ハイデルベルクにおける2つの多焦点眼内レンズの比較研究 (C2H)
この臨床試験の目的は、2 つの眼内レンズ (IOL) の性能を比較することです: ARTIS SYMBIOSE (研究用レンズ) と PANOPTIX (比較器) を、最小 1 の明所条件で 80 cm の距離で評価した両眼距離補正中間視力 (DCIVA) を通じて比較します。盲検評価者による術後-1か月。
この主な目的は、主要エンドポイントにおける ARTIS SYMBIOSE システムの優位性を示すことです。
対象となる患者集団は、対象および非対象基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する白内障手術手順を必要とする白内障患者です。
参加者は、術前訪問 1 回、手術訪問 1 回、術後訪問 3 回の合計 5 回の研究訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、Art. 82 MDR (PMCF 研究)。
ハイデルベルク眼科大学病院 - 国際視力矯正研究センター (IVCRC) の主任研究者は、博士です。 ゲルト・アウファート。
この研究では、関係する 2 つの IOL の視覚性能を調べます: 両側に移植された患者における Artis Symbiose (研究用レンズ) と PanOptix (比較レンズ) の比較。
この比較研究の目的は、いくつかの特定の性能パラメーターにおける Artis Symbiose の優位性を実証することを目的として、これら 2 つの IOL の性能と安全性を評価することです。 検証された仮説は、主な評価基準における PanOptix IOL に対する Artis Symbiose の優位性です。
1 つの治験センターには合計 50 人の患者が含まれます。 研究に参加する被験者は、12 か月間に最大 5 回の研究来院（術前 1 回、手術 1 回、術後 3 回）に参加します。
加齢に伴う白内障を患っている患者のみが研究に含まれます。 この研究に参加するには、患者はスクリーニング時の年齢が50歳以上、最高85歳でなければなりません。 この研究への参加を希望するすべての患者は、研究者スタッフから詳細な研究情報と書面による通知フォームを受け取ります。 患者は入院する前に同意書に署名する必要があります。
研究の主要エンドポイントは、盲検評価者により術後最低 1 か月後に明所視条件下で 80 cm で評価された両眼距離補正中間視力 (DCIVA) を通じて 2 つの IOL (Artis Symbiose および PanOptix) の性能を比較することです。
データ処理を含む研究全体は、EN ISO 14155:2020「人間対象のための医療機器の臨床調査」、EN ISO 11979-7:2018:「失語症矯正のための眼内レンズの臨床調査」、EU MDR 2017/に従って実施されます。 745、MEDDEV 2.7.1 rev. 4 臨床評価:製造業者および認証機関のためのガイド、MPDG:2020:医療機器法実施法、および適用される現地の規制およびヘルシンキ宣言。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylvie Lebeau
- 電話番号：+33 (0)2 96 48 92 92
- メール：s.lebeau.ci@cristalens.fr
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
コンタクト：
- Raquel Willrich Amroussi
- 電話番号：+49 6221 56-36849
- メール：raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳<年齢<85歳
- 両側性加齢白内障
- 研究に対する署名済みのインフォームドコンセント
- 研究手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知認識
- 過去に屈折矯正手術や眼科手術を受けていない
- この視度範囲の IOL の必要性: 10 ～ 30 D
- 予想される術後乱視 ≤ 0.75 D
- ドライアイの重症度等級で目の乾燥が 2 以下
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 適切な避妊法を遵守する意欲のある女性。
非包含基準:
- 後見・保佐を受けているとき
- 文盲またはドイツ語の知識が不十分
- リスクを増大させる、または研究者によって関連性があると判明した研究結果を混乱させる急性または慢性の疾患または疾病
- 明所条件で瞳孔 > 4mm または < 2mm
- 瞳孔の異常（非反応性の強直瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で拡張しない瞳孔）
- 夜間の運転が必要な職業、または多焦点に適合しない職業
- 弱視、斜視、色覚異常
- 非常に浅い前房
- 術後の水晶体の中心や傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常（例、水晶体の傾き） 偽剥離症候群、ぶどう膜炎、マルファン症候群）
- 不規則乱視、不安定な角膜
- 妊娠中または出産の可能性のある女性または授乳中の女性
除外基準:
- 患者の同意の撤回
- 眼内レンズを計画した位置に安全に設置できない。
- 外科的合併症（例： 非円形のレキシ、大きすぎるまたは小さいレキシ）。 これらの術中合併症のある各患者には、研究用 IOL を埋め込むべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：芸術が共生する
25 人の患者には、Artis Symbiose IOL (Cristalens Industrie、フランス) が両側に移植されます。
このデバイスは CE マークを取得しており、意図された目的に従って使用されます。
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白内障手術中に患者の目から除去された天然白内障クリスタリンの代わりに、患者の両目に眼内レンズを移植する。
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アクティブコンパレータ：パノプティクス
25 人の患者には、AcrySof IQ PanOptix IOL (Alcon、スイス) が両側に移植されます。このデバイスは CE マークを取得しており、意図された目的に従って使用されます。
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白内障手術中に患者の目から除去された天然白内障クリスタリンの代わりに、患者の両目に眼内レンズを移植する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼距離矯正中間視力
時間枠：一か月
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主要評価項目は、術後最低 1 か月後に盲検評価者によって明所視条件下で 80 cm で評価される両眼距離補正中間視力 (DCIVA) です。
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一か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。