Jämförande studie av 2 multifokala intraokulära linser i Heidelberg (C2H)
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra prestandan för två intraokulära linser (IOL): ARTIS SYMBIOSE (studielinser) vs PANOPTIX (jämförare) genom binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) bedömd vid 80 cm i fotopiska förhållanden vid minst 1 -månad efter operation av en blindad utvärderare.
Detta huvudmål kommer att vara att visa överlägsenhet hos ARTIS SYMBIOSE-systemet på den primära endpointen.
Patientpopulationen som ska inkluderas är patienter som lider av grå starr som kräver kataraktkirurgi som uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering och ger skriftligt informerat samtycke.
Deltagarna kommer att delta i totalt 5 studiebesök: 1 preoperativt besök, 1 operationsbesök och 3 postoperativa besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad (1:1), oblindad, kontrollerad studie utförd i Tyskland enligt art. 82 MDR (PMCF-studie).
Den ledande utredaren vid Heidelberg Eye University Hospital - International Vision Correction Research Center (IVCRC) är Pr. Gerd Auffarth.
Denna studie undersöker den visuella prestandan hos de två inblandade IOL:erna: Artis Symbiose (studielinser) jämfört med PanOptix (jämförare) hos bilateralt implanterade patienter.
Syftet med denna jämförande studie är att bedöma prestandan och säkerheten för dessa två IOL:er med inriktning för att demonstrera överlägsenheten hos Artis Symbiose i vissa specifika prestationsparametrar. Den testade hypotesen är att Artis Symbiose är överlägsen PanOptix IOL:er på det primära utvärderingskriteriet.
Totalt kommer 50 patienter att inkluderas vid ett undersökningscenter. Försökspersoner som deltar i studien kommer att delta i maximalt 5 studiebesök (1 preoperativt, 1 operativt och 3 postoperativt besök) under en period av 12 månader.
Endast patienter som har åldersrelaterad grå starr kommer att inkluderas i studien. För att delta i denna studie måste patienter vara minst 50 år gamla vid tidpunkten för screening och högst 85 år. Alla patienter som vill delta i denna studie kommer att få en detaljerad studieinformation av utredarens personal och ett skriftligt informerat formulär. Innan en patient läggs in måste han eller hon underteckna ett samtyckesformulär.
Studiens primära effektmått är att jämföra prestandan för 2 IOL (Artis Symbiose och PanOptix) genom Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) bedömd vid 80 cm i fotopiska förhållanden minst 1 månad efter operationen av en blindad utvärderare.
Hela studien inklusive databehandling kommer att utföras i enlighet med EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical studys of intraocular lenses for the correction of aphakia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, samt tillämpliga lokala bestämmelser och Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvie Lebeau
- Telefonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-post: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kontakt:
- Raquel Willrich Amroussi
- Telefonnummer: +49 6221 56-36849
- E-post: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 < Ålder < 85 år gammal
- Bilateral åldersrelaterad grå starr
- Undertecknat informerat samtycke till studien
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa studieprocedurer
- Ingen tidigare refraktiv eller okulär operation
- Behov av IOL i detta dioptriintervall: 10 till 30 D
- Förväntad postoperativ astigmatism ≤ 0,75 D
- Torrhet i ögonen ≤ 2 vid svårighetsgrad för torra ögon
- För kvinnor i fertil ålder: Villiga att följa en adekvat form av preventivmedel.
Icke-inkluderingskriterier:
- Att vara under förmynderskap/kuratur
- Analfabeter eller otillräckliga kunskaper i tyska språket
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat som utredarna befunnit vara relevanta
- Pupill > 4 mm eller < 2 mm i fototiska förhållanden
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
- Yrke som kräver körning på natten eller något annat yrke som är oförenligt med multifokalitet
- Amblyopi, skelning, färgblindhet
- Extremt ytlig främre kammare
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, uveit, Marfans syndrom)
- Oregelbunden astigmatism, instabil hornhinna
- Gravida eller fertila kvinnor eller ammande kvinnor
Exklusions kriterier:
- Återkallande av patientens samtycke
- Oförmåga att placera den intraokulära linsen säkert på den planerade platsen.
- Kirurgiska komplikationer (t.ex. icke-cirkulär rhexis, överdimensionerad eller underdimensionerad rhexis). Varje patient med dessa intraoperativa komplikationer ska inte implanteras med studiens IOL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONSTNÄRENS SYMBIOS
25 patienter kommer att implanteras bilateralt med Artis Symbiose IOL (Cristalens Industrie, Frankrike).
Enheten är CE-märkt och används enligt avsett ändamål.
|
Implantation av intraokulära linser i båda patientens ögon som ersättning för det naturliga grå starrkristallin som har avlägsnats från patientens öga under kataraktoperationen
|
|
Aktiv komparator: PANOPTIX
25 patienter kommer att implanteras bilateralt med AcrySof IQ PanOptix IOL (Alcon, Schweiz). Enheten är CE-märkt och används enligt avsett syfte.
|
Implantation av intraokulära linser i båda patientens ögon som ersättning för det naturliga grå starrkristallin som har avlägsnats från patientens öga under kataraktoperationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kikaravståndskorrigerad Medellång synskärpa
Tidsram: en månad
|
Det primära effektmåttet är Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) bedömd vid 80 cm i fotopiska förhållanden minst 1 månad efter operation av en blindad utvärderare
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05_C2H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .