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Valutazione della cardiomiopatia cirrotica mediante risonanza magnetica cardiaca in pazienti in attesa di trapianto di fegato. (CARDIOFIBROCIR)

9 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione della cardiomiopatia cirrotica mediante risonanza magnetica cardiaca in pazienti in attesa di trapianto di fegato. Uno studio pilota prospettico multicentrico. (CARDIO-FIBROCIR)

Lo scopo di questo studio pilota osservazionale prospettico multicentrico è quello di descrivere l'evoluzione della fibrosi miocardica nei pazienti cirrotici prima e dopo il trapianto di fegato (LT). Attraverso l'analisi multimodale della funzione e dell'architettura miocardica e l'analisi di specifici marcatori di infiammazione, ci proponiamo di esplorare le seguenti ipotesi: 1) l'infiammazione sistemica promuove la fibrosi miocardica nei pazienti cirrotici e potrebbe essere un marcatore precoce di cardiomiopatia cirrotica; 2) La LT consente la risoluzione della fibrosi miocardica prevenendo la traslocazione batterica che favorisce lo sviluppo di un'infiammazione sistemica deleteria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammessi a partecipare a questo studio i pazienti cirrotici con indicazione alla LT e sottoposti a valutazione pre-trapianto. Tutti i pazienti inclusi verranno sottoposti a Risonanza Magnetica Miocardica (MRI) al momento dell'inclusione, poi ad una seconda visita che sarà programmata il più vicino possibile alla data prevista del LT o a 9 mesi in assenza di LT, poi a 12 mesi dopo LT o 21 mesi dopo l'inclusione per i pazienti non trapiantati. I marcatori dell'infiammazione sistemica verranno analizzati negli stessi momenti.

  • Risultato primario: descrivere l'evoluzione della percentuale di fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca prima e 12 mesi dopo il LT nei pazienti cirrotici.

  • Risultati secondari

    1. Descrivere l'evoluzione della percentuale di fibrosi miocardica a 9 mesi e 21 mesi in pazienti non trapiantati.
    2. Stimare la prevalenza della cardiomiopatia cirrotica nei pazienti cirrotici prima e 12 mesi dopo il LT.
    3. Descrivere la relazione tra la concentrazione plasmatica di 3-idrossimiristato (3-HM) e il livello di fibrosi miocardica stimata dal volume extracellulare miocardico (MECV) prima e 12 mesi dopo il LT
    4. Descrivere la relazione tra diversi marcatori di infiammazione (CRP, procalcitonina, copeptina, IL-6) o proteine ​​che modulano il grado di infiammazione (proteina legante LPS (LPB), proteina di trasferimento dei fosfolipidi (PLTP), proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP) ) e il livello di fibrosi miocardica stimato mediante MECV, prima e 12 mesi dopo LT.
    5. Descrivere, nei pazienti trapiantati di fegato, l'evoluzione della percentuale di fibrosi miocardica prima e 12 mesi dopo il LT in base al grado di immunosoppressione.
    6. Descrivere, nei pazienti trapiantati di fegato, l'insorgenza di eventi cardiovascolari in base allo stato di cardiomiopatia cirrotica, dall'inclusione (cioè l'inserimento nella lista d'attesa per il trapianto) al trapianto.
    7. Descrivere il verificarsi di eventi cardiovascolari in base allo stato di cardiomiopatia cirrotica nei 12 mesi successivi al LT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Contatto:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Contatto:
          • MARIANNE LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contatto:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
          • Camille BESCH, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con cirrosi che richiede LT e idoneo a LT secondo una valutazione pre-trapianto di fegato che non controindica LT. Saranno esclusi i pazienti elencati per epatite fulminante o ritrapianto precoce.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione dei pazienti cirrotici al momento della registrazione nella lista dei trapianti di fegato
  • Donne in menopausa da almeno 24 mesi, sterilizzate chirurgicamente o, per le donne in età fertile, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotti contraccettivi)
  • Firma di un modulo di consenso informato indicante che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti allo studio
  • Paziente con un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale sistema.

Criteri di esclusione:

  • Minori o maggiori di 70 anni
  • Paziente sottoposto a trapianto
  • Paziente con un TIPS
  • Malattia cardiorespiratoria nota inclusa ipertensione portopolmonare e malattia coronarica
  • Ipertensione non controllata con spessore del setto interventricolare ≥ 15 mm
  • Instabilità emodinamica
  • Diabete di tipo 1
  • Infezione batterica in corso
  • Infezione da HIV (o stato HIV sconosciuto)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica inclusi pacemaker, defibrillatori impiantabili, sonda di stimolazione elettrosistolica, sonda Swan-Ganz, elettrodi epicardici postoperatori, valvole a sfera metalliche Starr-Ewards, pompe per insulina, clip vascolari ferromagnetiche, impianti oculari e otologici, corpi estranei ferromagnetici oculari, insufficienza renale con a GFR < 30 ml/min/1,73 m², controindicazione al mezzo di contrasto, paziente incapace di mantenere l'apnea per alcuni secondi, claustrofobia
  • Impossibilità di ricevere informazioni informate nei pazienti con encefalopatia grave che non hanno una persona di fiducia
  • Rifiuto di acconsentire alla partecipazione mediante sottoscrizione del modulo di informativa e consenso come definito
  • Paziente sotto tutela, curatela, incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  • Paziente privato della libertà
  • Donna incinta o che allatta
  • È improbabile che il soggetto collabori allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Soggetto che si trova nel periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla “scheda nazionale dei volontari”

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con cirrosi che necessita di trapianto di fegato
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La durata dell'esame è compresa tra 45 minuti e un'ora. Il paziente si sdraia nel tubo MRI. È dotato di cuffie che attutiscono il rumore prodotto dalla macchina e gli permettono di ricevere istruzioni dal tecnico. Quattro elettrodi vengono applicati al suo petto per registrare continuamente il suo battito cardiaco. Infine, il suo torace viene coperto con una piastra di plastica, che riceve i segnali MRI necessari per formare l'immagine. L'acquisizione di un'immagine MRI richiede dai 2 ai 20 secondi. Per garantire che la qualità dell'immagine non venga compromessa dai movimenti respiratori, le immagini vengono acquisite in apnea. Il tecnico chiederà al paziente di trattenere il respiro ripetutamente durante l'esame.
Biologico: Prelievo di sangue
Verrà prelevato ulteriore sangue per il dosaggio di acilcarnitine, copeptina, interleuchina-6 (IL-6), proteina legante LPS (LBP), proteina di trasferimento dei fosfolipidi (PLTP)/proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP) e per la conservazione del plasma. Il volume di sangue sarà di 20 ml in totale (5 ml per ciascun dosaggio) ad ogni visita. I pazienti che partecipano a questo studio avranno 3 visite. Il volume totale del sangue sarà quindi 20 x 3, ovvero 60 ml per le 3 visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: sesto mese-21esimo mese dopo l'inclusione
Differenza nel volume extracellulare miocardico (MECV) alla risonanza magnetica cardiaca tra la visita pre-LT (visita 2) e 12 mesi dopo LT (visita 3). Se i pazienti vengono trapiantati meno di 6 mesi dopo la visita di inclusione, la visita 2 non verrà eseguita e la visita di riferimento sarà la visita 1.
sesto mese-21esimo mese dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della cardiomiopatia cirrotica secondo i criteri del 2019 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], segni ecocardiografici di disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro:
Lasso di tempo: 33 mesi
  • Disfunzione sistolica: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% e/o valore assoluto del valore di deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro < 18%.

  • Disfunzione diastolica se ≥ 3 criteri tra i seguenti:

    • Velocità dell'onda mitralica e' < 7 cm/s ;
    • Rapporto onda E' mitrale/onda E ≥ 15;
    • Volume atriale sinistro indicizzato > 34 ml/m²;
    • Velocità di rigurgito tricuspide > 2,8 m/s.
33 mesi
Analisi dell'associazione tra la differenza di MECV nei riceventi trapiantati tra la visita 2 e la visita 3 in base al grado di immunosoppressione, misurato come tacrolemia residua media nei 12 mesi post-LT.
Lasso di tempo: sesto mese-21esimo mese dopo l'inclusione
sesto mese-21esimo mese dopo l'inclusione
Numero, tipologia e incidenza cumulativa di eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo, ecc.) in base allo stato di cardiomiopatia cirrotica verificatisi tra l'inclusione e il LT.
Lasso di tempo: 33 mesi
33 mesi
Numero, tipologia e incidenza cumulativa di eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo, ecc.) verificatisi tra l'inclusione e il LT, in base allo stato di cardiomiopatia cirrotica.
Lasso di tempo: 33 mesi
33 mesi
Analisi dell'associazione tra volume extracellulare miocardico (MECV) (variabile spiegata) e concentrazione plasmatica di 3-HM (variabile esplicativa).
Lasso di tempo: 33 mesi
La concentrazione del 3-idrossi-miristato sarà in pg/ml. L'analisi dell'associazione tra volume extracellulare miocardico (MECV) (variabile spiegata) e concentrazione plasmatica di 3-HM (variabile esplicativa) sarà basata sull'osservazione della nuvola di punti.
33 mesi
Analisi dell'associazione tra volume extracellulare miocardico (MECV) e concentrazione di marcatori di infiammazione (CRP, procalcitonina, copeptina, IL-6) e proteine ​​modulanti il ​​grado di infiammazione (LBP, PLTP, CETP).
Lasso di tempo: 33 mesi
L'analisi dell'associazione tra volume extracellulare miocardico (MECV) e concentrazione di marcatori di infiammazione (CRP, procalcitonina, copeptina, IL-6) e proteine ​​modulanti il ​​grado di infiammazione (LBP, PLTP, CETP) si baserà sull'osservazione di la nuvola di punti.
33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thierry THEVENOT, MD, PHD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
  • Investigatore principale: Delphine WEIL, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
  • Investigatore principale: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Investigatore principale: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
  • Investigatore principale: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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