroszisztolés ingerlő szondát, a Swan-Ganz szondát, a műtét utáni epikardiális elektródákat, a Starr-Ewards fém golyósszelepeket, az inzulinpumpákat, a ferromágneses érkapcsokat, a szem- és fülgyógyászati ​​implantátumokat, a ferromágneses idegentestekkel rendelkező okuláris meghibásodást, GFR < 30 ml/perc/1,73 m², kontraindikált kontrasztanyag, a beteg néhány másodpercig nem képes fenntartani az apnoét, klausztrofóbia
  • Képtelenség tájékozott tájékoztatásra olyan súlyos encephalopathiában szenvedő betegeknél, akiknek nincs megbízható személyük
  • Részvételi hozzájárulás megtagadása a tájékoztató és hozzájárulási űrlap aláírásával a meghatározottak szerint
  • Gondnokság, gondnokság alatt álló, cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Terhes nő vagy szoptat
  • Az alany valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által elvárt alacsony együttműködés
  • Tárgy egészségbiztosítás nélkül
  • Az alany egy másik vizsgálatból való kizárás időszakában van, vagy amelyet a „nemzeti önkéntes akta” ​​ír elő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májátültetést igénylő cirrhosisban szenvedő beteg
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A vizsgálat 45 perc és egy óra között tart. A beteg az MRI-csőben fekszik. Fejhallgatóval van felszerelve, amely tompítja a gép által keltett zajt, és lehetővé teszi számára, hogy utasításokat kapjon a technikustól. Négy elektródát helyeznek a mellkasára, hogy folyamatosan rögzítsék a szívverését. Végül a mellkasát műanyag lemez borítja, amely fogadja a képalkotáshoz szükséges MRI jeleket. Az MRI-kép készítése 2-20 másodpercet vesz igénybe. Annak érdekében, hogy a képminőséget ne rontsák a légzési mozgások, a képeket apnoéban készítik. A technikus megkéri a pácienst, hogy a vizsgálat során ismételten tartsa vissza a lélegzetét.
Biológiai: Vérvétel
További vért vesznek az acilkarnitinek, a kopeptin, az interleukin-6 (IL-6), az LPS-kötő fehérje (LBP), a foszfolipid transzferprotein (PLTP)/koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP) aktivitásának adagolásához és a plazma bankoláshoz. A vér térfogata összesen 20 ml lesz (5 ml minden vizsgálathoz) minden vizit alkalmával. A vizsgálatban részt vevő betegeknek 3 látogatásuk lesz. A teljes vértérfogat tehát 20 x 3, vagyis 60 ml lesz a 3 vizit alkalmával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: hatodik hónap – a felvételt követő 21. hónap
Különbség a szívizom extracelluláris térfogatában (MECV) a szív MRI-n az LT előtti vizit (2. vizit) és az LT után 12 hónappal (3. vizit) között. Ha a betegeket az inklúziós vizit után kevesebb mint 6 hónappal ültetik át, a 2. vizit nem kerül végrehajtásra, és a referencia látogatás az 1. vizit lesz.
hatodik hónap – a felvételt követő 21. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirrhoticus cardiomyopathia prevalenciája a 2019-es kritériumok szerint [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], a bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció echokardiográfiás jelei:
Időkeret: 33 hónap
  • Szisztolés diszfunkció: a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50% és/vagy a bal kamrai globális longitudinális feszültség abszolút értéke < 18%.

  • Diasztolés diszfunkció, ha ≥ 3 kritérium a következők közül:

    • Mitrális e' hullámsebesség < 7 cm/s ;
    • Mitrális e' hullám / E hullám arány ≥ 15 ;
    • Indexált bal pitvari térfogat > 34 ml/m²;
    • Tricuspidalis regurgitációs sebesség > 2,8 m/s.
33 hónap
A transzplantációs recipiensek MECV-értékének különbsége közötti összefüggés elemzése a 2. és a 3. vizit között az immunszuppresszió mértéke szerint, az LT utáni 12 hónapban mért átlagos reziduális tacrolémiával.
Időkeret: hatodik hónap – a felvételt követő 21. hónap
hatodik hónap – a felvételt követő 21. hónap
Az inklúzió és az LT között előforduló kardiovaszkuláris események (szívelégtelenség, ritmuszavarok stb.) száma, típusa és kumulatív incidenciája a cirrhoticus cardiomyopathia státusz szerint.
Időkeret: 33 hónap
33 hónap
Az inklúzió és az LT között előforduló kardiovaszkuláris események (szívelégtelenség, ritmuszavarok stb.) száma, típusa és kumulatív előfordulása a cirrhoticus cardiomyopathia státusza szerint.
Időkeret: 33 hónap
33 hónap
A myocardialis extracelluláris térfogat (MECV) (magyarázott változó) és a plazma 3-HM koncentrációja (magyarázó változó) közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: 33 hónap
A 3-hidroxi-mirisztát koncentrációja pg/ml-ben lesz. A myocardialis extracelluláris térfogat (MECV) (magyarázott változó) és a plazma 3-HM koncentrációja (magyarázó változó) közötti összefüggés elemzése a pontfelhő megfigyelésén alapul.
33 hónap
A myocardialis extracelluláris térfogat (MECV) és a gyulladásmarkerek (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) és a gyulladás mértékét módosító fehérjék (LBP, PLTP, CETP) koncentrációja közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: 33 hónap
A szívizom extracelluláris térfogata (MECV) és a gyulladásmarkerek (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) és a gyulladás mértékét módosító fehérjék (LBP, PLTP, CETP) koncentrációja közötti összefüggés elemzése a szívizom megfigyelésén fog alapulni. a pontfelhő.
33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Kutatásvezető: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Kutatásvezető: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Kutatásvezető: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
  • Kutatásvezető: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/803

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel