Vergleichsstudie zweier multifokaler Intraokularlinsen in Heidelberg (C2H)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung von zwei Intraokularlinsen (IOLs) zu vergleichen: ARTIS SYMBIOSE (Studienlinsen) vs. PANOPTIX (Komparator) durch binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA), bewertet bei 80 cm unter photopischen Bedingungen bei mindestens 1 -Monat nach der Operation durch einen verblindeten Gutachter.
Dieses Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit des ARTIS SYMBIOSE-Systems am primären Endpunkt zu zeigen.
Die einzuschließende Patientenpopulation besteht aus Patienten, die an Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllt und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegt.
Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 5 Studienbesuchen teil: 1 präoperativer Besuch, 1 chirurgischer Besuch und 3 postoperative Besuche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelzentrische, prospektive, randomisierte (1:1), unverblindete, kontrollierte Studie gemäß Art. 82 MDR (PMCF-Studie).
Der leitende Forscher an der Universitätsklinik für Augenheilkunde Heidelberg – International Vision Correction Research Center (IVCRC) ist Pr. Gerd Auffarth.
Diese Studie untersucht die Sehleistung der beiden beteiligten IOLs: Artis Symbiose (Studienlinsen) im Vergleich zu PanOptix (Vergleichslinse) bei beidseitig implantierten Patienten.
Ziel dieser Vergleichsstudie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit dieser beiden IOLs mit dem Ziel, die Überlegenheit von Artis Symbiose in einigen spezifischen Leistungsparametern zu demonstrieren. Die getestete Hypothese ist die Überlegenheit von Artis Symbiose gegenüber PanOptix IOLs beim primären Bewertungskriterium.
Insgesamt werden 50 Patienten in einem Untersuchungszentrum eingeschlossen. Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 12 Monaten an maximal 5 Studienbesuchen teil (1 präoperativer, 1 operativer und 3 postoperativer Besuch).
In die Studie werden nur Patienten mit altersbedingtem Katarakt einbezogen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 Jahre alt sein und dürfen maximal 85 Jahre alt sein. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen möchten, erhalten vom Prüfarzt eine detaillierte Studieninformation und ein schriftliches Aufklärungsformular. Bevor ein Patient aufgenommen wird, muss er oder sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Leistung von zwei IOLs (Artis Symbiose und PanOptix) anhand der binokularen abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe (DCIVA), bewertet bei 80 cm unter photopischen Bedingungen mindestens 1 Monat nach der Operation durch einen verblindeten Gutachter.
Die gesamte Studie einschließlich der Datenverarbeitung erfolgt gemäß EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen, EN ISO 11979-7:2018: Klinische Untersuchungen von Intraokularlinsen zur Korrektur von Aphakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Klinische Bewertung: Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, sowie geltende lokale Vorschriften und die Deklaration von Helsinki.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvie Lebeau
- Telefonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-Mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kontakt:
- Raquel Willrich Amroussi
- Telefonnummer: +49 6221 56-36849
- E-Mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 < Alter < 85 Jahre alt
- Beidseitiger altersbedingter Katarakt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, die Studienabläufe einzuhalten
- Keine vorherige refraktive oder Augenoperation
- Bedarf an IOL in diesem Dioptrienbereich: 10 bis 30 D
- Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤ 0,75 dpt
- Augentrockenheit ≤ 2 in der Schweregradeinstufung des trockenen Auges
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereit, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung einzuhalten.
Nichteinschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft / Kuratorium stehen
- Analphabeten oder unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Akute oder chronische Krankheit oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die von den Forschern als relevant befundenen Studienergebnisse verfälschen würde
- Pupille > 4 mm oder < 2 mm unter photopischen Bedingungen
- Pupillenanomalien (nichtreaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
- Beruf, der Nachtfahrten erfordert oder mit Multifokalität unvereinbar ist
- Amblyopie, Strabismus, Farbenblindheit
- Extrem flache Vorderkammer
- Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Uveitis, Marfan-Syndrom)
- Unregelmäßiger Astigmatismus, instabile Hornhaut
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung des Patienten
- Unfähigkeit, die Intraokularlinse sicher am geplanten Ort zu platzieren.
- Chirurgische Komplikationen (z.B. unrunde Rhexis, übergroße oder untergroße Rhexis). Nicht jedem Patienten mit diesen intraoperativen Komplikationen sollte die Studien-IOL implantiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ARTIS SYMBIOSE
25 Patienten werden bilateral Artis Symbiose IOLs (Cristalens Industrie, Frankreich) implantiert.
Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und wird bestimmungsgemäß verwendet.
|
Implantation von Intraokularlinsen in beide Augen des Patienten als Ersatz für das natürliche Katarakt-Kristallin, das während der Kataraktoperation aus dem Auge des Patienten entfernt wurde
|
|
Aktiver Komparator: PANOPTIX
25 Patienten werden bilateral AcrySof IQ PanOptix IOLs (Alcon, Schweiz) implantiert. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und wird bestimmungsgemäß verwendet.
|
Implantation von Intraokularlinsen in beide Augen des Patienten als Ersatz für das natürliche Katarakt-Kristallin, das während der Kataraktoperation aus dem Auge des Patienten entfernt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: ein Monat
|
Der primäre Endpunkt ist die binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA), die bei 80 cm unter photopischen Bedingungen mindestens 1 Monat nach der Operation von einem verblindeten Gutachter beurteilt wird
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-05_C2H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intraokularlinsenimplantation in der Kataraktchirurgie
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandMedical Research Agency, PolandRekrutierung