Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kardiomiopatii marskości wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby. (CARDIOFIBROCIR)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena kardiomiopatii marskości wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby. Wieloośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe. (CARDIO-FIBROCIR)

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego pilotażowego badania obserwacyjnego jest opisanie ewolucji zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z marskością wątroby przed i po przeszczepieniu wątroby (LT). Poprzez wielomodalną analizę funkcji i architektury mięśnia sercowego oraz analizę specyficznych markerów stanu zapalnego staramy się zbadać następujące hipotezy: 1) ogólnoustrojowe zapalenie sprzyja zwłóknieniu mięśnia sercowego u pacjentów z marskością wątroby i może być wczesnym markerem kardiomiopatii marskości wątroby; 2) LT umożliwia ustąpienie zwłóknienia mięśnia sercowego poprzez zapobieganie translokacji bakterii, która sprzyja rozwojowi szkodliwego ogólnoustrojowego zapalenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się pacjenci z marskością wątroby ze wskazaniem do LT i poddawani ocenie przed przeszczepieniem. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani obrazowaniu rezonansu magnetycznego mięśnia sercowego (MRI) w momencie włączenia, następnie podczas drugiej wizyty, która zostanie zaplanowana możliwie najbliżej przewidywanej daty LT lub po 9 miesiącach w przypadku braku LT, następnie po 12 miesiącach po LT lub 21 miesięcy po włączeniu w przypadku pacjentów bez przeszczepu. Markery ogólnoustrojowego zapalenia będą analizowane w tych samych punktach czasowych.

  • Główny wynik końcowy: opisanie ewolucji odsetka zwłóknienia mięśnia sercowego w badaniu MRI serca przed i 12 miesięcy po LT u pacjentów z marskością wątroby.

  • Wyniki wtórne

    1. Opisanie ewolucji odsetka zwłóknienia mięśnia sercowego po 9 i 21 miesiącach u pacjentów bez przeszczepu.
    2. Ocena częstości występowania kardiomiopatii marskości wątroby u pacjentów z marskością wątroby przed i 12 miesięcy po LT.
    3. Opisanie związku pomiędzy stężeniem 3-hydroksymirystynianu (3-HM) w osoczu a stopniem zwłóknienia mięśnia sercowego ocenianym na podstawie objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego (MECV) przed i 12 miesięcy po LT
    4. Opisanie związku pomiędzy kilkoma markerami stanu zapalnego (CRP, prokalcytonina, kopeptyna, IL-6) lub białkami modulującymi stopień zapalenia (białko wiążące LPS (LPB), białko przenoszące fosfolipidy (PLTP), białko przenoszące estry cholesterylowe (CETP) ) oraz poziom zwłóknienia mięśnia sercowego oszacowany metodą MECV przed i 12 miesięcy po LT.
    5. Opisanie ewolucji odsetka zwłóknienia mięśnia sercowego przed i 12 miesięcy po LT u pacjentów po przeszczepieniu wątroby w zależności od stopnia immunosupresji.
    6. Opisanie występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów po przeszczepieniu wątroby w zależności od statusu kardiomiopatii marskości wątroby, od włączenia (tj. umieszczenia na liście oczekujących na przeszczep) do przeszczepienia.
    7. Opisanie występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w zależności od statusu kardiomiopatii marskości wątroby w ciągu 12 miesięcy po LT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • Kontakt:
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • MARIANNE LATOURNERIE, MD
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Camille BESCH, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z marskością wątroby wymagający LT i kwalifikujący się do LT zgodnie z oceną przeprowadzoną przed przeszczepieniem wątroby, która nie stanowi przeciwwskazań do LT. Pacjenci umieszczeni na liście z powodu piorunującego zapalenia wątroby lub wczesnej retransplantacji zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie pacjentów z marskością wątroby przy rejestracji na listę przeszczepów wątroby
  • Kobiety, które są w okresie menopauzy od co najmniej 24 miesięcy, poddane sterylizacji chirurgicznej lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosują skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plastry antykoncepcyjne)
  • Podpisanie formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz że wyraża zgodę na udział w badaniu oraz przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z badaniem
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni lub powyżej 70 lat
  • Pacjent po przeszczepie
  • Pacjent z WSKAZÓWKAMI
  • Znana choroba układu krążenia i układu oddechowego, w tym nadciśnienie wrotno-płucne i choroba wieńcowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z grubością przegrody międzykomorowej ≥ 15 mm
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Cukrzyca typu 1
  • Aktualna infekcja bakteryjna
  • Zakażenie wirusem HIV (lub nieznany status HIV)
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym rozruszników serca, wszczepialnych defibrylatorów, sond elektroskurczowych, sond Swan-Ganz, pooperacyjnych elektrod nasierdziowych, metalowych zastawek kulowych Starr-Ewards, pomp insulinowych, ferromagnetycznych klipsów naczyniowych, implantów ocznych i otologicznych, ferromagnetycznych ciał obcych w oku, niewydolności nerek z GFR < 30 ml/min/1,73 m², przeciwwskazanie do podania środków kontrastowych, pacjent nie może utrzymać bezdechu przez kilka sekund, klaustrofobia
  • Niemożność otrzymania świadomych informacji u pacjentów z ciężką encefalopatią, którzy nie mają zaufanej osoby
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział poprzez podpisanie formularza informacji i zgody zgodnie z określonymi przepisami
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą, niezdolności do czynności prawnych lub ograniczonej zdolności do czynności prawnych
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował w badaniu i/lub współpraca była niska przewidywana przez badacza
  • Przedmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Przedmiot będący w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziany w „krajowej kartotece wolontariuszy”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z marskością wątroby wymagający przeszczepu wątroby
Test diagnostyczny: MRI
Badanie trwa od 45 minut do jednej godziny. Pacjent leży w rurce MRI. Jest wyposażony w słuchawki, które wyciszają hałas wytwarzany przez maszynę i umożliwiają mu otrzymywanie instrukcji od technika. Do jego klatki piersiowej przykładano cztery elektrody, które w sposób ciągły rejestrowały bicie serca. Na koniec jego klatkę piersiową przykrywa się plastikową płytką, która odbiera sygnały MRI potrzebne do utworzenia obrazu. Uzyskanie obrazu MRI trwa od 2 do 20 sekund. Aby mieć pewność, że jakość obrazu nie zostanie pogorszona przez ruchy oddechowe, obrazy są rejestrowane w bezdechu. Technik poprosi pacjenta o wielokrotne wstrzymywanie oddechu podczas badania.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Dodatkowa krew zostanie pobrana w celu określenia dawki acylokarnityny, kopeptyny, interleukiny-6 (IL-6), białka wiążącego LPS (LBP), białka przenoszącego fosfolipidy (PLTP)/białko przenoszące estry cholesterolu (CETP) oraz do gromadzenia osocza. Całkowita objętość krwi podczas każdej wizyty będzie wynosić 20 ml (5 ml na każde oznaczenie). Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli 3 wizyty. Całkowita objętość krwi będzie zatem wynosić 20 x 3, czyli 60 ml na 3 wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: szósty miesiąc – 21 miesiąc po włączeniu
Różnica w objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego (MECV) w badaniu MRI serca pomiędzy wizytą przed LT (wizyta 2) a 12 miesiącami po LT (wizyta 3). Jeśli przeszczepienie pacjentów nastąpi w czasie krótszym niż 6 miesięcy od wizyty włączającej, wizyta 2 nie zostanie przeprowadzona, a wizyta referencyjna będzie wizytą 1.
szósty miesiąc – 21 miesiąc po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kardiomiopatii marskości wątroby według kryteriów z 2019 roku [Izzy M i in. Hepatology 2020;71:334-45], echokardiograficzne objawy dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory:
Ramy czasowe: 33 miesiące
  • Dysfunkcja skurczowa: frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% i/lub wartość bezwzględna wartości globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory < 18%.

  • Dysfunkcja rozkurczowa, jeśli ≥ 3 kryteria spośród poniższych:

    • Prędkość fali mitralnej e' < 7 cm/s;
    • Stosunek fali mitralnej e do fali E ≥ 15;
    • Indeksowana objętość lewego przedsionka > 34 ml/m²;
    • Prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej > 2,8 m/s.
33 miesiące
Analiza związku pomiędzy różnicą w MECV u biorców przeszczepów pomiędzy wizytą 2 i wizytą 3 w zależności od stopnia immunosupresji, mierzonego jako średnia takrolemia resztkowa w 12 miesięcy po LT.
Ramy czasowe: szósty miesiąc – 21 miesiąc po włączeniu
szósty miesiąc – 21 miesiąc po włączeniu
Liczba, rodzaj i skumulowana częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, zaburzenia rytmu itp.) w zależności od statusu kardiomiopatii marskości wątroby, występujących pomiędzy włączeniem a LT.
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Liczba, rodzaj i skumulowana częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, zaburzenia rytmu itp.) występujących pomiędzy włączeniem a LT, w zależności od statusu kardiomiopatii marskości wątroby.
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Analiza związku pomiędzy objętością zewnątrzkomórkową mięśnia sercowego (MECV) (zmienna objaśniana) a stężeniem 3-HM w osoczu (zmienna objaśniająca).
Ramy czasowe: 33 miesiące
Stężenie 3-hydroksymirystynianu będzie podawane w pg/ml. Analiza związku pomiędzy objętością zewnątrzkomórkową mięśnia sercowego (MECV) (zmienna objaśniana) a stężeniem 3-HM w osoczu (zmienna objaśniająca) będzie oparta na obserwacji chmury punktów.
33 miesiące
Analiza związku pomiędzy objętością zewnątrzkomórkową mięśnia sercowego (MECV) a stężeniem markerów stanu zapalnego (CRP, prokalcytonina, kopeptyna, IL-6) i białek modulujących stopień zapalenia (LBP, PLTP, CETP).
Ramy czasowe: 33 miesiące
Analiza związku pomiędzy objętością zewnątrzkomórkową mięśnia sercowego (MECV) a stężeniem markerów stanu zapalnego (CRP, prokalcytonina, kopeptyna, IL-6) i białek modulujących stopień zapalenia (LBP, PLTP, CETP) będzie oparta na obserwacji chmurę punktów.
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thierry THEVENOT, MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Główny śledczy: Delphine WEIL, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Główny śledczy: Camille BESCH, MD, CHU Strasbourg
  • Główny śledczy: Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD, CHRU Nancy
  • Główny śledczy: Marianne LATOURNERIE, MD, CHU Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj