Estudo Comparativo de 2 Lentes Intraoculares Multifocais em Heidelberg (C2H)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o desempenho de 2 lentes intraoculares (LIOs): ARTIS SYMBIOSE (lentes de estudo) vs PANOPTIX (comparador) através da acuidade visual intermediária corrigida à distância binocular (DCIVA) avaliada em 80 cm em condições fotópicas no mínimo 1 - meses de pós-operatório por um avaliador cego.
Este objetivo principal será mostrar a superioridade do sistema ARTIS SYMBIOSE no endpoint primário.
A população de pacientes a ser incluída é paciente que sofre de catarata que requer procedimento de cirurgia de catarata que atenda aos critérios de inclusão e não inclusão e forneça consentimento informado por escrito.
Os participantes participarão de um total de 5 visitas de estudo: 1 visita pré-operatória, 1 consulta cirúrgica e 3 visitas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado (1:1), não cego e controlado, conduzido na Alemanha de acordo com o Art. 82 MDR (estudo PMCF).
O investigador principal do Heidelberg Eye University Hospital - Centro Internacional de Pesquisa em Correção da Visão (IVCRC) é o Pr. Gerd Auffarth.
Este estudo examina o desempenho visual das duas LIOs envolvidas: Artis Symbiose (lentes de estudo) em comparação com PanOptix (comparador) em pacientes implantados bilateralmente.
O objetivo deste estudo comparativo é avaliar o desempenho e a segurança dessas duas LIOs com o objetivo de demonstrar a superioridade do Artis Symbiose em alguns parâmetros de desempenho específicos. A hipótese testada é a superioridade do Artis Symbiose sobre as LIOs PanOptix no critério de avaliação primário.
Um total de 50 pacientes serão incluídos em um centro de investigação. Os participantes do estudo comparecerão a um máximo de 5 visitas de estudo (1 pré-operatória, 1 cirúrgica e 3 visitas pós-operatórias) durante um período de 12 meses.
Somente pacientes com catarata relacionada à idade serão incluídos no estudo. Para participar neste estudo, os pacientes devem ter pelo menos 50 anos no momento da triagem e no máximo 85 anos. Todos os pacientes que gostariam de participar deste estudo receberão informações detalhadas do estudo pela equipe do investigador e um formulário informado por escrito. Antes de um paciente ser admitido, ele ou ela deve assinar um termo de consentimento.
O objetivo primário do estudo é comparar o desempenho de 2 LIOs (Artis Symbiose e PanOptix) por meio da acuidade visual intermediária corrigida à distância binocular (DCIVA) avaliada a 80 cm em condições fotópicas no mínimo 1 mês de pós-operatório por um avaliador cego.
Todo o estudo, incluindo o processamento de dados, será realizado de acordo com EN ISO 14155:2020 Investigação Clínica de Dispositivos Médicos para Seres Humanos, EN ISO 11979-7:2018: Investigações clínicas de lentes intraoculares para correção de afacia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Avaliação Clínica: Um Guia para Fabricantes e Organismos Notificados, MPDG:2020: Lei de Implementação da Lei de Dispositivos Médicos, bem como regulamentos locais aplicáveis e a Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvie Lebeau
- Número de telefone: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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Contato:
- Raquel Willrich Amroussi
- Número de telefone: +49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 < Idade < 85 anos
- Catarata bilateral relacionada à idade
- Consentimento informado assinado do estudo
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do estudo
- Nenhuma cirurgia refrativa ou ocular prévia
- Necessidade de LIO nesta faixa de dioptrias: 10 a 30 D
- Astigmatismo pós-operatório esperado ≤ 0,75 D
- Secura ocular ≤ 2 na classificação de gravidade do olho seco
- Para mulheres com potencial para engravidar: Dispostas a aderir a uma forma adequada de contracepção.
Critérios de não inclusão:
- Estar sob tutela/curadoria
- Conhecimento analfabeto ou insuficiente da língua alemã
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo considerados relevantes pelos investigadores
- Pupila > 4mm ou < 2mm em condições fotópicas
- Anormalidades pupilares (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas)
- Ocupação que exija condução noturna ou qualquer ocupação incompatível com multifocalidade
- Ambliopia, estrabismo, daltonismo
- Câmara anterior extremamente rasa
- Anormalidades da cápsula ou zonular que podem afetar a centralização ou inclinação pós-operatória do cristalino (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, uveíte, síndrome de Marfan)
- Astigmatismo irregular, córnea instável
- Grávidas ou mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que amamentam
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento do paciente
- Incapacidade de colocar a lente intraocular com segurança no local planejado.
- Complicações cirúrgicas (ex. rexis não circular, rexis superdimensionada ou subdimensionada). Cada paciente com essas complicações intraoperatórias não deve receber a LIO do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SIMBIOSE DE ARTIS
25 pacientes serão implantados bilateralmente com LIOs Artis Symbiose (Cristalens Industrie, França).
O dispositivo possui a marcação CE e é utilizado de acordo com a finalidade a que se destina.
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Implantação de lentes intraoculares em ambos os olhos do paciente em substituição ao cristalino natural da catarata que foi removido do olho do paciente durante a cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: PANOPTIX
25 pacientes serão implantados bilateralmente com LIOs AcrySof IQ PanOptix (Alcon, Suíça). O dispositivo tem marcação CE e é usado de acordo com a finalidade pretendida.
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Implantação de lentes intraoculares em ambos os olhos do paciente em substituição ao cristalino natural da catarata que foi removido do olho do paciente durante a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular
Prazo: um mês
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O endpoint primário é a acuidade visual intermediária corrigida pela distância binocular (DCIVA) avaliada em 80 cm em condições fotópicas no mínimo 1 mês de pós-operatório por um avaliador cego
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-05_C2H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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