Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirrhoticus kardiomiopátia értékelése szív MRI-vel májtranszplantációra váró betegeknél. (CARDIOFIBROCIR)

2026. július 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A cirrhoticus kardiomiopátia értékelése szív MRI-vel májtranszplantációra váró betegeknél. Többközpontú leendő kísérleti tanulmány. (CARDIO-FIBROCIR)

Ennek a többközpontú, prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmánynak a célja, hogy leírja a szívizom fibrózisának alakulását cirrhoticus betegekben a májátültetés (LT) előtt és után. A szívizom működésének és architektúrájának multimodális elemzésével, valamint a gyulladás specifikus markereinek elemzésével a következő hipotéziseket kívánjuk feltárni: 1) a szisztémás gyulladás elősegíti a myocardialis fibrózist cirrhoticus betegekben, és a cirrhoticus cardiomyopathia korai markere lehet; 2) Az LT lehetővé teszi a myocardialis fibrózis feloldását azáltal, hogy megakadályozza a bakteriális transzlokációt, amely elősegíti a káros szisztémás gyulladás kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vehetnek a cirrózisos betegek, akiknél LT-re utaltak, és akik transzplantáció előtti értékelésen esnek át. Minden bevont beteg szívizom mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik át a felvétel időpontjában, majd egy második vizit alkalmával, amelyet a lehető legközelebb terveznek az LT várható időpontjához, vagy 9 hónapra LT hiányában, majd 12 hónapig. LT után vagy 21 hónappal a felvétel után a nem transzplantált betegek esetében. A szisztémás gyulladás markereit ugyanabban az időpontban elemzik.

  • Elsődleges eredmény: a szívizomfibrózis százalékos alakulásának leírása a szív MRI-n az LT előtt és 12 hónappal azután cirrhotikus betegekben.

  • Másodlagos eredmények

    1. A szívizom fibrózis százalékos alakulásának leírása 9 hónapos és 21 hónapos korban nem transzplantált betegekben.
    2. A cirrhoticus cardiomyopathia prevalenciájának becslése cirrhotikus betegekben az LT előtt és 12 hónappal azután.
    3. A plazma 3-hidroxi-mirisztát (3-HM) koncentrációja és a myocardialis extracelluláris térfogat (MECV) által becsült szívizomfibrózis szintje közötti kapcsolat leírása az LT előtt és 12 hónappal az után
    4. A gyulladás számos markere (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) vagy a gyulladás mértékét módosító fehérjék (LPS-kötő fehérje (LPB), foszfolipid transzfer fehérje (PLTP), koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP) közötti kapcsolat leírása ) és a MECV által becsült szívizomfibrózis szintje az LT előtt és 12 hónappal utána.
    5. A májtranszplantált betegeknél a szívizom fibrózis százalékos alakulását az LT előtt és 12 hónappal azután az immunszuppresszió mértéke szerint.
    6. A májátültetett betegeknél a kardiovaszkuláris események előfordulásának leírása a cirrhoticus cardiomyopathia státusza szerint, a felvételtől (azaz a transzplantációs várólistára helyezéstől) a transzplantációig.
    7. A kardiovaszkuláris események előfordulásának leírása a cirrhoticus cardiomyopathia státusza szerint az LT-t követő 12 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Még nincs toborzás
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camille BESCH, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Bármely cirrhosisban szenvedő beteg, akinek LT-re van szüksége, és a májtranszplantáció előtti értékelés alapján LT-re jogosult, amely nem ellenjavallt az LT-nek. A fulmináns hepatitis vagy a korai retransplantáció miatt felsorolt ​​betegek kizárásra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózisos betegek felvétele a májátültetési listára
  • Legalább 24 hónapja menopauzás nők, műtétileg sterilizáltak, vagy fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapaszok)
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely jelzi, hogy az alany megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, valamint a vizsgálatban rejlő követelmények és korlátozások betartásába
  • Társadalombiztosítási rendszerrel rendelkező beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú vagy 70 év feletti
  • Transzplantált beteg
  • TIPS-szel rendelkező páciens
  • Ismert szív- és légzőszervi betegség, beleértve a portopulmonalis hipertóniát és a koszorúér-betegséget
  • Nem kontrollált hipertónia ≥ 15 mm-es interventricularis sövényvastagsággal
  • Hemodinamikai instabilitás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Jelenlegi bakteriális fertőzés
  • HIV-fertőzés (vagy ismeretlen HIV-státusz)
  • Ellenjavallatok az MRI-hez, beleértve a pacemakert, a beültethető defibrillátorokat, az elektroszisztolés ingerlő szondát, a Swan-Ganz szondát, a műtét utáni epikardiális elektródákat, a Starr-Ewards fém golyósszelepeket, az inzulinpumpákat, a ferromágneses érkapcsokat, a szem- és fülgyógyászati ​​implantátumokat, a ferromágneses idegentestekkel rendelkező okuláris meghibásodást, GFR < 30 ml/perc/1,73 m², kontraindikált kontrasztanyag, a beteg néhány másodpercig nem képes fenntartani az apnoét, klausztrofóbia
  • Képtelenség tájékozott tájékoztatásra olyan súlyos encephalopathiában szenvedő betegeknél, akiknek nincs megbízható személyük
  • Részvételi hozzájárulás megtagadása a tájékoztató és hozzájárulási űrlap aláírásával a meghatározottak szerint
  • Gondnokság, gondnokság alatt álló, cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Terhes nő vagy szoptat
  • Az alany valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által elvárt alacsony együttműködés
  • Tárgy egészségbiztosítás nélkül
  • Az alany egy másik vizsgálatból való kizárás időszakában van, vagy amelyet a „nemzeti önkéntes akta” ​​ír elő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transplanted Patients
Patients who received a liver transplant.
Biológiai: Vérvétel
További vért vesznek az acilkarnitinek, a kopeptin, az interleukin-6 (IL-6), az LPS-kötő fehérje (LBP), a foszfolipid transzferprotein (PLTP)/koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP) aktivitásának adagolásához és a plazma bankoláshoz. A vér térfogata összesen 20 ml lesz (5 ml minden vizsgálathoz) minden vizit alkalmával. A vizsgálatban részt vevő betegeknek 3 látogatásuk lesz. A teljes vértérfogat tehát 20 x 3, vagyis 60 ml lesz a 3 vizit alkalmával.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.
Placebo Comparator: Non Transplanted Patients
Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).
Biológiai: Vérvétel
További vért vesznek az acilkarnitinek, a kopeptin, az interleukin-6 (IL-6), az LPS-kötő fehérje (LBP), a foszfolipid transzferprotein (PLTP)/koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP) aktivitásának adagolásához és a plazma bankoláshoz. A vér térfogata összesen 20 ml lesz (5 ml minden vizsgálathoz) minden vizit alkalmával. A vizsgálatban részt vevő betegeknek 3 látogatásuk lesz. A teljes vértérfogat tehát 20 x 3, vagyis 60 ml lesz a 3 vizit alkalmával.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: hatodik hónap – a felvételt követő 21. hónap
Különbség a szívizom extracelluláris térfogatában (MECV) a szív MRI-n az LT előtti vizit (2. vizit) és az LT után 12 hónappal (3. vizit) között. Ha a betegeket az inklúziós vizit után kevesebb mint 6 hónappal ültetik át, a 2. vizit nem kerül végrehajtásra, és a referencia látogatás az 1. vizit lesz.
hatodik hónap – a felvételt követő 21. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirrhoticus cardiomyopathia prevalenciája a 2019-es kritériumok szerint [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], a bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció echokardiográfiás jelei:
Időkeret: 33 hónap
  • Szisztolés diszfunkció: a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50% és/vagy a bal kamrai globális longitudinális feszültség abszolút értéke < 18%.

  • Diasztolés diszfunkció, ha ≥ 3 kritérium a következők közül:

    • Mitrális e' hullámsebesség < 7 cm/s ;
    • Mitrális e' hullám / E hullám arány ≥ 15 ;
    • Indexált bal pitvari térfogat > 34 ml/m²;
    • Tricuspidalis regurgitációs sebesség > 2,8 m/s.
33 hónap
A transzplantációs recipiensek MECV-értékének különbsége közötti összefüggés elemzése a 2. és a 3. vizit között az immunszuppresszió mértéke szerint, az LT utáni 12 hónapban mért átlagos reziduális tacrolémiával.
Időkeret: hatodik hónap – a felvételt követő 21. hónap
hatodik hónap – a felvételt követő 21. hónap
Az inklúzió és az LT között előforduló kardiovaszkuláris események (szívelégtelenség, ritmuszavarok stb.) száma, típusa és kumulatív incidenciája a cirrhoticus cardiomyopathia státusz szerint.
Időkeret: 33 hónap
33 hónap
Az inklúzió és az LT között előforduló kardiovaszkuláris események (szívelégtelenség, ritmuszavarok stb.) száma, típusa és kumulatív előfordulása a cirrhoticus cardiomyopathia státusza szerint.
Időkeret: 33 hónap
33 hónap
A myocardialis extracelluláris térfogat (MECV) (magyarázott változó) és a plazma 3-HM koncentrációja (magyarázó változó) közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: 33 hónap
A 3-hidroxi-mirisztát koncentrációja pg/ml-ben lesz. A myocardialis extracelluláris térfogat (MECV) (magyarázott változó) és a plazma 3-HM koncentrációja (magyarázó változó) közötti összefüggés elemzése a pontfelhő megfigyelésén alapul.
33 hónap
A myocardialis extracelluláris térfogat (MECV) és a gyulladásmarkerek (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) és a gyulladás mértékét módosító fehérjék (LBP, PLTP, CETP) koncentrációja közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: 33 hónap
A szívizom extracelluláris térfogata (MECV) és a gyulladásmarkerek (CRP, prokalcitonin, kopeptin, IL-6) és a gyulladás mértékét módosító fehérjék (LBP, PLTP, CETP) koncentrációja közötti összefüggés elemzése a szívizom megfigyelésén fog alapulni. a pontfelhő.
33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Kutatásvezető: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Kutatásvezető: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Kutatásvezető: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU NANCY
  • Kutatásvezető: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/803

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel