Étude comparative de 2 lentilles intraoculaires multifocales à Heidelberg (C2H)
Le but de cet essai clinique est de comparer les performances de 2 lentilles intraoculaires (LIO) : ARTIS SYMBIOSE (lentilles d'étude) vs PANOPTIX (comparateur) via une acuité visuelle intermédiaire binoculaire corrigée de la distance (DCIVA) évaluée à 80 cm dans des conditions photopiques d'au moins 1 -mois postopératoire par un évaluateur en aveugle.
Cet objectif principal sera de montrer la supériorité du système ARTIS SYMBIOSE sur le critère principal.
La population de patients à inclure est celle des patients souffrant de cataracte qui nécessitent une intervention chirurgicale de la cataracte qui répondent aux critères d'inclusion et de non-inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit.
Les participants assisteront à un total de 5 visites d'étude : 1 visite préopératoire, 1 visite chirurgicale et 3 visites postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude monocentrique, prospective, randomisée (1:1), sans insu et contrôlée, menée en Allemagne conformément à l'art. 82 MDR (étude PMCF).
L'investigateur principal du Heidelberg Eye University Hospital - International Vision Correction Research Center (IVCRC) est le Pr. Gerd Auffarth.
Cette étude examine les performances visuelles des deux LIO impliquées : Artis Symbiose (lentilles d'étude) par rapport à PanOptix (comparateur) chez des patients implantés bilatéralement.
Le but de cette étude comparative est d'évaluer les performances et la sécurité de ces deux LIO avec un ciblage pour démontrer la supériorité d'Artis Symbiose dans certains paramètres de performance spécifiques. L'hypothèse testée est la supériorité d'Artis Symbiose sur les LIO PanOptix sur le critère d'évaluation principal.
Un total de 50 patients seront inclus dans un centre expérimental. Les sujets participant à l'étude assisteront à un maximum de 5 visites d'étude (1 visite préopératoire, 1 visite opératoire et 3 visites postopératoires) sur une période de 12 mois.
Seuls les patients souffrant de cataractes liées à l'âge seront inclus dans l'étude. Pour participer à cette étude, les patients doivent être âgés d'au moins 50 ans au moment du dépistage et maximum de 85 ans. Tous les patients qui souhaitent participer à cette étude recevront des informations détaillées sur l'étude de la part du personnel enquêteur et un formulaire écrit éclairé. Avant qu'un patient soit admis, il doit signer un formulaire de consentement.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer les performances de 2 LIO (Artis Symbiose et PanOptix) grâce à l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (DCIVA) évaluée à 80 cm dans des conditions photopiques au minimum 1 mois postopératoire par un évaluateur en aveugle.
L'ensemble de l'étude, y compris le traitement des données, sera réalisé conformément à la norme EN ISO 14155 :2020 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, EN ISO 11979-7 :2018 : Enquêtes cliniques sur les lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rév. 4 Évaluation clinique : Guide à l'intention des fabricants et des organismes notifiés, MPDG : 2020 : Loi de mise en œuvre de la loi sur les dispositifs médicaux, ainsi que les réglementations locales applicables et la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie Lebeau
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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Contact:
- Raquel Willrich Amroussi
- Numéro de téléphone: +49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 < Âge < 85 ans
- Cataracte bilatérale liée à l'âge
- Consentement éclairé signé de l'étude
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'étude
- Aucune chirurgie réfractive ou oculaire antérieure
- Besoin d'IOL dans cette plage dioptrique : 10 à 30 D
- Astigmatisme postopératoire attendu ≤ 0,75 D
- Sécheresse oculaire ≤ 2 selon le degré de sévérité de la sécheresse oculaire
- Pour les femmes en âge de procréer : Disposées à adhérer à une forme de contraception adéquate.
Critères de non-inclusion :
- Être sous tutelle/curatelle
- Analphabète ou connaissance insuffisante de la langue allemande
- Maladie ou maladie aiguë ou chronique qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude jugés pertinents par les enquêteurs
- Pupille > 4 mm ou < 2 mm en conditions photopiques
- Anomalies des pupilles (pupilles toniques non réactives, pupilles de forme anormale ou qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- Profession nécessitant une conduite de nuit ou toute profession incompatible avec la multifocalité
- Amblyopie, strabisme, daltonisme
- Chambre antérieure extrêmement peu profonde
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudoexfoliation, uvéite, syndrome de Marfan)
- Astigmatisme irrégulier, cornée instable
- Femmes enceintes ou en âge de procréer ou femmes allaitantes
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement du patient
- Impossibilité de placer la lentille intraoculaire en toute sécurité à l'emplacement prévu.
- Complications chirurgicales (par ex. rhexis non circulaire, rhexis surdimensionné ou sous-dimensionné). Chaque patient présentant ces complications peropératoires ne doit pas se voir implanter la LIO de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARTIS SYMBIOSE
25 patients seront implantés bilatéralement avec des LIO Artis Symbiose (Cristalens Industrie, France).
L'appareil porte le marquage CE et est utilisé conformément à sa destination.
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Implantation de lentilles intra-oculaires dans les deux yeux du patient en remplacement du cristallin naturel de la cataracte qui a été retiré de l'œil du patient lors de l'opération de la cataracte.
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Comparateur actif: PANOPTIX
25 patients seront implantés bilatéralement avec des LIO AcrySof IQ PanOptix (Alcon, Suisse). L'appareil est marqué CE et utilisé conformément à l'usage prévu.
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Implantation de lentilles intra-oculaires dans les deux yeux du patient en remplacement du cristallin naturel de la cataracte qui a été retiré de l'œil du patient lors de l'opération de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle intermédiaire avec correction de la distance binoculaire
Délai: un mois
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Le critère d'évaluation principal est l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (DCIVA) évaluée à 80 cm dans des conditions photopiques au minimum 1 mois postopératoire par un évaluateur en aveugle.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-05_C2H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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