하이델베르그의 2가지 다초점 안구내 렌즈 비교 연구 (C2H)
이 임상 시험의 목표는 2개의 안구내 렌즈(IOL)의 성능을 비교하는 것입니다: ARTIS SYMBIOSE(연구용 렌즈) 대 PANOPTIX(비교기)를 최소 1의 명증 조건에서 80cm로 평가된 양안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)을 통해 -맹검 평가자에 의한 수술 후 한달.
이 주요 목표는 기본 엔드포인트에서 ARTIS SYMBIOSE 시스템의 우수성을 보여주는 것입니다.
포함되는 환자 모집단은 포함 및 비포함 기준을 충족하고 서면 사전 동의를 제공하는 백내장 수술 절차가 필요한 백내장을 앓고 있는 환자입니다.
참가자는 총 5회의 연구 방문에 참석하게 됩니다: 수술 전 방문 1회, 수술 방문 1회, 수술 후 방문 3회.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 Art에 따라 독일에서 실시된 단일 센터, 전향적, 무작위(1:1), 비맹검, 대조 연구입니다. 82 MDR(PMCF 연구).
하이델베르그 안과 대학 병원 - 국제 시력 교정 연구 센터(IVRC)의 수석 연구원은 Pr. 게르트 아우파르트.
이 연구에서는 양측 이식 환자의 PanOptix(비교 렌즈)와 Artis Symbiose(연구용 렌즈)의 두 IOL의 시력 성능을 검사합니다.
이 비교 연구의 목적은 일부 특정 성능 매개변수에서 Artis Symbiose의 우수성을 입증하는 것을 목표로 이 두 IOL의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 테스트된 가설은 기본 평가 기준에서 PanOptix IOL에 비해 Artis Symbiose가 우월하다는 것입니다.
하나의 연구 센터에 총 50명의 환자가 포함될 예정입니다. 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 최대 5회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 후 1회, 수술 후 3회)에 참석하게 됩니다.
연령 관련 백내장이 있는 환자만 연구에 포함됩니다. 본 연구에 참여하려면 환자는 스크리닝 당시 최소 50세 이상, 최대 85세 이상이어야 합니다. 본 연구에 참여하기를 원하는 모든 환자는 조사 직원으로부터 자세한 연구 정보와 서면 양식을 받게 됩니다. 환자는 입원하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
1차 연구 종료점은 맹검 평가자가 수술 후 최소 1개월에 광시 조건에서 80cm에서 평가한 양안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)을 통해 2개의 IOL(Artis Symbiose 및 PanOptix)의 성능을 비교하는 것입니다.
데이터 처리를 포함한 전체 연구는 EN ISO 14155:2020 인체 대상 의료 기기의 임상 조사, EN ISO 11979-7:2018: 무수정체 교정을 위한 안내 렌즈의 임상 조사, EU MDR 2017/에 따라 수행됩니다. 745, MEDDEV 2.7.1 개정. 4 임상 평가: 제조업체 및 인증 기관을 위한 가이드, MPDG:2020: 의료기기법 시행법, 해당 지역 규정 및 헬싱키 선언.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvie Lebeau
- 전화번호: +33 (0)2 96 48 92 92
- 이메일: s.lebeau.ci@cristalens.fr
연구 장소
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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연락하다:
- Raquel Willrich Amroussi
- 전화번호: +49 6221 56-36849
- 이메일: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50 < 연령 < 85세
- 양측 연령 관련 백내장
- 연구에 대한 서명된 동의서
- 연구 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 이전에 굴절 수술이나 안과 수술을 받은 적이 없습니다.
- 이 디옵터 범위의 IOL 필요: 10~30D
- 예상되는 수술 후 난시 ≤ 0.75 D
- 안구건조증 중증도 등급에서 안구건조증 ≤ 2
- 가임기 여성의 경우: 적절한 형태의 피임법을 기꺼이 고수합니다.
비포함 기준:
- 후견/큐레이터를 받고 있음
- 독일어에 대한 지식이 없거나 지식이 부족함
- 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 질병
- 동공 > 4mm 또는 광시 조건에서 < 2mm
- 동공 이상(비반응성, 긴장성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박시성/암소성 조건에서 확장되지 않는 동공)
- 야간 운전이 필요한 직업 또는 다초점성이 없는 직업
- 약시, 사시, 색맹
- 매우 얕은 전방
- 수술 후 렌즈 중심 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 낭 또는 소대 이상(예: 가성박리증후군, 포도막염, 마르판증후군)
- 불규칙 난시, 불안정한 각막
- 임산부, 가임기 여성, 수유 중인 여성
제외 기준:
- 환자 동의 철회
- 계획된 위치에 안구내 렌즈를 안전하게 배치할 수 없습니다.
- 수술 합병증(예: 비원형 rhexis, 대형 또는 소형 rhexis). 이러한 수술 중 합병증이 있는 각 환자에게 연구용 IOL을 이식해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르티스 공생
25명의 환자에게 Artis Symbiose IOL(Cristalens Industrie, 프랑스)을 양측으로 이식하게 됩니다.
장치는 CE 마크를 획득했으며 의도된 목적에 따라 사용됩니다.
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백내장 수술 시 환자의 눈에서 제거된 천연백내장 크리스탈린을 대체하여 양쪽 눈에 안구내 렌즈를 이식함
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활성 비교기: 파놉틱스
25명의 환자에게 AcrySof IQ PanOptix IOL(스위스 Alcon)을 양측으로 이식하게 됩니다. 이 장치는 CE 마크가 있으며 의도된 목적에 따라 사용됩니다.
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백내장 수술 시 환자의 눈에서 제거된 천연백내장 크리스탈린을 대체하여 양쪽 눈에 안구내 렌즈를 이식함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 거리 교정 중급 시력
기간: 한달
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1차 종료점은 눈이 먼 평가자가 수술 후 최소 1개월 동안 명증 조건에서 80cm에서 평가한 양안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)입니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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