Badanie porównawcze 2 wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w Heidelbergu (C2H)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania 2 soczewek wewnątrzgałkowych (IOL): ARTIS SYMBIOSE (soczewki do badania) z PANOPTIX (komparator) za pomocą obuocznej pośredniej ostrości wzroku z korekcją odległości (DCIVA) ocenianej przy 80 cm w warunkach fotopowych przy co najmniej 1 -miesiąc po operacji przez zaślepionego oceniającego.
Głównym celem będzie wykazanie wyższości systemu ARTIS SYMBIOSE w zakresie głównego punktu końcowego.
Populacja pacjentów, którą należy uwzględnić, to pacjenci cierpiący na zaćmę, którzy wymagają zabiegu operacji zaćmy spełniającego kryteria włączenia i niewłączenia oraz dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
Uczestnicy odbędą łącznie 5 wizyt studyjnych: 1 wizytę przedoperacyjną, 1 wizytę chirurgiczną i 3 wizyty pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym (1:1), odślepionym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Niemczech zgodnie z art. 82 MDR (badanie PMCF).
Głównym badaczem w Szpitalu Uniwersyteckim Eye w Heidelbergu – Międzynarodowym Centrum Badań nad Korekcją Wzroku (IVRCC) jest Pr. Gerda Auffarta.
W tym badaniu oceniano skuteczność wizualną dwóch soczewek IOL: Artis Symbiose (badane soczewki) w porównaniu z PanOptix (porównawczą) u pacjentów z implantacją obustronną.
Celem tego badania porównawczego jest ocena działania i bezpieczeństwa tych dwóch soczewek IOL z ukierunkowaniem mającym na celu wykazanie wyższości Artis Symbiose w niektórych określonych parametrach działania. Testowaną hipotezą jest wyższość soczewek Artis Symbiose nad soczewkami IOL PanOptix w zakresie podstawowego kryterium oceny.
W jednym ośrodku badawczym będzie objętych łącznie 50 pacjentów. Osoby biorące udział w badaniu odbędą maksymalnie 5 wizyt studyjnych (1 przedoperacyjna, 1 operacyjna i 3 pooperacyjne) w okresie 12 miesięcy.
Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci cierpiący na zaćmę związaną z wiekiem. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat w momencie badania przesiewowego i maksymalnie 85 lat. Wszyscy pacjenci, którzy chcieliby wziąć udział w tym badaniu, otrzymają od personelu badawczego szczegółowe informacje na temat badania oraz pisemny formularz informacyjny. Przed przyjęciem pacjent musi podpisać formularz zgody.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie skuteczności 2 soczewek IOL (Artis Symbiose i PanOptix) w ocenie pośredniej ostrości wzroku z korekcją odległości obuocznej (DCIVA) ocenianej przy 80 cm w warunkach fotopowych co najmniej 1 miesiąc po operacji przez zaślepionego oceniającego.
Całość badania wraz z przetwarzaniem danych zostanie przeprowadzona zgodnie z normą EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Ludzkie Tematy, EN ISO 11979-7:2018: Badania kliniczne soczewek wewnątrzgałkowych do korekcji bezdechu, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 wyd. 4 Ocena kliniczna: przewodnik dla producentów i jednostek notyfikowanych, MPDG:2020: Ustawa wdrażająca prawo dotyczące wyrobów medycznych, a także obowiązujące przepisy lokalne i Deklaracja Helsińska.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie Lebeau
- Numer telefonu: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kontakt:
- Raquel Willrich Amroussi
- Numer telefonu: +49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 < Wiek < 85 lat
- Obustronna zaćma związana z wiekiem
- Podpisano świadomą zgodę na badanie
- Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza, aby przestrzegać procedur badawczych
- Brak wcześniejszej operacji refrakcyjnej lub chirurgii oka
- Potrzeba soczewek IOL w tym zakresie dioptrii: 10 do 30 D
- Oczekiwany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 0,75 D
- Suchość oka ≤ 2 w skali nasilenia suchości oka
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: chcących stosować odpowiednią formę antykoncepcji.
Kryteria niewłączenia:
- Będąc pod opieką/kuratelą
- Niepiśmienny lub niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększałaby ryzyko lub zakłócała wyniki badań uznane przez badaczy za istotne
- Źrenica > 4 mm lub < 2 mm w warunkach fotopowych
- Nieprawidłowości źrenic (źrenice niereaktywne, toniczne, źrenice o nieprawidłowym kształcie lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Zawód wymagający jazdy w nocy lub inny zawód niezgodny z wieloogniskowością
- Niedowidzenie, zez, ślepota barw
- Niezwykle płytka komora przednia
- Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na centrację pooperacyjną lub nachylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
- Nieregularny astygmatyzm, niestabilna rogówka
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym lub kobiety karmiące piersią
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie zgody pacjenta
- Niemożność bezpiecznego umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w zaplanowanym miejscu.
- Powikłania chirurgiczne (np. reksja nieokrągła, reksja nadwymiarowa lub niewymiarowa). Nie należy wszczepiać badanej soczewki IOL żadnemu pacjentowi z tymi powikłaniami śródoperacyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARTIS SYMBIOZA
25 pacjentom zostanie wszczepione obustronnie soczewki IOL Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Francja).
Urządzenie posiada znak CE i jest używane zgodnie z przeznaczeniem.
|
Wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych do obu oczu pacjenta w celu zastąpienia naturalnej krystaliny dotkniętej zaćmą, która została usunięta z oka pacjenta podczas operacji zaćmy
|
|
Aktywny komparator: PANOPTIX
25 pacjentom zostanie wszczepione obustronnie soczewki IOL AcrySof IQ PanOptix (Alcon, Szwajcaria). Urządzenie posiada znak CE i jest używane zgodnie z przeznaczeniem.
|
Wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych do obu oczu pacjenta w celu zastąpienia naturalnej krystaliny dotkniętej zaćmą, która została usunięta z oka pacjenta podczas operacji zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość obuoczną
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej (DCIVA) oceniana przez zaślepionego oceniającego przy 80 cm w warunkach fotopowych co najmniej 1 miesiąc po operacji
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-05_C2H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract