간이식을 기다리는 환자에서 심장 MRI를 이용한 간경변성 심근병증의 평가 (CARDIOFIBROCIR)
2024년 7월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
간이식을 기다리는 환자에서 심장 MRI를 이용한 간경변성 심근병증의 평가 다기관 전향적 파일럿 연구. (심장-FIBROCIR)
이 다기관 전향적 관찰 예비 연구의 목적은 간 이식(LT) 전후의 간경변 환자에서 심근 섬유증의 진행을 설명하는 것입니다.
심근 기능 및 구조에 대한 다중 분석과 염증의 특정 지표 분석을 통해 우리는 다음과 같은 가설을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 1) 전신 염증은 간경변증 환자의 심근 섬유증을 촉진하고 간경변성 심근병증의 초기 지표가 될 수 있습니다. 2) LT는 유해한 전신 염증의 발생을 촉진하는 세균 전이를 방지함으로써 심근 섬유증을 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
LT 적응증이 있고 이식 전 평가를 받고 있는 간경변 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 포함된 모든 환자는 포함 당시 심근 자기공명영상(MRI) 검사를 받은 다음 LT의 예상 날짜에 최대한 가깝게 계획되거나 LT가 없는 경우 9개월, 그 후 12개월에 두 번째 방문을 계획하게 됩니다. 비이식 환자의 경우 LT 후 또는 포함 후 21개월. 전신 염증의 마커는 이와 동일한 시점에 분석됩니다.
- 1차 결과: 간경변증 환자에서 LT 시행 전과 12개월 후 심장 MRI에서 심근 섬유증 비율의 변화를 설명합니다.
2차 결과
- 비이식 환자에서 9개월과 21개월에 심근 섬유증 비율의 변화를 설명합니다.
- LT 치료 전과 12개월 후 간경변증 환자에서 간경변성 심근병증의 유병률을 추정합니다.
- 혈장 3-하이드록시미리스테이트(3-HM) 농도와 LT 전과 12개월 후 심근세포외량(MECV)으로 추정한 심근 섬유증 수준 사이의 관계를 설명합니다.
- 염증의 여러 지표(CRP, 프로칼시토닌, 코펩틴, IL-6) 또는 염증 정도를 조절하는 단백질(LPS 결합 단백질(LPB), 인지질 전달 단백질(PLTP), 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)) 간의 관계를 설명합니다. ) 및 LT 전과 12개월 후 MECV에 의해 추정된 심근 섬유증 수준.
- 간이식 환자에서 면역억제 정도에 따른 LT 전과 12개월 후 심근섬유화 비율의 변화를 기술하고자 한다.
- 간 이식 환자에서 간경변성 심근병증 상태에 따른 심혈관 사건의 발생을 포함(즉, 이식 대기자 명단에 등재)부터 이식까지 설명합니다.
- LT 이후 12개월 동안 간경변성 심근병증 상태에 따른 심혈관계 사건의 발생을 기술한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Delphine WEIL, MD, PHD
- 전화번호: +33381669457
- 이메일: dweil@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besancon - Hopital Minjoz
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연락하다:
- Delphine WEIL, MD, PHD
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
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연락하다:
- MARIANNE LATOURNERIE, MD
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Nancy, 프랑스, 54000
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
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연락하다:
- Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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연락하다:
- Camille BESCH, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LT가 필요하고 LT를 금기하지 않는 간 이식 전 평가에 따라 LT에 적격인 모든 간경변증 환자.
전격성 간염 또는 조기 재이식 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 간이식 목록 등록 시 간경변증 환자 포함
- 폐경기가 24개월 이상 지속되었거나, 수술적으로 불임 수술을 받은 여성, 또는 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법(경구피임약, 피임주사, 자궁내장치, 이중장벽법, 피임패치)을 사용하는 여성
- 피험자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해했으며 연구에 참여하고 연구에 내재된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의했음을 나타내는 사전 동의서에 서명
- 사회 보장 시스템이 있는 환자 또는 해당 시스템의 수혜자.
제외 기준:
- 미성년자 또는 70세 이상
- 이식 환자
- TIPS를 가진 환자
- 문맥폐고혈압, 관상동맥질환을 포함한 심폐질환으로 알려져 있음
- 심실중격 두께가 15mm 이상인 조절되지 않는 고혈압
- 혈역학적 불안정
- 제1형 당뇨병
- 현재 세균 감염
- HIV 감염(또는 알 수 없는 HIV 상태)
- 심박조율기, 이식형 제세동기, 전기수축기 조율 프로브, Swan-Ganz 프로브, 수술 후 심장외막 전극, Starr-Ewards 금속 볼 밸브, 인슐린 펌프, 강자성 혈관 클립, 안구 및 이과학 임플란트, 안구 강자성 이물질, 신부전을 포함한 MRI에 대한 금기 사항 GFR < 30mL/분/1.73 m², 조영제 금기, 환자가 몇 초 동안 무호흡을 유지할 수 없음, 밀실 공포증
- 신뢰할 수 있는 사람이 없는 중증뇌증 환자의 경우 정보 제공이 불가능함
- 정의된 정보 및 동의서에 서명하여 참여에 동의하는 것을 거부합니다.
- 후견인, 큐레이터, 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력이 있는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 피험자는 연구에 협조할 가능성이 낮고/또는 연구자가 기대하는 협조도가 낮습니다.
- 건강보험이 없는 대상
- 피험자는 다른 연구에서 제외된 기간에 있거나 "국가 자원 봉사 파일"에 의해 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 이식이 필요한 간경변증 환자
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시험은 45분에서 1시간 정도 소요됩니다.
환자는 MRI 튜브에 누워 있습니다.
그는 기계에서 발생하는 소음을 줄여 기술자로부터 지시를 받을 수 있는 헤드폰을 착용하고 있습니다.
그의 가슴에는 4개의 전극이 부착되어 심장 박동을 지속적으로 기록합니다.
마지막으로 그의 가슴은 이미지를 형성하는 데 필요한 MRI 신호를 수신하는 플라스틱 판으로 덮여 있습니다.
MRI 이미지를 획득하는 데는 2~20초 정도 걸립니다.
호흡 운동으로 인해 이미지 품질이 저하되지 않도록 무호흡 상태에서 이미지를 획득합니다.
기술자는 검사가 진행되는 동안 환자에게 반복적으로 숨을 참도록 요청할 것입니다.
아실카르니틴, 코펩틴, 인터루킨-6(IL-6), LPS 결합 단백질(LBP), 인지질 전달 단백질(PLTP)/콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 활성 투여 및 혈장 은행을 위해 추가 혈액을 채취합니다.
각 방문 시 혈액량은 총 20ml(각 분석당 5ml)입니다.
본 연구에 참여하는 환자는 3회 방문하게 됩니다.
따라서 총 혈액량은 20 x 3, 즉 3회 방문 시 60ml가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 측정
기간: 포함 후 6개월~21개월째
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LT 이전 방문(방문 2)과 LT 후 12개월(방문 3) 사이의 심장 MRI에서 심근 세포외 부피(MECV)의 차이.
환자가 포함 방문 후 6개월 이내에 이식된 경우, 방문 2는 수행되지 않으며 참조 방문은 방문 1이 됩니다.
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포함 후 6개월~21개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2019년 기준에 따른 간경변성 심근병증 유병률 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], 좌심실 수축기 및 확장기 기능 장애의 심초음파 징후:
기간: 33개월
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33개월
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LT 후 12개월 동안 평균 잔류 타크롤혈증으로 측정한 면역억제 정도에 따른 2차 방문과 3차 방문 사이 이식 수혜자의 MECV 차이 간의 연관성 분석.
기간: 포함 후 6개월~21개월째
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포함 후 6개월~21개월째
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포함과 LT 사이에 발생하는 간경변성 심근병증 상태에 따른 심혈관 질환(심부전, 리듬 장애 등)의 수, 유형 및 누적 발생률.
기간: 33개월
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33개월
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간경변성 심근병증 상태에 따라 포함과 LT 사이에 발생하는 심혈관 질환(심부전, 리듬 장애 등)의 수, 유형 및 누적 발생률.
기간: 33개월
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33개월
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심근 세포외 부피(MECV)(설명 변수)와 혈장 3-HM 농도(설명 변수) 간의 연관성 분석.
기간: 33개월
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3-하이드록시미리스테이트의 농도는 pg/ml 단위입니다.
심근 세포외 부피(MECV)(설명 변수)와 혈장 3-HM 농도(설명 변수) 사이의 연관성 분석은 점 구름의 관찰을 기반으로 합니다.
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33개월
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심근 세포외 부피(MECV)와 염증 마커(CRP, 프로칼시토닌, 코펩틴, IL-6) 농도 및 염증 정도를 조절하는 단백질(LBP, PLTP, CETP) 사이의 연관성을 분석합니다.
기간: 33개월
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심근 세포외 부피(MECV)와 염증 지표 농도(CRP, 프로칼시토닌, 코펩틴, IL-6) 및 염증 정도를 조절하는 단백질(LBP, PLTP, CETP) 사이의 연관성 분석은 다음 관찰에 기초합니다. 포인트 클라우드.
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- 수석 연구원: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- 수석 연구원: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
- 수석 연구원: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
- 수석 연구원: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Medical University of Vienna완전한