Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cirrhotisk kardiomyopati ved hjerte-MR hos pasienter som venter på levertransplantasjon. (CARDIOFIBROCIR)

20. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering av cirrhotisk kardiomyopati ved hjerte-MR hos pasienter som venter på levertransplantasjon. En multisenter prospektiv pilotstudie. (KARDIO-FIBROCIR)

Målet med denne multisenter prospektive observasjonspilotstudien er å beskrive utviklingen av myokardfibrose hos cirrhotiske pasienter før og etter levertransplantasjon (LT). Gjennom multimodal analyse av myokardfunksjon og arkitektur, og analyse av spesifikke markører for inflammasjon, tar vi sikte på å utforske følgende hypoteser: 1) systemisk inflammasjon fremmer myokardfibrose hos cirrhotiske pasienter og kan være en tidlig markør for cirrhotisk kardiomyopati; 2) LT tillater oppløsning av myokardfibrose ved å forhindre bakteriell translokasjon som favoriserer utviklingen av skadelig systemisk betennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirrotiske pasienter med indikasjon for LT og som gjennomgår vurdering før transplantasjon vil være kvalifisert for denne studien. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå myokard magnetisk resonanstomografi (MRI) på tidspunktet for inkludering, deretter ved et andre besøk som vil planlegges så nært som mulig til forventet dato for LT eller ved 9 måneder i fravær av LT, deretter 12 måneder etter LT eller 21 måneder etter inkludering for ikke-transplanterte pasienter. Markører for systemisk betennelse vil bli analysert på disse samme tidspunktene.

  • Primært resultat: å beskrive utviklingen av prosentandelen av myokardfibrose på hjerte-MR før og 12 måneder etter LT hos cirrhotiske pasienter.

  • Sekundære utfall

    1. For å beskrive utviklingen av prosentandelen av myokardfibrose etter 9 måneder og 21 måneder hos ikke-transplanterte pasienter.
    2. For å estimere prevalensen av cirrhotisk kardiomyopati hos cirrhotiske pasienter før og 12 måneder etter LT.
    3. For å beskrive forholdet mellom plasma 3-hydroksymyristat (3-HM) konsentrasjon og nivået av myokardfibrose estimert ved myokard ekstracellulært volum (MECV) før og 12 måneder etter LT
    4. For å beskrive forholdet mellom flere markører for betennelse (CRP, prokalsitonin, copeptin, IL-6) eller proteiner som modulerer graden av betennelse (LPS-bindende protein (LPB), fosfolipidoverføringsprotein (PLTP), kolesterylesteroverføringsprotein (CETP) ) og nivået av myokardfibrose estimert av MECV, før og 12 måneder etter LT.
    5. For å beskrive, hos levertransplanterte pasienter, utviklingen av prosentandelen av myokardfibrose før og 12 måneder etter LT i henhold til graden av immunsuppresjon.
    6. For å beskrive, hos levertransplanterte pasienter, forekomsten av kardiovaskulære hendelser i henhold til cirrhotisk kardiomyopatistatus, fra inkludering (dvs. plassering på transplantasjonsventeliste) til transplantasjon.
    7. For å beskrive forekomsten av kardiovaskulære hendelser i henhold til cirrhotisk kardiomyopatistatus i de 12 månedene etter LT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Ta kontakt med:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Ta kontakt med:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Ta kontakt med:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
          • Camille BESCH, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Enhver pasient med cirrhose som krever LT og kvalifisert for LT i henhold til en pre-levertransplantasjonsvurdering som ikke kontraindiserer LT. Pasienter oppført for fulminant hepatitt eller tidlig retransplantasjon vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering av cirrhotiske pasienter ved registrering på levertransplantasjonsliste
  • Kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 24 måneder, kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruker en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin utstyr, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster)
  • Signatur på et informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og at han eller hun godtar å delta i studien og å overholde kravene og restriksjonene som ligger i studien
  • Pasient med et trygdesystem eller mottaker av et slikt system.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig eller over 70 år
  • Transplantasjonspasient
  • Pasient med TIPS
  • Kjent kardiorespiratorisk sykdom inkludert portopulmonal hypertensjon og koronararteriesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon med interventrikulær septaltykkelse ≥ 15 mm
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Type 1 diabetes
  • Nåværende bakteriell infeksjon
  • HIV-infeksjon (eller ukjent HIV-status)
  • Kontraindikasjoner for MR inkludert pacemaker, implanterbare defibrillatorer, elektrosystolisk pacingprobe, Swan-Ganz probe, postoperative epikardiale elektroder, Starr-Ewards metallkuleventiler, insulinpumper, ferromagnetiske vaskulære klips, okulære og otologiske implantater, okulær ferromagnetisk fremmedlegeme med a, nyresvikt GFR < 30 ml/min/1,73 m², kontraindikasjon for kontrastmidler, pasient som ikke klarer å opprettholde apné i noen sekunder, klaustrofobi
  • Manglende evne til å motta informert informasjon hos pasienter med alvorlig encefalopati som ikke har en betrodd person
  • Avslag på å godta deltakelse ved å signere informasjons- og samtykkeskjemaet som definert
  • Pasient under vergemål, kuratorskap, rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Pasient frihetsberøvet
  • Gravide eller ammende
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Fag uten helseforsikring
  • Forsøksperson som er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller gitt av "den nasjonale frivillighetsfilen"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transplanted Patients
Patients who received a liver transplant.
Biologisk: Blodprøvetaking
Ytterligere blod vil bli tappet for dosering av acylkarnitiner, kopeptin, interleukin-6 (IL-6), LPS-bindende protein (LBP), fosfolipidoverføringsprotein (PLTP)/kolesterylesteroverføringsprotein (CETP) og for plasmabanking. Blodvolumet vil være 20 ml totalt (5 ml for hver analyse) ved hvert besøk. Pasienter som deltar i denne studien vil ha 3 besøk. Totalt blodvolum vil derfor være 20 x 3, eller 60 ml for de 3 besøkene.
Diagnostisk test: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.
Placebo komparator: Non Transplanted Patients
Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).
Biologisk: Blodprøvetaking
Ytterligere blod vil bli tappet for dosering av acylkarnitiner, kopeptin, interleukin-6 (IL-6), LPS-bindende protein (LBP), fosfolipidoverføringsprotein (PLTP)/kolesterylesteroverføringsprotein (CETP) og for plasmabanking. Blodvolumet vil være 20 ml totalt (5 ml for hver analyse) ved hvert besøk. Pasienter som deltar i denne studien vil ha 3 besøk. Totalt blodvolum vil derfor være 20 x 3, eller 60 ml for de 3 besøkene.
Diagnostisk test: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: sjette måned-21. måned etter inkludering
Forskjell i myokard ekstracellulært volum (MECV) på hjerte-MR mellom pre-LT-besøket (besøk 2) og 12 måneder etter LT (besøk 3). Dersom pasienter transplanteres mindre enn 6 måneder etter inklusjonsbesøket, vil ikke besøk 2 bli utført og referansebesøket vil være besøk 1.
sjette måned-21. måned etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av cirrhotisk kardiomyopati i henhold til 2019-kriterier [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikkels systoliske og diastoliske dysfunksjon:
Tidsramme: 33 måneder
  • Systolisk dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % og/eller absolutt verdi av venstre ventrikkels globale longitudinelle belastningsverdi < 18 %.

  • Diastolisk dysfunksjon hvis ≥ 3 kriterier blant følgende:

    • Mitral e'-bølgehastighet < 7 cm/s ;
    • Mitral e'-bølge/E-bølgeforhold ≥ 15;
    • Indeksert venstre atrievolum > 34 mL/m²;
    • Trikuspidal regurgitasjonshastighet > 2,8 m/s.
33 måneder
Analyse av sammenhengen mellom forskjellen i MECV hos transplantasjonsmottakere mellom besøk 2 og besøk 3 i henhold til graden av immunsuppresjon, målt ved gjennomsnittlig gjenværende takrolemi i 12 måneder etter LT.
Tidsramme: sjette måned-21. måned etter inkludering
sjette måned-21. måned etter inkludering
Antall, type og kumulativ forekomst av kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt, rytmeforstyrrelser, etc.) i henhold til cirrhotisk kardiomyopati-status som oppstår mellom inklusjon og LT.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Antall, type og kumulativ forekomst av kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt, rytmeforstyrrelser, etc.) som oppstår mellom inklusjon og LT, i henhold til cirrhotisk kardiomyopatistatus.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Analyse av sammenhengen mellom myokard ekstracellulært volum (MECV) (forklart variabel) og plasma 3-HM konsentrasjon (forklaringsvariabel).
Tidsramme: 33 måneder
Konsentrasjonen av 3-hydroksy-myristat vil være i pg/ml. Analyse av sammenhengen mellom myokard ekstracellulært volum (MECV) (forklart variabel) og plasma 3-HM konsentrasjon (forklaringsvariabel) vil være basert på observasjonen av punktskyen.
33 måneder
Analyse av sammenhengen mellom myokardielt ekstracellulært volum (MECV) og konsentrasjonen av markører for betennelse (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) og proteiner som modulerer graden av betennelse (LBP, PLTP, CETP).
Tidsramme: 33 måneder
Analyse av assosiasjonen mellom myokardielt ekstracellulært volum (MECV) og konsentrasjonen av markører for betennelse (CRP, procalcitonin, copeptin, IL-6) og proteiner som modulerer graden av betennelse (LBP, PLTP, CETP) vil være basert på observasjon av punktskyen.
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Studieleder: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Hovedetterforsker: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Hovedetterforsker: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU NANCY
  • Hovedetterforsker: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/803

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere