Sammenlignende studie av 2 multifokale intraokulære linser i Heidelberg (C2H)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ytelsen til 2 intraokulære linser (IOLs): ARTIS SYMBIOSE (studielinser) vs PANOPTIX (komparator) gjennom binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) vurdert ved 80 cm i fotopiske forhold ved minimum 1 -måned etter operasjon av en blindet evaluator.
Dette hovedmålet vil være å vise ARTIS SYMBIOSE-systemets overlegenhet på det primære endepunktet.
Pasientpopulasjonen som skal inkluderes er pasienter som lider av grå stær som krever kataraktkirurgi som oppfyller inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene og gir skriftlig informert samtykke.
Deltakerne vil delta på totalt 5 studiebesøk: 1 preoperativt besøk, 1 operasjonsbesøk og 3 postoperative besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert (1:1), ublindet, kontrollert studie utført i Tyskland i henhold til art. 82 MDR (PMCF-studie).
Hovedetterforskeren ved Heidelberg Eye University Hospital - International Vision Correction Research Center (IVCRC) er Pr. Gerd Auffarth.
Denne studien undersøker den visuelle ytelsen til de to involverte IOL-ene: Artis Symbiose (studielinser) sammenlignet med PanOptix (komparator) hos bilateralt implanterte pasienter.
Målet med denne komparative studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til disse to IOL-ene med målretting for å demonstrere overlegenheten til Artis Symbiose i noen spesifikke ytelsesparametere. Den testede hypotesen er overlegenheten til Artis Symbiose over PanOptix IOLer på det primære evalueringskriteriet.
Totalt 50 pasienter vil bli inkludert ved ett undersøkelsessenter. Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på maksimalt 5 studiebesøk (1 preoperativt, 1 operativt og 3 postoperativt besøk) over en periode på 12 måneder.
Kun pasienter som har aldersrelatert grå stær vil bli inkludert i studien. For å delta i denne studien må pasienter være minst 50 år gamle ved screening og maksimalt 85 år. Alle pasienter som ønsker å delta i denne studien vil motta en detaljert studieinformasjon av etterforskerpersonalet og et skriftlig informert skjema. Før en pasient legges inn må han eller hun signere et samtykkeskjema.
Det primære endepunktet for studien er å sammenligne ytelsen til 2 IOL (Artis Symbiose og PanOptix) gjennom Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) vurdert ved 80 cm under fotopiske forhold minst 1 måned etter operasjonen av en blindet evaluator.
Hele studien inkludert databehandling vil bli utført i samsvar med EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical studying of intraocular lenses for the correction of aphakia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, samt gjeldende lokale forskrifter og Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Lebeau
- Telefonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-post: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Ta kontakt med:
- Raquel Willrich Amroussi
- Telefonnummer: +49 6221 56-36849
- E-post: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 < Alder < 85 år gammel
- Bilateral aldersrelatert grå stær
- Signert informert samtykke til studien
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde studieprosedyrer
- Ingen tidligere refraktiv eller okulær kirurgi
- Behov for IOL i dette dioptriområdet: 10 til 30 D
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75 D
- Øyetørrhet ≤ 2 ved alvorlighetsgradsgradering for tørre øyne
- For kvinner i fertil alder: Villige til å følge en adekvat form for prevensjon.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Å være under vergemål / kuratorskap
- Analfabet eller ikke nok kunnskap om tysk språk
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater funnet å være relevante av etterforskerne
- Pupill > 4 mm eller < 2 mm i fotopiske forhold
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
- Yrke som krever nattkjøring eller et annet yrke som er uforenlig med multifokalitet
- Amblyopi, strabismus, fargeblindhet
- Ekstremt grunt fremre kammer
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, uveitt, Marfans syndrom)
- Uregelmessig astigmatisme, ustabil hornhinne
- Gravide eller kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av pasientens samtykke
- Manglende evne til å plassere den intraokulære linsen trygt på det planlagte stedet.
- Kirurgiske komplikasjoner (f. ikke-sirkulær rhexis, overdimensjonert eller underdimensjonert rhexis). Hver pasient med disse intraoperative komplikasjonene bør ikke implanteres med studiens IOL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARTIS SYMBIOSE
25 pasienter vil bli implantert bilateralt med Artis Symbiose IOLs (Cristalens Industrie, Frankrike).
Enheten er CE-merket og brukes i henhold til tiltenkt formål.
|
Implantasjon av intraokulære linser i begge pasientens øyne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin som har blitt fjernet fra pasientens øye under kataraktoperasjonen
|
|
Aktiv komparator: PANOPTIX
25 pasienter vil implanteres bilateralt med AcrySof IQ PanOptix IOL (Alcon, Sveits). Enheten er CE-merket og brukes i henhold til tiltenkt formål.
|
Implantasjon av intraokulære linser i begge pasientens øyne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin som har blitt fjernet fra pasientens øye under kataraktoperasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertavstandskorrigert Middels synsskarphet
Tidsramme: en måned
|
Det primære endepunktet er Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) vurdert til 80 cm under fotopiske forhold minimum 1 måned postoperativt av en blindet evaluator
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-05_C2H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .