Vergelijkende studie van 2 multifocale intraoculaire lenzen in Heidelberg (C2H)
Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van 2 intraoculaire lenzen (IOL's) te vergelijken: ARTIS SYMBIOSE (studielenzen) versus PANOPTIX (comparator) door middel van binoculaire afstandsgecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA), beoordeeld op 80 cm in fotopische omstandigheden van minimaal 1 maand postoperatief door een geblindeerde evaluator.
Dit hoofddoel zal zijn om de superioriteit van het ARTIS SYMBIOSE-systeem op het primaire eindpunt aan te tonen.
De op te nemen patiëntenpopulatie is een patiënt die aan cataract lijdt en die een cataractoperatieprocedure nodig heeft die voldoet aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.
Deelnemers zullen in totaal 5 studiebezoeken bijwonen: 1 preoperatief bezoek, 1 operatiebezoek en 3 postoperatieve bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd (1:1), ongeblindeerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum, uitgevoerd in Duitsland volgens Art. 82 MDR (PMCF-onderzoek).
De hoofdonderzoeker van het Heidelberg Eye University Hospital - International Vision Correction Research Center (IVCRC) is Pr. Gerd Aufarth.
Deze studie onderzoekt de visuele prestaties van de twee betrokken IOL's: Artis Symbiose (studielenzen) vergeleken met PanOptix (vergelijker) bij bilateraal geïmplanteerde patiënten.
Het doel van deze vergelijkende studie is om de prestaties en veiligheid van deze twee IOL's te beoordelen, met als doel de superioriteit van Artis Symbiose op een aantal specifieke prestatieparameters aan te tonen. De geteste hypothese is de superioriteit van Artis Symbiose ten opzichte van PanOptix IOL's op het primaire evaluatiecriterium.
In één onderzoekscentrum zullen in totaal 50 patiënten worden geïncludeerd. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende een periode van 12 maanden maximaal 5 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 1 operatief en 3 postoperatief).
Alleen patiënten met leeftijdsgebonden cataract zullen in het onderzoek worden opgenomen. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten op het moment van screening minimaal 50 jaar oud zijn en maximaal 85 jaar oud. Alle patiënten die aan dit onderzoek willen deelnemen, ontvangen gedetailleerde onderzoeksinformatie van het onderzoekspersoneel en een schriftelijk geïnformeerd formulier. Voordat een patiënt wordt opgenomen, moet hij of zij een toestemmingsformulier ondertekenen.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het vergelijken van de prestaties van 2 IOL's (Artis Symbiose en PanOptix) via Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA), beoordeeld op 80 cm in fotopische omstandigheden, minimaal 1 maand postoperatief door een geblindeerde beoordelaar.
Het volledige onderzoek, inclusief gegevensverwerking, zal worden uitgevoerd in overeenstemming met EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical research of intraocular contacts for the correction of afakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 herz. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, evenals toepasselijke lokale regelgeving en de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvie Lebeau
- Telefoonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Contact:
- Raquel Willrich Amroussi
- Telefoonnummer: +49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 < Leeftijd < 85 jaar oud
- Bilateraal leeftijdsgebonden cataract
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om onderzoeksprocedures na te leven
- Geen eerdere refractieve of oogchirurgie
- Behoefte aan IOL in dit dioptriebereik: 10 tot 30 D
- Verwacht postoperatief astigmatisme ≤ 0,75 D
- Droge ogen ≤ 2 volgens de ernstgraad van droge ogen
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Bereid om een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken.
Niet-opnamecriteria:
- Onder curatele/curatorschap staan
- Analfabeet of onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou vergroten of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren die door de onderzoekers relevant worden geacht
- Pupil > 4 mm of < 2 mm in fotopische omstandigheden
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
- Beroep waarbij nachtelijk rijden vereist is of een beroep dat onverenigbaar is met multifocaliteit
- Amblyopie, scheelzien, kleurenblindheid
- Extreem ondiepe voorkamer
- Kapsel- of zonulaire afwijkingen die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, uveïtis, syndroom van Marfan)
- Onregelmatig astigmatisme, onstabiel hoornvlies
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van de toestemming van de patiënt
- Onvermogen om de intraoculaire lens veilig op de geplande locatie te plaatsen.
- Chirurgische complicaties (bijv. niet-cirkelvormige rhexis, te grote of ondermaatse rhexis). Bij elke patiënt met deze intraoperatieve complicaties mag de onderzoeks-IOL niet worden geïmplanteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARTIS SYMBIOSE
Bij 25 patiënten zullen bilateraal Artis Symbiose IOL's (Cristalens Industrie, Frankrijk) worden geïmplanteerd.
Het apparaat is CE-gemarkeerd en wordt gebruikt voor het beoogde doel.
|
Implantatie van intraoculaire lenzen in de ogen van beide patiënten ter vervanging van de natuurlijke cataractkristallijn die tijdens de cataractoperatie uit het oog van de patiënt is verwijderd
|
|
Actieve vergelijker: PANOPTIX
Bij 25 patiënten zullen bilateraal AcrySof IQ PanOptix IOL's (Alcon, Zwitserland) worden geïmplanteerd. Het apparaat is CE-gemarkeerd en wordt gebruikt volgens het beoogde doel.
|
Implantatie van intraoculaire lenzen in de ogen van beide patiënten ter vervanging van de natuurlijke cataractkristallijn die tijdens de cataractoperatie uit het oog van de patiënt is verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een maand
|
Het primaire eindpunt is Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA), beoordeeld op 80 cm onder fotopische omstandigheden, minimaal 1 maand postoperatief door een geblindeerde beoordelaar
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-05_C2H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .