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Evaluación de la miocardiopatía cirrótica mediante resonancia magnética cardíaca en pacientes en espera de trasplante de hígado. (CARDIOFIBROCIR)

20 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluación de la miocardiopatía cirrótica mediante resonancia magnética cardíaca en pacientes en espera de trasplante de hígado. Un estudio piloto prospectivo multicéntrico. (CARDIO-FIBROCIR)

El objetivo de este estudio piloto observacional prospectivo multicéntrico es describir la evolución de la fibrosis miocárdica en pacientes cirróticos antes y después del trasplante de hígado (TH). Mediante un análisis multimodal de la función y arquitectura del miocardio y el análisis de marcadores específicos de inflamación, nuestro objetivo es explorar las siguientes hipótesis: 1) la inflamación sistémica promueve la fibrosis miocárdica en pacientes cirróticos y podría ser un marcador temprano de miocardiopatía cirrótica; 2) El TH permite la resolución de la fibrosis miocárdica al prevenir la translocación bacteriana que favorece el desarrollo de inflamación sistémica deletérea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Serán elegibles para este estudio los pacientes cirróticos con indicación de TH y sometidos a evaluación previa al trasplante. Todos los pacientes incluidos se someterán a una resonancia magnética (IRM) de miocardio en el momento de la inclusión, luego en una segunda visita que se planificará lo más cerca posible de la fecha prevista del LT o a los 9 meses en ausencia de LT, luego a los 12 meses. después del LT o 21 meses después de la inclusión para pacientes no trasplantados. Los marcadores de inflamación sistémica se analizarán en estos mismos momentos.

  • Resultado primario: describir la evolución del porcentaje de fibrosis miocárdica en la resonancia magnética cardíaca antes y 12 meses después del TH en pacientes cirróticos.

  • Resultados secundarios

    1. Describir la evolución del porcentaje de fibrosis miocárdica a los 9 meses y a los 21 meses en pacientes no trasplantados.
    2. Estimar la prevalencia de miocardiopatía cirrótica en pacientes cirróticos antes y 12 meses después del TH.
    3. Describir la relación entre la concentración plasmática de 3-hidroximiristato (3-HM) y el nivel de fibrosis miocárdica estimado por el volumen extracelular miocárdico (MECV) antes y 12 meses después del TH
    4. Describir la relación entre varios marcadores de inflamación (PCR, procalcitonina, copeptina, IL-6) o proteínas que modulan el grado de inflamación (proteína de unión a LPS (LPB), proteína de transferencia de fosfolípidos (PLTP), proteína de transferencia de ésteres de colesterilo (CETP) ) y el nivel de fibrosis miocárdica estimado por MECV, antes y 12 meses después del TH.
    5. Describir, en pacientes trasplantados de hígado, la evolución del porcentaje de fibrosis miocárdica antes y 12 meses después del TH según el grado de inmunosupresión.
    6. Describir, en pacientes trasplantados de hígado, la aparición de eventos cardiovasculares según el estado de la miocardiopatía cirrótica, desde la inclusión (es decir, la colocación en la lista de espera de trasplante) hasta el trasplante.
    7. Describir la aparición de eventos cardiovasculares según el estado de la miocardiopatía cirrótica en los 12 meses posteriores al TH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Delphine WEIL, MD, PHD
  • Número de teléfono: +33381669457
  • Correo electrónico: dweil@chu-besancon.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Contacto:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Contacto:
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contacto:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Aún no reclutando
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contacto:
          • Camille BESCH, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Cualquier paciente con cirrosis que requiera TH y elegible para TH según una evaluación previa al trasplante de hígado que no contraindique TH. Se excluirán los pacientes listados por hepatitis fulminante o retrasplante temprano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión de pacientes cirróticos al registrarse en la lista de trasplante hepático
  • Mujeres que han estado menopáusicas durante al menos 24 meses, esterilizadas quirúrgicamente o, para mujeres en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parches anticonceptivos).
  • Firma de un formulario de consentimiento informado que indique que el sujeto ha comprendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y que acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes al estudio.
  • Paciente con sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.

Criterio de exclusión:

  • Menor o mayor de 70 años
  • Paciente trasplantado
  • Paciente con un TIPS
  • Enfermedad cardiorrespiratoria conocida que incluye hipertensión portopulmonar y enfermedad de las arterias coronarias.
  • Hipertensión no controlada con espesor del tabique interventricular ≥ 15 mm
  • inestabilidad hemodinámica
  • Diabetes tipo 1
  • Infección bacteriana actual
  • Infección por VIH (o estado serológico desconocido)
  • Contraindicaciones para resonancia magnética, incluidos marcapasos, desfibriladores implantables, sonda de estimulación electrosistólica, sonda de Swan-Ganz, electrodos epicárdicos posoperatorios, válvulas de bola metálicas Starr-Ewards, bombas de insulina, clips vasculares ferromagnéticos, implantes oculares y otológicos, cuerpos extraños ferromagnéticos oculares, insuficiencia renal con un TFG < 30 ml/min/1,73 m², contraindicación para medios de contraste, paciente incapaz de mantener la apnea durante unos segundos, claustrofobia
  • Incapacidad para recibir información informada en pacientes con encefalopatía grave que no cuentan con una persona de confianza
  • Negarse a aceptar la participación firmando el formulario de información y consentimiento tal como se define
  • Paciente bajo tutela, curaduría, incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
  • Paciente privado de libertad
  • Mujer embarazada o amamantando
  • Es poco probable que el sujeto coopere en el estudio y/o poca cooperación prevista por el investigador.
  • Sujeto sin seguro médico
  • Sujeto que se encuentra en el período de exclusión de otro estudio o previsto por el "expediente nacional de voluntariado"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transplanted Patients
Patients who received a liver transplant.
Biológico: Muestra de sangre
Se extraerá sangre adicional para dosificar acilcarnitinas, copeptina, interleucina-6 (IL-6), proteína de unión a LPS (LBP), actividad de proteína de transferencia de fosfolípidos (PLTP)/proteína de transferencia de éster colesterílico (CETP) y para el banco de plasma. El volumen de sangre será de 20 ml en total (5 ml para cada ensayo) en cada visita. Los pacientes que participen en este estudio tendrán 3 visitas. Por tanto, el volumen sanguíneo total será de 20 x 3, o 60 ml para las 3 visitas.
Prueba de diagnóstico: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.
Comparador de placebos: Non Transplanted Patients
Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).
Biológico: Muestra de sangre
Se extraerá sangre adicional para dosificar acilcarnitinas, copeptina, interleucina-6 (IL-6), proteína de unión a LPS (LBP), actividad de proteína de transferencia de fosfolípidos (PLTP)/proteína de transferencia de éster colesterílico (CETP) y para el banco de plasma. El volumen de sangre será de 20 ml en total (5 ml para cada ensayo) en cada visita. Los pacientes que participen en este estudio tendrán 3 visitas. Por tanto, el volumen sanguíneo total será de 20 x 3, o 60 ml para las 3 visitas.
Prueba de diagnóstico: MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: sexto mes-mes 21 después de la inclusión
Diferencia en el volumen extracelular miocárdico (MECV) en la resonancia magnética cardíaca entre la visita previa al LT (visita 2) y 12 meses después del LT (visita 3). Si los pacientes son trasplantados menos de 6 meses después de la visita de inclusión, no se realizará la visita 2 y la visita de referencia será la visita 1.
sexto mes-mes 21 después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de miocardiopatía cirrótica según criterios de 2019 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45], signos ecocardiográficos de disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo:
Periodo de tiempo: 33 meses
  • Disfunción sistólica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50% y/o valor absoluto del valor de tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo <18%.

  • Disfunción diastólica si ≥ 3 criterios entre los siguientes:

    • Velocidad de la onda mitral e' < 7 cm/s;
    • Relación onda e' mitral/onda E ≥ 15;
    • Volumen auricular izquierdo indexado > 34 ml/m²;
    • Velocidad de regurgitación tricúspide > 2,8 m/s.
33 meses
Análisis de la asociación entre la diferencia de MECV en receptores de trasplante entre la visita 2 y la visita 3 según el grado de inmunosupresión, medido por tacrolemia residual media en los 12 meses post-TH.
Periodo de tiempo: sexto mes-mes 21 después de la inclusión
sexto mes-mes 21 después de la inclusión
Número, tipo e incidencia acumulada de eventos cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo, etc.) según el estado de la miocardiopatía cirrótica ocurridos entre la inclusión y el TH.
Periodo de tiempo: 33 meses
33 meses
Número, tipo e incidencia acumulada de eventos cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo, etc.) ocurridos entre la inclusión y el TH, según el estado de la miocardiopatía cirrótica.
Periodo de tiempo: 33 meses
33 meses
Análisis de la asociación entre el volumen extracelular miocárdico (MECV) (variable explicativa) y la concentración plasmática de 3-HM (variable explicativa).
Periodo de tiempo: 33 meses
La concentración de 3-hidroximiristato estará en pg/ml. El análisis de la asociación entre el volumen extracelular miocárdico (MECV) (variable explicada) y la concentración plasmática de 3-HM (variable explicativa) se basará en la observación de la nube de puntos.
33 meses
Análisis de la asociación entre el volumen extracelular miocárdico (MECV) y la concentración de marcadores de inflamación (PCR, procalcitonina, copeptina, IL-6) y proteínas moduladoras del grado de inflamación (LBP, PLTP, CETP).
Periodo de tiempo: 33 meses
El análisis de la asociación entre el volumen extracelular miocárdico (MECV) y la concentración de marcadores de inflamación (PCR, procalcitonina, copeptina, IL-6) y proteínas que modulan el grado de inflamación (LBP, PLTP, CETP) se basará en la observación de la nube de puntos.
33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Director de estudio: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Investigador principal: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Investigador principal: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Investigador principal: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU NANCY
  • Investigador principal: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/803

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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