Srovnávací studie 2 multifokálních nitroočních čoček v Heidelbergu (C2H)
Cílem této klinické studie je porovnat výkonnost 2 nitroočních čoček (IOL): ARTIS SYMBIOSE (studijní čočky) vs PANOPTIX (komparátor) prostřednictvím binokulární střední zrakové ostrosti korigované na vzdálenost (DCIVA) hodnocené na 80 cm ve fotopických podmínkách minimálně 1 - měsíc po operaci zaslepeným hodnotitelem.
Tímto hlavním cílem bude ukázat nadřazenost systému ARTIS SYMBIOSE v primárním koncovém bodě.
Populace pacientů, která má být zahrnuta, je pacient trpící kataraktou, který vyžaduje operaci katarakty, která splňuje kritéria pro zařazení a nezařazení a poskytne písemný informovaný souhlas.
Účastníci absolvují celkem 5 studijních návštěv: 1 předoperační návštěva, 1 návštěva ordinace a 3 pooperační návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná (1:1), nezaslepená, kontrolovaná studie prováděná v Německu podle čl. 82 MDR (studie PMCF).
Vedoucím výzkumným pracovníkem Univerzitní nemocnice Heidelberg Eye - International Vision Correction Research Center (IVCRC) je Pr. Gerd Auffarth.
Tato studie zkoumá vizuální výkon dvou zahrnutých IOL: Artis Symbiose (studijní čočky) ve srovnání s PanOptix (komparátor) u oboustranně implantovaných pacientů.
Cílem této srovnávací studie je posoudit výkonnost a bezpečnost těchto dvou IOL se zaměřením na prokázání převahy Artis Symbiose v některých specifických výkonnostních parametrech. Testovanou hypotézou je převaha Artis Symbiose nad IOL PanOptix v primárním hodnotícím kritériu.
V jednom výzkumném centru bude zahrnuto celkem 50 pacientů. Subjekty účastnící se studie absolvují maximálně 5 studijních návštěv (1 předoperační, 1 operační a 3 pooperační návštěvy) po dobu 12 měsíců.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří mají kataraktu související s věkem. Pro účast v této studii musí být pacientům v době screeningu alespoň 50 let a maximálně 85 let. Všichni pacienti, kteří by se chtěli této studie zúčastnit, obdrží od zkoušejícího podrobné informace o studii a písemný informovaný formulář. Než je pacient přijat, musí podepsat formulář souhlasu.
Primárním cílem studie je porovnat výkon 2 IOL (Artis Symbiose a PanOptix) prostřednictvím binokulární střední zrakové ostrosti korigované na vzdálenost (DCIVA) hodnocené na 80 cm ve fotopických podmínkách minimálně 1 měsíc po operaci zaslepeným hodnotitelem.
Celá studie včetně zpracování dat bude provedena v souladu s EN ISO 14155:2020 Klinické zkoumání zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, EN ISO 11979-7:2018: Klinická vyšetření nitroočních čoček pro korekci afakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Klinické hodnocení: Průvodce pro výrobce a notifikované orgány, MPDG:2020: Zákon o implementaci zákona o zdravotnických prostředcích, stejně jako platné místní předpisy a Helsinská deklarace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie Lebeau
- Telefonní číslo: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kontakt:
- Raquel Willrich Amroussi
- Telefonní číslo: +49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 < Věk < 85 let
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Podepsaný informovaný souhlas se studií
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení studijních postupů
- Žádné předchozí refrakční nebo oční operace
- Potřeba IOL v tomto rozsahu dioptrií: 10 až 30 D
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤ 0,75 D
- Suchost očí ≤ 2 ve stupni závažnosti suchého oka
- Pro ženy ve fertilním věku: Ochota dodržovat adekvátní formu antikoncepce.
Kritéria nezařazení:
- Být pod opatrovnictvím / kurátorstvím
- Negramotná nebo nedostatečná znalost německého jazyka
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zmátlo výsledky studie, které vyšetřovatelé shledali jako relevantní
- Zornice > 4 mm nebo < 2 mm ve fotopických podmínkách
- Abnormality zornic (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
- Povolání vyžadující řízení v noci nebo jakékoli povolání neslučitelné s multifokalitou
- Amblyopie, strabismus, barvoslepost
- Extrémně mělká přední komora
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, uveitida, Marfanův syndrom)
- Nepravidelný astigmatismus, nestabilní rohovka
- Těhotné nebo ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu pacienta
- Neschopnost bezpečně umístit nitrooční čočku na plánované místo.
- Chirurgické komplikace (např. nekruhová rhexis, nadrozměrná nebo poddimenzovaná rhexis). Každému pacientovi s těmito intraoperačními komplikacemi by neměla být implantována studovaná IOL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SYMBIOSE UMĚNÍ
25 pacientům budou oboustranně implantovány IOL Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Francie).
Zařízení má označení CE a používá se v souladu s určeným účelem.
|
Implantace nitroočních čoček do obou očí pacienta náhradou přirozeného krystalinového zákalu, který byl odstraněn z oka pacienta během operace katarakty
|
|
Aktivní komparátor: PANOPTIX
25 pacientům budou oboustranně implantovány IOL AcrySof IQ PanOptix (Alcon, Švýcarsko). Zařízení je označeno CE a používá se podle zamýšleného účelu.
|
Implantace nitroočních čoček do obou očí pacienta náhradou přirozeného krystalinového zákalu, který byl odstraněn z oka pacienta během operace katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost
Časové okno: jeden měsíc
|
Primárním cílovým parametrem je střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (DCIVA) hodnocená na 80 cm ve fotopických podmínkách minimálně 1 měsíc po operaci zaslepeným hodnotitelem
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-05_C2H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .