海德堡2种多焦点人工晶状体的对比研究 (C2H)
本临床试验的目的是通过在 80 厘米处评估明视条件下至少 1 的双眼距离校正中间视力 (DCIVA) 来比较 2 种人工晶状体 (IOL) 的性能：ARTIS SYMBIOSE（研究镜片）与 PANOPTIX（比较器）术后一个月由盲法评估员进行。
主要目标是展示 ARTIS SYMBIOSE 系统在主要端点上的优越性。
纳入的患者群体是患有白内障、需要进行白内障手术、符合纳入和不纳入标准并提供书面知情同意书的患者。
参与者将参加总共 5 次研究访视：1 次术前访视、1 次手术访视和 3 次术后访视。
研究概览
详细说明
该试验是一项单中心、前瞻性、随机（1:1）、非盲法、对照研究，根据第 1 条在德国进行。 82 MDR（PMCF 研究）。
海德堡眼科大学医院 - 国际视力矫正研究中心 (IVCRC) 的首席研究员是 Pr. 格德·奥法斯.
本研究检查了涉及的两种 IOL 的视觉性能：Artis Symbiose（研究镜片）与 PanOptix（比较器）在双侧植入患者中的比较。
这项比较研究的目的是评估这两种人工晶状体的性能和安全性，旨在证明 Artis Symbiose 在某些特定性能参数上的优越性。 测试的假设是 Artis Symbiose 在主要评估标准上优于 PanOptix IOL。
一个研究中心将总共纳入 50 名患者。 参与研究的受试者将在 12 个月内最多参加 5 次研究访视（1 次术前访视、1 次手术访视和 3 次术后访视）。
只有患有与年龄相关的白内障的患者才会被纳入该研究。 要参与这项研究，患者在筛选时必须年满 50 岁，最大年龄为 85 岁。 所有愿意参加本研究的患者都将收到研究人员提供的详细研究信息和书面知情表格。 患者入院前，必须签署同意书。
主要研究终点是通过盲法评估员在术后至少 1 个月在明视条件下在 80 厘米处评估的双眼距离校正中间视力 (DCIVA) 来比较 2 个 IOL（Artis Symbiose 和 PanOptix）的性能。
包括数据处理在内的整个研究将按照 EN ISO 14155:2020 人体医疗器械临床研究、EN ISO 11979-7:2018：用于矫正无晶状体的人工晶状体临床研究、EU MDR 2017/ 745，MEDDEV 2.7.1 修订版。 4 临床评估：制造商和认证机构指南，MPDG:2020：医疗器械法实施法案，以及适用的当地法规和赫尔辛基宣言。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylvie Lebeau
- 电话号码：+33 (0)2 96 48 92 92
- 邮箱：s.lebeau.ci@cristalens.fr
学习地点
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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接触：
- Raquel Willrich Amroussi
- 电话号码：+49 6221 56-36849
- 邮箱：raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 50<年龄<85岁
- 双侧年龄相关性白内障
- 签署研究知情同意书
- 遵守研究程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 以前没有屈光或眼科手术
- 此屈光度范围内 IOL 的需求：10 至 30 D
- 预计术后散光≤0.75D
- 干眼严重程度分级中眼干≤2
- 对于有生育能力的女性：愿意坚持适当的避孕措施。
不纳入标准：
- 处于监护/管理之下
- 文盲或德语知识不足
- 急性或慢性疾病或疾病会增加风险或混淆研究人员发现的相关研究结果
- 明视条件下瞳孔 > 4mm 或 < 2mm
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、形状异常的瞳孔或在中视/暗视条件下瞳孔不扩张）
- 需要夜间驾驶的职业或任何不适合多焦点的职业
- 弱视、斜视、色盲
- 前房极浅
- 可能影响术后晶状体中心或倾斜的囊或悬带异常（例如， 假性剥脱综合征、葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 不规则散光、角膜不稳定
- 孕妇或育龄妇女或哺乳期妇女
排除标准：
- 患者撤回同意
- 无法将人工晶状体安全地放置在计划位置。
- 手术并发症（例如 非圆形撕口、过大或过小的撕口）。 每位患有这些术中并发症的患者不应植入研究 IOL。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艺术共生
25 名患者将双侧植入 Artis Symbiose IOL（Cristalens Industrie，法国）。
该设备具有 CE 标志并根据预期用途使用。
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在患者双眼中植入人工晶状体，以替代在白内障手术期间从患者眼睛中取出的天然白内障晶状体蛋白
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有源比较器：泛普泰克斯
25 名患者将接受双侧 AcrySof IQ PanOptix IOL（爱尔康，瑞士）植入。该设备具有 CE 标志，并根据预期目的使用。
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在患者双眼中植入人工晶状体，以替代在白内障手术期间从患者眼睛中取出的天然白内障晶状体蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双眼距离矫正中间视力
大体时间：一个月
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主要终点是术后至少 1 个月由盲法评估员在 80 厘米处、明视条件下评估的双眼距离校正中间视力 (DCIVA)
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一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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