Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cirrotische cardiomyopathie door cardiale MRI bij patiënten die wachten op een levertransplantatie. (CARDIOFIBROCIR)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluatie van cirrotische cardiomyopathie door cardiale MRI bij patiënten die wachten op een levertransplantatie. Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra. (CARDIO-FIBROCIR)

Het doel van deze multicenter prospectieve observationele pilotstudie is het beschrijven van de evolutie van myocardiale fibrose bij cirrotische patiënten vóór en na een levertransplantatie (LT). Door middel van multimodale analyse van de myocardfunctie en architectuur, en analyse van specifieke markers van ontsteking, willen we de volgende hypothesen onderzoeken: 1) systemische ontsteking bevordert myocardiale fibrose bij cirrotische patiënten en zou een vroege marker kunnen zijn van cirrotische cardiomyopathie; 2) LT maakt de oplossing van myocardiale fibrose mogelijk door de bacteriële translocatie te voorkomen die de ontwikkeling van schadelijke systemische ontstekingen bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cirrose met een indicatie voor LT en die een pre-transplantatiebeoordeling ondergaan, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Alle geïncludeerde patiënten zullen op het moment van opname een MRI (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan, en vervolgens tijdens een tweede bezoek dat zo dicht mogelijk bij de verwachte datum van LT zal worden gepland, of na 9 maanden als er geen LT is, en daarna 12 maanden. na LT of 21 maanden na inclusie voor niet-getransplanteerde patiënten. Markers van systemische ontsteking zullen op dezelfde tijdstippen worden geanalyseerd.

  • Primaire uitkomst: het beschrijven van de evolutie van het percentage myocardiale fibrose op cardiale MRI vóór en 12 maanden na LT bij cirrotische patiënten.

  • Secundaire uitkomsten

    1. Beschrijven van de evolutie van het percentage myocardiale fibrose na 9 maanden en 21 maanden bij niet-getransplanteerde patiënten.
    2. Om de prevalentie van cirrotische cardiomyopathie bij cirrotische patiënten vóór en 12 maanden na LT te schatten.
    3. Om de relatie te beschrijven tussen de plasmaconcentratie van 3-hydroxymyristaat (3-HM) en het niveau van myocardiale fibrose geschat op basis van het extracellulaire volume van het myocard (MECV) vóór en 12 maanden na LT
    4. Om de relatie te beschrijven tussen verschillende ontstekingsmarkers (CRP, procalcitonine, copeptine, IL-6) of eiwitten die de mate van ontsteking moduleren (LPS-bindend eiwit (LPB), Phospholipid Transfer Protein (PLTP), Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) ) en het niveau van myocardiale fibrose geschat door MECV, vóór en 12 maanden na LT.
    5. Om bij levertransplantatiepatiënten de evolutie van het percentage myocardfibrose vóór en 12 maanden na LT te beschrijven, afhankelijk van de mate van immunosuppressie.
    6. Om bij levergetransplanteerde patiënten het optreden van cardiovasculaire voorvallen te beschrijven op basis van de status van cirrotische cardiomyopathie, vanaf opname (d.w.z. plaatsing op de wachtlijst voor transplantatie) tot transplantatie.
    7. Om het optreden van cardiovasculaire voorvallen te beschrijven volgens de status van cirrotische cardiomyopathie in de 12 maanden na LT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Contact:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Contact:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contact:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
          • Camille BESCH, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Elke patiënt met cirrose die LT nodig heeft en in aanmerking komt voor LT volgens een beoordeling voorafgaand aan de levertransplantatie die geen contra-indicatie is voor LT. Patiënten die op de lijst staan ​​vanwege fulminante hepatitis of vroege hertransplantatie zullen worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname van cirrotische patiënten bij registratie op de levertransplantatielijst
  • Vrouwen die ten minste 24 maanden in de menopauze zijn geweest en die operatief zijn gesteriliseerd, of, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltjes, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleisters)
  • Ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek heeft begrepen en dat hij of zij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan het onderzoek
  • Patiënt met een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarig of ouder dan 70 jaar
  • Transplantatie patiënt
  • Patiënt met een TIPS
  • Bekende hart- en vaatziekten, waaronder portopulmonale hypertensie en coronaire hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie met interventriculaire septumdikte ≥ 15 mm
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Type 1-diabetes
  • Huidige bacteriële infectie
  • HIV-infectie (of onbekende HIV-status)
  • Contra-indicaties voor MRI, waaronder pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, elektrosystolische stimulatiesonde, Swan-Ganz-sonde, postoperatieve epicardiale elektroden, Starr-Ewards metalen kogelkranen, insulinepompen, ferromagnetische vaatklemmen, oculaire en otologische implantaten, oculaire ferromagnetische vreemde lichamen, nierfalen met een GFR < 30 ml/min/1,73 m², contra-indicatie voor contrastmiddelen, patiënt kan de apneu enkele seconden niet volhouden, claustrofobie
  • Onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen bij patiënten met ernstige encefalopathie die geen vertrouwenspersoon hebben
  • Weigering om akkoord te gaan met deelname door ondertekening van het informatie- en toestemmingsformulier zoals gedefinieerd
  • Patiënt onder curatele, curatorschap, handelingsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd
  • Zwangere vrouw of borstvoeding
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon meewerkt aan het onderzoek en/of er wordt weinig medewerking verwacht van de onderzoeker
  • Betreft zonder zorgverzekering
  • De proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of is voorzien in het "nationaal vrijwilligersdossier"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transplanted Patients
Patients who received a liver transplant.
Biologisch: Bloedafname
Er zal extra bloed worden afgenomen voor de dosering van acylcarnitines, copeptine, interleukine-6 ​​(IL-6), LPS-Binding Protein (LBP), Phospholipid TransferProtein (PLTP)/Cholesteryl Ester Tranfer Protein (CETP)-activiteit, en voor plasmabanking. Het bloedvolume bedraagt ​​bij elk bezoek in totaal 20 ml (5 ml voor elke test). Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen 3 bezoeken. Het totale bloedvolume zal daarom 20 x 3 zijn, of 60 ml voor de 3 bezoeken.
Diagnostische toets: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.
Placebo-vergelijker: Non Transplanted Patients
Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).
Biologisch: Bloedafname
Er zal extra bloed worden afgenomen voor de dosering van acylcarnitines, copeptine, interleukine-6 ​​(IL-6), LPS-Binding Protein (LBP), Phospholipid TransferProtein (PLTP)/Cholesteryl Ester Tranfer Protein (CETP)-activiteit, en voor plasmabanking. Het bloedvolume bedraagt ​​bij elk bezoek in totaal 20 ml (5 ml voor elke test). Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen 3 bezoeken. Het totale bloedvolume zal daarom 20 x 3 zijn, of 60 ml voor de 3 bezoeken.
Diagnostische toets: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: zesde maand-21e maand na opname
Verschil in extracellulair volume van het myocard (MECV) op cardiale MRI tussen het pre-LT-bezoek (bezoek 2) en 12 maanden na LT (bezoek 3). Als patiënten minder dan 6 maanden na het inclusiebezoek worden getransplanteerd, wordt bezoek 2 niet uitgevoerd en is het referentiebezoek bezoek 1.
zesde maand-21e maand na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van cirrotische cardiomyopathie volgens de criteria van 2019 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], echocardiografische tekenen van systolische en diastolische disfunctie van de linkerventrikel:
Tijdsspanne: 33 maanden
  • Systolische disfunctie: ejectiefractie van het linkerventrikel ≤ 50% en/of absolute waarde van de globale longitudinale rekwaarde van het linkerventrikel < 18%.

  • Diastolische disfunctie als ≥ 3 criteria uit de volgende:

    • Mitralisgolfsnelheid < 7 cm/s;
    • Mitralis e'-golf / E-golfverhouding ≥ 15;
    • Geïndexeerd linkeratriumvolume > 34 ml/m²;
    • Tricuspidalis regurgitatiesnelheid > 2,8 m/s.
33 maanden
Analyse van het verband tussen het verschil in MECV bij ontvangers van een transplantaat tussen bezoek 2 en bezoek 3, afhankelijk van de mate van immuunsuppressie, gemeten aan de hand van de gemiddelde resterende tacrolemie in de 12 maanden na LT.
Tijdsspanne: zesde maand-21e maand na opname
zesde maand-21e maand na opname
Aantal, type en cumulatieve incidentie van cardiovasculaire voorvallen (hartfalen, ritmestoornissen, enz.) volgens de status van cirrotische cardiomyopathie die zich voordoen tussen inclusie en LT.
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Aantal, type en cumulatieve incidentie van cardiovasculaire voorvallen (hartfalen, ritmestoornissen, enz.) die optreden tussen inclusie en LT, afhankelijk van de status van cirrotische cardiomyopathie.
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Analyse van de associatie tussen extracellulair volume van het myocard (MECV) (verklaarde variabele) en plasma-3-HM-concentratie (verklarende variabele).
Tijdsspanne: 33 maanden
De concentratie van 3-hydroxymyristaat zal in pg/ml zijn. Analyse van de associatie tussen extracellulair volume van het myocard (MECV) (verklaarde variabele) en plasma-3-HM-concentratie (verklarende variabele) zal gebaseerd zijn op de observatie van de puntenwolk.
33 maanden
Analyse van de associatie tussen het extracellulaire volume van het myocard (MECV) en de concentratie van ontstekingsmarkers (CRP, procalcitonine, copeptine, IL-6) en eiwitten die de mate van ontsteking moduleren (LBP, PLTP, CETP).
Tijdsspanne: 33 maanden
Analyse van de associatie tussen het extracellulaire volume van het myocard (MECV) en de concentratie van ontstekingsmarkers (CRP, procalcitonine, copeptine, IL-6) en eiwitten die de mate van ontsteking moduleren (LBP, PLTP, CETP) zal gebaseerd zijn op de observatie van de puntenwolk.
33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Hoofdonderzoeker: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Hoofdonderzoeker: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU NANCY
  • Hoofdonderzoeker: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren