Estudio comparativo de 2 lentes intraoculares multifocales en Heidelberg (C2H)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el rendimiento de 2 lentes intraoculares (LIO): ARTIS SYMBIOSE (lentes de estudio) versus PANOPTIX (comparador) mediante agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (DCIVA) evaluada a 80 cm en condiciones fotópicas al menos 1 -mes postoperatorio por un evaluador ciego.
Este objetivo principal será mostrar la superioridad del sistema ARTIS SYMBIOSE en el criterio de valoración principal.
La población de pacientes que se incluirá es paciente que padece cataratas y que requiere un procedimiento de cirugía de cataratas que cumpla con los criterios de inclusión y no inclusión y proporcione consentimiento informado por escrito.
Los participantes asistirán a un total de 5 visitas del estudio: 1 visita preoperatoria, 1 visita quirúrgica y 3 visitas posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado (1:1), no ciego y controlado realizado en Alemania de acuerdo con el art. 82 MDR (estudio PMCF).
El investigador principal del Hospital Universitario Oftalmológico de Heidelberg - Centro Internacional de Investigación sobre Corrección de la Visión (IVCRC) es el Pr. Gerd Auffarth.
Este estudio examina el rendimiento visual de las dos LIO involucradas: Artis Symbiose (lentes de estudio) en comparación con PanOptix (comparador) en pacientes con implantes bilaterales.
El objetivo de este estudio comparativo es evaluar el rendimiento y la seguridad de estas dos LIO con el objetivo de demostrar la superioridad de Artis Symbiose en algunos parámetros de rendimiento específicos. La hipótesis probada es la superioridad de Artis Symbiose sobre las LIO PanOptix en el criterio de evaluación principal.
Se incluirán un total de 50 pacientes en un centro de investigación. Los sujetos que participan en el estudio asistirán a un máximo de 5 visitas de estudio (1 preoperatoria, 1 operativa y 3 posoperatorias) durante un período de 12 meses.
Solo se incluirán en el estudio pacientes que tengan cataratas relacionadas con la edad. Para participar en este estudio, los pacientes deben tener al menos 50 años en el momento del cribado y un máximo de 85 años. Todos los pacientes que deseen participar en este estudio recibirán información detallada del estudio por parte del personal del investigador y un formulario informado por escrito. Antes de que un paciente sea admitido, debe firmar un formulario de consentimiento.
El criterio de valoración principal del estudio es comparar el rendimiento de 2 LIO (Artis Symbiose y PanOptix) mediante Agudeza visual intermedia corregida por distancia binocular (DCIVA) evaluada a 80 cm en condiciones fotópicas al menos 1 mes después de la operación por un evaluador ciego.
Todo el estudio, incluido el procesamiento de datos, se llevará a cabo de acuerdo con EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos, EN ISO 11979-7:2018: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Evaluación clínica: Guía para fabricantes y organismos notificados, MPDG:2020: Ley de implementación de la ley de dispositivos médicos, así como las regulaciones locales aplicables y la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie Lebeau
- Número de teléfono: +33 (0)2 96 48 92 92
- Correo electrónico: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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Contacto:
- Raquel Willrich Amroussi
- Número de teléfono: +49 6221 56-36849
- Correo electrónico: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 < Edad < 85 años
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- Consentimiento informado firmado del estudio.
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sin cirugía refractiva u ocular previa.
- Necesidad de LIO en este rango de dioptrías: 10 a 30 D
- Astigmatismo postoperatorio esperado ≤ 0,75 D
- Sequedad ocular ≤ 2 en la clasificación de gravedad del ojo seco
- Para mujeres en edad fértil: dispuestas a seguir un método anticonceptivo adecuado.
Criterios de no inclusión:
- Estar bajo tutela/curaduría
- Analfabetos o conocimientos insuficientes del idioma alemán.
- Enfermedad o dolencia aguda o crónica que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio que los investigadores consideraron relevantes
- Pupila > 4 mm o < 2 mm en condiciones fotópicas
- Anomalías pupilares (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Ocupación que requiera conducción nocturna o cualquier ocupación incompatible con la multifocalidad
- Ambliopía, estrabismo, daltonismo.
- Cámara anterior extremadamente poco profunda
- Anomalías de la cápsula o zonulares que pueden afectar el centrado o la inclinación posoperatoria del cristalino (p. ej. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis, síndrome de Marfan)
- Astigmatismo irregular, córnea inestable.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil o en período de lactancia
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento del paciente
- Incapacidad para colocar la lente intraocular de forma segura en el lugar previsto.
- Complicaciones quirúrgicas (p. ej. rexis no circular, rexis sobredimensionada o subdimensionada). A cada paciente con estas complicaciones intraoperatorias no se le debe implantar la LIO del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SIMBIOSA ARTÍSTICA
A 25 pacientes se les implantarán bilateralmente LIO Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Francia).
El dispositivo tiene la marca CE y se utiliza según el propósito previsto.
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Implantación de lentes intraoculares en ambos ojos del paciente en reemplazo de la cristalina natural de cataratas que se extrajo del ojo del paciente durante la cirugía de cataratas.
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Comparador activo: PANOPTIX
A 25 pacientes se les implantarán bilateralmente LIO AcrySof IQ PanOptix (Alcon, Suiza). El dispositivo tiene la marca CE y se utiliza de acuerdo con el propósito previsto.
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Implantación de lentes intraoculares en ambos ojos del paciente en reemplazo de la cristalina natural de cataratas que se extrajo del ojo del paciente durante la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular
Periodo de tiempo: un mes
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El criterio de valoración principal es la agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (DCIVA) evaluada a 80 cm en condiciones fotópicas un mínimo de 1 mes después de la operación por un evaluador ciego.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05_C2H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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