Сравнительное исследование двух мультифокальных интраокулярных линз в Гейдельберге (C2H)
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности двух интраокулярных линз (ИОЛ): ARTIS SYMBIOSE (исследовательские линзы) и PANOPTIX (компаратора) с помощью бинокулярной остроты зрения с коррекцией на расстоянии (DCIVA), оцениваемой на расстоянии 80 см в фотопических условиях при минимуме 1. -месяц после операции, проведенный слепым оценщиком.
Основной целью будет продемонстрировать превосходство системы ARTIS SYMBIOSE по первичной конечной точке.
В популяцию пациентов, подлежащих включению, входят пациенты, страдающие катарактой, которым требуется процедура хирургического вмешательства по поводу катаракты, отвечающая критериям включения и невключения и предоставившая письменное информированное согласие.
Участники посетят в общей сложности 5 учебных визитов: 1 предоперационный визит, 1 хирургический визит и 3 послеоперационных визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное (1:1) неслепое контролируемое исследование, проведенное в Германии в соответствии со ст. 82 МЛУ (исследование PMCF).
Ведущим исследователем Гейдельбергской глазной университетской больницы - Международного исследовательского центра коррекции зрения (IVCRC) является проф. Герд Ауффарт.
В этом исследовании изучаются зрительные характеристики двух задействованных ИОЛ: Artis Symbiose (исследовательские линзы) в сравнении с PanOptix (компаратор) у пациентов с двусторонней имплантацией.
Целью данного сравнительного исследования является оценка эффективности и безопасности этих двух ИОЛ с целью продемонстрировать превосходство Artis Symbiose по некоторым конкретным параметрам эффективности. Проверяемая гипотеза – превосходство ИОЛ Artis Symbiose над ИОЛ PanOptix по основному критерию оценки.
Всего в один исследовательский центр будут включены 50 пациентов. Субъекты, участвующие в исследовании, посетят максимум 5 учебных визитов (1 предоперационный, 1 операционный и 3 послеоперационных визита) в течение 12 месяцев.
В исследование будут включены только пациенты с возрастной катарактой. Для участия в этом исследовании пациентам должно быть не менее 50 лет на момент скрининга и не более 85 лет. Все пациенты, которые хотели бы принять участие в этом исследовании, получат подробную информацию об исследовании от сотрудников-исследователей и письменную форму. Прежде чем пациент будет госпитализирован, он или она должны подписать форму согласия.
Первичной конечной точкой исследования является сравнение эффективности двух ИОЛ (Artis Symbiose и PanOptix) по показателю средней остроты зрения с коррекцией на бинокулярное расстояние (DCIVA), оцениваемой на расстоянии 80 см в фотопических условиях минимум через 1 месяц после операции слепым оценщиком.
Все исследование, включая обработку данных, будет проводиться в соответствии со стандартами EN ISO 14155:2020 «Клинические исследования медицинских изделий для людей», EN ISO 11979-7:2018: «Клинические исследования интраокулярных линз для коррекции афакии», EU MDR 2017/. 745, МЕДДЕВ 2.7.1 ред. 4 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов, MPDG:2020: Закон о применении закона о медицинских устройствах, а также применимые местные правила и Хельсинкская декларация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvie Lebeau
- Номер телефона: +33 (0)2 96 48 92 92
- Электронная почта: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Контакт:
- Raquel Willrich Amroussi
- Номер телефона: +49 6221 56-36849
- Электронная почта: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 < Возраст < 85 лет
- Двусторонняя возрастная катаракта
- Подписанное информированное согласие на исследование
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур исследования.
- Отсутствие предшествующих рефракционных или глазных операций.
- Потребность в ИОЛ в этом диапазоне диоптрий: от 10 до 30 Д.
- Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤ 0,75 Д
- Сухость глаз ≤ 2 по степени тяжести синдрома сухого глаза.
- Для женщин детородного возраста: желающих придерживаться адекватной формы контрацепции.
Критерии невключения:
- Нахождение под опекой/попечительством
- Неграмотность или недостаточное знание немецкого языка
- Острое или хроническое заболевание или болезнь, которая может увеличить риск или исказить результаты исследования, которые, по мнению исследователей, являются значимыми.
- Зрачок > 4 мм или < 2 мм в фотопических условиях
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются в мезопических/скотопических условиях)
- Профессия, требующая вождения в ночное время, или любая профессия, несовместимая с мультифокальностью.
- Амблиопия, косоглазие, дальтонизм
- Чрезвычайно мелкая передняя камера
- Нарушения капсулы или связок, которые могут повлиять на послеоперационную центрацию или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, увеит, синдром Марфана)
- Неправильный астигматизм, нестабильная роговица.
- Беременные или женщины детородного возраста или кормящие женщины
Критерий исключения:
- Отзыв согласия пациента
- Невозможность безопасно разместить интраокулярную линзу в запланированном месте.
- Хирургические осложнения (напр. некруглый рексис, увеличенный или уменьшенный рексис). Каждому пациенту с этими интраоперационными осложнениями не следует имплантировать исследуемую ИОЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АРТИС СИМБИОЗ
25 пациентам будут имплантированы билатерально ИОЛ Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Франция).
Устройство имеет маркировку CE и используется по назначению.
|
Имплантация интраокулярных линз в оба глаза пациента взамен природного кристаллина катаракты, удаленного из глаза пациента во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: ПАНОПТИКС
25 пациентам будут билатерально имплантированы ИОЛ AcrySof IQ PanOptix (Alcon, Швейцария). Устройство имеет маркировку CE и используется по назначению.
|
Имплантация интраокулярных линз в оба глаза пациента взамен природного кристаллина катаракты, удаленного из глаза пациента во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией расстояния
Временное ограничение: один месяц
|
Первичной конечной точкой является промежуточная острота зрения с коррекцией на бинокулярное расстояние (DCIVA), оцениваемая на расстоянии 80 см в фотопических условиях минимум через 1 месяц после операции слепым оценщиком.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-05_C2H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .