Оценка цирротической кардиомиопатии с помощью МРТ сердца у пациентов, ожидающих трансплантации печени. (CARDIOFIBROCIR)
20 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Оценка цирротической кардиомиопатии с помощью МРТ сердца у пациентов, ожидающих трансплантации печени. Многоцентровое проспективное пилотное исследование. (КАРДИО-ФИБРОКИР)
Целью данного многоцентрового проспективного наблюдательного пилотного исследования является описание эволюции фиброза миокарда у пациентов с циррозом печени до и после трансплантации печени (ТП).
Посредством мультимодального анализа функции и архитектуры миокарда, а также анализа специфических маркеров воспаления мы стремимся изучить следующие гипотезы: 1) системное воспаление способствует фиброзу миокарда у пациентов с циррозом печени и может быть ранним маркером цирротической кардиомиопатии; 2) ЛТ позволяет разрешить фиброз миокарда, предотвращая бактериальную транслокацию, которая способствует развитию вредного системного воспаления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать пациенты с циррозом печени, имеющие показания к ТП и проходящие обследование перед трансплантацией. Всем включенным пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) миокарда во время включения, затем во время второго визита, который будет запланирован как можно ближе к ожидаемой дате ТП или через 9 месяцев при отсутствии ТП, затем через 12 месяцев. после ТП или через 21 месяц после включения для пациентов без трансплантации. Маркеры системного воспаления будут анализироваться в эти же моменты времени.
- Первичная цель: описать изменение процента фиброза миокарда на МРТ сердца до и через 12 месяцев после ТП у пациентов с циррозом печени.
Вторичные результаты
- Описать эволюцию процента фиброза миокарда через 9 месяцев и 21 месяц у пациентов без трансплантации.
- Оценить распространенность цирротической кардиомиопатии у пациентов с циррозом печени до и через 12 месяцев после ТП.
- Описать взаимосвязь между концентрацией 3-гидроксимиристата (3-HM) в плазме и уровнем фиброза миокарда, оцениваемым по внеклеточному объему миокарда (MECV) до и через 12 месяцев после ТП.
- Описать взаимосвязь между несколькими маркерами воспаления (СРБ, прокальцитонин, копептин, IL-6) или белками, модулирующими степень воспаления (ЛПС-связывающий белок (LPB), белок-переносчик фосфолипидов (PLTP), белок-переносчик эфиров холестерина (CETP)). ) и уровень фиброза миокарда, оцененный по MECV, до и через 12 мес после ТП.
- Описать у пациентов с трансплантированной печенью эволюцию процента фиброза миокарда до и через 12 мес после ТП в зависимости от степени иммуносупрессии.
- Описать возникновение сердечно-сосудистых событий у пациентов с трансплантированной печенью в зависимости от статуса цирротической кардиомиопатии, от включения (т. е. помещения в список ожидания трансплантации) до трансплантации.
- Описать возникновение сердечно-сосудистых событий в зависимости от статуса цирротической кардиомиопатии в течение 12 месяцев после ТП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Delphine WEIL, MD, PHD
- Номер телефона: +33381669457
- Электронная почта: dweil@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU Besancon - Hopital Minjoz
-
Контакт:
- Delphine WEIL, MD, PHD
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
Контакт:
- Marianne LATOURNERIE, MD
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
-
Контакт:
- Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Еще не набирают
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Контакт:
- Camille BESCH, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Любой пациент с циррозом печени, нуждающийся в ТП и имеющий право на ТП в соответствии с оценкой перед трансплантацией печени, который не является противопоказанием к ТП.
Пациенты, внесенные в список по поводу молниеносного гепатита или ранней повторной трансплантации, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Включение больных с циррозом печени при постановке на учет в список трансплантатов печени
- Женщины, находящиеся в периоде менопаузы в течение не менее 24 месяцев, хирургически стерилизованные или, для женщин детородного возраста, используют эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные спирали, метод двойного барьера, противозачаточные пластыри).
- Подпись формы информированного согласия, указывающая, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и что он или она соглашается участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения, присущие исследованию.
- Пациент с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний или старше 70 лет
- Трансплантационный пациент
- Пациент с СОВЕТАМИ
- Известные кардиореспираторные заболевания, включая портолегочную гипертензию и ишемическую болезнь сердца.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия при толщине межжелудочковой перегородки ≥ 15 мм.
- Гемодинамическая нестабильность
- диабет 1 типа
- Текущая бактериальная инфекция
- ВИЧ-инфекция (или неизвестный ВИЧ-статус)
- Противопоказания к МРТ, включая кардиостимулятор, имплантируемые дефибрилляторы, электросистолический датчик, датчик Свана-Ганца, послеоперационные эпикардиальные электроды, металлические шаровые клапаны Старра-Эвардса, инсулиновые помпы, ферромагнитные сосудистые клипсы, глазные и отологические имплантаты, глазные ферромагнитные инородные тела, почечная недостаточность с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м², противопоказание к контрастному веществу, пациент не может поддерживать апноэ в течение нескольких секунд, клаустрофобия
- Невозможность получения информированной информации у пациентов с тяжелой энцефалопатией, не имеющих доверенного лица
- Отказ дать согласие на участие путем подписания формы информации и согласия, как определено
- Пациент под опекой, попечительством, Недееспособностью или ограниченной дееспособностью
- Пациент лишен свободы
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Субъект вряд ли будет сотрудничать в исследовании и/или низкий уровень сотрудничества, ожидаемый исследователем.
- Субъект без медицинской страховки
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или указан в «национальном досье добровольца».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Transplanted Patients
Patients who received a liver transplant.
|
Дополнительная кровь будет взята для дозирования ацилкарнитинов, копептина, интерлейкина-6 (IL-6), LPS-связывающего белка (LBP), белка-переносчика фосфолипидов (PLTP)/белка-переносчика эфира холестерина (CETP), а также для хранения плазмы.
Общий объем крови составит 20 мл (5 мл на каждый анализ) при каждом посещении.
Пациентам, участвующим в этом исследовании, предстоит 3 визита.
Таким образом, общий объем крови составит 20 х 3 или 60 мл за 3 посещения.
The examination lasts between 45 minutes and one hour.
The patient lies down in the MRI tube.
He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician.
Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat.
Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image.
Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds.
To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea.
The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination.
These apneas must last less than 15 seconds.
|
|
Плацебо Компаратор: Non Transplanted Patients
Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).
|
Дополнительная кровь будет взята для дозирования ацилкарнитинов, копептина, интерлейкина-6 (IL-6), LPS-связывающего белка (LBP), белка-переносчика фосфолипидов (PLTP)/белка-переносчика эфира холестерина (CETP), а также для хранения плазмы.
Общий объем крови составит 20 мл (5 мл на каждый анализ) при каждом посещении.
Пациентам, участвующим в этом исследовании, предстоит 3 визита.
Таким образом, общий объем крови составит 20 х 3 или 60 мл за 3 посещения.
The examination lasts between 45 minutes and one hour.
The patient lies down in the MRI tube.
He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician.
Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat.
Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image.
Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds.
To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea.
The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination.
These apneas must last less than 15 seconds.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: шестой-21-й месяц после включения
|
Разница во внеклеточном объеме миокарда (MECV) на МРТ сердца между визитом перед ЛТ (визит 2) и через 12 месяцев после ТП (визит 3).
Если пациенты пересажены менее чем через 6 месяцев после включения, визит 2 не будет выполнен, а контрольным визитом будет визит 1.
|
шестой-21-й месяц после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность цирротической кардиомиопатии по критериям 2019 г. [Izzy M, et al. Гепатология 2020;71:334-45], эхокардиографические признаки систолической и диастолической дисфункции левого желудочка:
Временное ограничение: 33 месяца
|
|
33 месяца
|
|
Анализ связи между разницей MECV у реципиентов трансплантата между визитом 2 и визитом 3 в зависимости от степени иммуносупрессии, измеренной по средней остаточной такролемии через 12 месяцев после ТП.
Временное ограничение: шестой-21-й месяц после включения
|
шестой-21-й месяц после включения
|
|
|
Количество, тип и кумулятивная частота сердечно-сосудистых событий (сердечная недостаточность, нарушения ритма и т. д.) в зависимости от статуса цирротической кардиомиопатии, возникших между включением и ТП.
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
|
Количество, тип и кумулятивная частота сердечно-сосудистых событий (сердечная недостаточность, нарушения ритма и т. д.), возникших между включением и ТП, в зависимости от статуса цирротической кардиомиопатии.
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
|
Анализ связи между внеклеточным объемом миокарда (MECV) (объясняемая переменная) и концентрацией 3-HM в плазме (объясняемая переменная).
Временное ограничение: 33 месяца
|
Концентрация 3-гидроксимиристата будет указана в пг/мл.
Анализ связи между внеклеточным объемом миокарда (MECV) (объясняемая переменная) и концентрацией 3-HM в плазме (объясняющая переменная) будет основан на наблюдении облака точек.
|
33 месяца
|
|
Анализ связи внеклеточного объема миокарда (MECV) с концентрацией маркеров воспаления (СРБ, прокальцитонин, копептин, IL-6) и белков, модулирующих степень воспаления (LBP, PLTP, CETP).
Временное ограничение: 33 месяца
|
Анализ связи между внеклеточным объемом миокарда (MECV) и концентрацией маркеров воспаления (CRP, прокальцитонин, копептин, IL-6) и белков, модулирующих степень воспаления (LBP, PLTP, CETP), будет основан на наблюдении облако точек.
|
33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Главный следователь: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Главный следователь: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
- Главный следователь: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU NANCY
- Главный следователь: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/803
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .