Vertaileva tutkimus 2 multifokaalisesta intraokulaarisesta linssistä Heidelbergissä (C2H)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden silmänsisäisen linssin (IOL:n) suorituskykyä: ARTIS SYMBIOSE (tutkimuslinssit) vs PANOPTIX (vertailu) binokulaarisen etäisyyskorjatun keskitasoisen näöntarkkuuden (DCIVA) avulla mitattuna 80 cm:n etäisyydellä fotooptisissa olosuhteissa vähintään 1 -kuukausi leikkauksen jälkeen sokean arvioijan toimesta.
Tämä päätavoite on osoittaa ARTIS SYMBIOSE -järjestelmän paremmuus ensisijaisessa päätepisteessä.
Mukaan otettava potilaspopulaatio on kaihipotilas, joka tarvitsee kaihileikkaustoimenpiteen, joka täyttää sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Osallistujat osallistuvat yhteensä 5 opintokäyntiin: 1 preoperatiivinen käynti, 1 leikkauskäynti ja 3 postoperatiivista käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Saksassa Art. 82 MDR (PMCF-tutkimus).
Heidelberg Eye University Hospital - International Vision Correction Research Centerin (IVCRC) johtava tutkija on Pr. Gerd Auffarth.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden mukana olevan IOL:n visuaalista suorituskykyä: Artis Symbiose (tutkimuslinssit) verrattuna PanOptixiin (vertailija) molemmin puolin implantoiduilla potilailla.
Tämän vertailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden kahden IOL:n suorituskykyä ja turvallisuutta kohdentamalla, jotta voidaan osoittaa Artis Symbiosen paremmuus joissakin tietyissä suorituskykyparametreissa. Testattu hypoteesi on Artis Symbiosen paremmuus PanOptix IOL:iin nähden ensisijaisella arviointikriteerillä.
Yhdessä tutkimuskeskuksessa on yhteensä 50 potilasta. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat enintään 5 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 1 leikkauskäyntiä ja 3 postoperatiivista käyntiä) 12 kuukauden aikana.
Vain potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita seulontahetkellä ja enintään 85-vuotiaita. Kaikki potilaat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, saavat tutkijahenkilöstöltä yksityiskohtaiset tutkimustiedot ja kirjallisen tietolomakkeen. Ennen kuin potilas otetaan hoitoon, hänen on allekirjoitettava suostumuslomake.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata kahden silmänsuolen (Artis Symbiose ja PanOptix) suorituskykyä Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) -testillä, joka on arvioitu 80 cm:ssä valovoimaisissa olosuhteissa vähintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta sokean arvioijan toimesta.
Koko tutkimus tietojenkäsittelyineen suoritetaan standardin EN ISO 14155:2020 Kliininen tutkimus ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, EN ISO 11979-7:2018: Silmänsisäisten linssien kliiniset tutkimukset afakian korjaamiseksi, EU MDR 2017/ mukaisesti. 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Kliininen arviointi: Opas valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille, MPDG:2020: Lääkinnällisten laitteiden lain täytäntöönpanolaki, sekä sovellettavat paikalliset määräykset ja Helsingin julistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie Lebeau
- Puhelinnumero: +33 (0)2 96 48 92 92
- Sähköposti: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Willrich Amroussi
- Puhelinnumero: +49 6221 56-36849
- Sähköposti: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 < Ikä < 85 vuotta vanha
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
- Käytettävyys, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus opintomenettelyjen noudattamiseksi
- Ei aikaisempaa taitto- tai silmäleikkausta
- IOL:n tarve tällä diopterialueella: 10 - 30 D
- Odotettu postoperatiivinen astigmatismi ≤ 0,75 D
- Silmien kuivuus ≤ 2 kuivasilmäisyyden vakavuusluokituksessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Halukkaita noudattamaan asianmukaista ehkäisyä.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Huollon/huollon alainen
- Lukutaito tai riittämätön saksan kielen taito
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkijoiden kannalta merkityksellisiksi todettuja tutkimustuloksia
- Pupilli > 4 mm tai < 2 mm fotooptisissa olosuhteissa
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteyttävät pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Ammatti, joka edellyttää yöajamista tai mikä tahansa ammatti, joka ei ole yhteensopiva monitehoisuuden kanssa
- Amblyopia, strabismus, värisokeus
- Erittäin matala etukammio
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Epäsäännöllinen astigmatismi, epävakaa sarveiskalvo
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen peruuttaminen
- Kyvyttömyys asettaa silmänsisäistä linssiä turvallisesti suunniteltuun paikkaan.
- Kirurgiset komplikaatiot (esim. ei-pyöreä rhexis, ylisuuri tai alikokoinen rhexis). Jokaiselle potilaalle, jolla on näitä intraoperatiivisia komplikaatioita, ei tule implantoida tutkimus-IOL:a.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARTIS SYMBIOOSI
25 potilaalle implantoidaan kahdenvälisesti Artis Symbiose IOLs (Cristalens Industrie, Ranska) .
Laite on CE-merkitty ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti.
|
Silmänsisäisten linssien istuttaminen molempiin potilaan silmiin korvaamaan potilaan silmästä kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen kaihikristalliinin
|
|
Active Comparator: PANOPTIX
25 potilaalle implantoidaan kahdenvälisesti AcrySof IQ PanOptix IOL:ia (Alcon, Sveitsi). Laite on CE-merkitty ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti.
|
Silmänsisäisten linssien istuttaminen molempiin potilaan silmiin korvaamaan potilaan silmästä kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen kaihikristalliinin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikarin etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA), jonka sokkotutkija arvioi 80 cm:ssä fotoopisissa olosuhteissa vähintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-05_C2H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .