Studio comparativo di 2 lenti intraoculari multifocali a Heidelberg (C2H)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le prestazioni di 2 lenti intraoculari (IOL): ARTIS SYMBIOSE (lenti dello studio) vs PANOPTIX (comparatore) attraverso l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (DCIVA) valutata a 80 cm in condizioni fotopiche ad almeno 1 -mese post-operatorio da parte di un valutatore in cieco.
Questo obiettivo principale sarà quello di dimostrare la superiorità del sistema ARTIS SYMBIOSE sull'endpoint primario.
La popolazione di pazienti da includere è quella dei pazienti affetti da cataratta che necessitano di una procedura di intervento chirurgico della cataratta che soddisfi i criteri di inclusione e non inclusione e forniscano il consenso informato scritto.
I partecipanti parteciperanno a un totale di 5 visite di studio: 1 visita preoperatoria, 1 visita chirurgica e 3 visite postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), in cieco e controllato, condotto in Germania ai sensi dell'Art. 82 MDR (studio PMCF).
Il ricercatore principale presso l'Heidelberg Eye University Hospital - Centro internazionale di ricerca sulla correzione della vista (IVCRC) è il Pr. Gerd Auffarth.
Questo studio esamina le prestazioni visive delle due IOL coinvolte: Artis Symbiose (lenti dello studio) rispetto a PanOptix (comparatore) in pazienti impiantati bilateralmente.
Lo scopo di questo studio comparativo è valutare le prestazioni e la sicurezza di queste due IOL con l'obiettivo di dimostrare la superiorità di Artis Symbiose in alcuni parametri prestazionali specifici. L'ipotesi testata è la superiorità di Artis Symbiose rispetto alle IOL PanOptix come criterio di valutazione primario.
Un totale di 50 pazienti saranno inclusi in un centro sperimentale. I soggetti partecipanti allo studio parteciperanno a un massimo di 5 visite di studio (1 visita preoperatoria, 1 visita operatoria e 3 visite postoperatorie) per un periodo di 12 mesi.
Saranno inclusi nello studio solo i pazienti che soffrono di cataratta legata all'età. Per partecipare a questo studio, i pazienti devono avere almeno 50 anni al momento dello screening e un massimo di 85 anni. Tutti i pazienti che desiderano prendere parte a questo studio riceveranno informazioni dettagliate sullo studio da parte dello staff dello sperimentatore e un modulo informato scritto. Prima che il paziente venga ricoverato, deve firmare un modulo di consenso.
L'endpoint primario dello studio è confrontare le prestazioni di 2 IOL (Artis Symbiose e PanOptix) attraverso l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (DCIVA) valutata a 80 cm in condizioni fotopiche almeno 1 mese dopo l'intervento da un valutatore in cieco.
L'intero studio, compreso il trattamento dei dati, sarà effettuato in conformità alla norma EN ISO 14155:2020 Investigazione clinica di dispositivi medici per soggetti umani, EN ISO 11979-7:2018: Indagini cliniche su lenti intraoculari per la correzione dell'afachia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Valutazione clinica: Guida per produttori e organismi notificati, MPDG:2020: Legge sull'attuazione della legge sui dispositivi medici, nonché le normative locali applicabili e la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvie Lebeau
- Numero di telefono: +33 (0)2 96 48 92 92
- Email: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania
- Reclutamento
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Contatto:
- Raquel Willrich Amroussi
- Numero di telefono: +49 6221 56-36849
- Email: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 < Età < 85 anni
- Cataratta bilaterale legata all’età
- Consenso informato firmato dello studio
- Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure di studio
- Nessun precedente intervento di chirurgia refrattiva o oculare
- Necessità di IOL in questo intervallo di diottrie: da 10 a 30 D
- Astigmatismo postoperatorio atteso ≤ 0,75 D
- Secchezza oculare ≤ 2 nella classificazione della gravità dell'occhio secco
- Per le donne in età fertile: disposte ad aderire ad una forma adeguata di contraccezione.
Criteri di non inclusione:
- Essere sotto tutela/curatela
- Conoscenza analfabeta o insufficiente della lingua tedesca
- Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio ritenuti rilevanti dagli investigatori
- Pupilla > 4 mm o < 2 mm in condizioni fotopiche
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, di forma anomala o che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
- Occupazione che richiede la guida notturna o qualsiasi occupazione incompatibile con la multifocalità
- Ambliopia, strabismo, daltonismo
- Camera anteriore estremamente superficiale
- Anomalie della capsula o della zona che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della lente (ad es. sindrome pseudoesfoliativa, uveite, sindrome di Marfan)
- Astigmatismo irregolare, cornea instabile
- Donne incinte o in età fertile o donne che allattano
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso del paziente
- Impossibilità di posizionare la lente intraoculare in modo sicuro nella posizione prevista.
- Complicanze chirurgiche (es. ressi non circolare, ressi sovradimensionata o sottodimensionata). A ciascun paziente con queste complicanze intraoperatorie non deve essere impiantata la IOL in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SIMBIOSI ARTISTICI
A 25 pazienti verranno impiantate bilateralmente le IOL Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Francia).
Il dispositivo è dotato di marchio CE e viene utilizzato secondo lo scopo previsto.
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Impianto di lenti intraoculari in entrambi gli occhi del paziente in sostituzione del cristallino naturale della cataratta che è stato rimosso dall'occhio del paziente durante l'intervento di cataratta
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Comparatore attivo: PANOPTIX
A 25 pazienti verranno impiantate bilateralmente le IOL AcrySof IQ PanOptix (Alcon, Svizzera). Il dispositivo è marcato CE e utilizzato secondo lo scopo previsto.
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Impianto di lenti intraoculari in entrambi gli occhi del paziente in sostituzione del cristallino naturale della cataratta che è stato rimosso dall'occhio del paziente durante l'intervento di cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare
Lasso di tempo: un mese
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L'endpoint primario è l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (DCIVA) valutata a 80 cm in condizioni fotopiche almeno 1 mese dopo l'intervento da un valutatore in cieco
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-05_C2H
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