2 multifokális intraokuláris lencse összehasonlító vizsgálata Heidelbergben (C2H)
A klinikai vizsgálat célja 2 intraokuláris lencse (IOL) teljesítményének összehasonlítása: ARTIS SYMBIOSE (tanulmányi lencsék) és PANOPTIX (összehasonlító) a binokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) segítségével, 80 cm-en, fotopikus körülmények között, minimum 1 fokon. - hónapos műtét után egy vak értékelő által.
Ez a fő cél az ARTIS SYMBIOSE rendszer elsőbbségének bemutatása az elsődleges végponton.
A bevonandó betegpopuláció szürkehályogban szenvedő beteg, aki olyan szürkehályog-műtétet igényel, amely megfelel a beszámítási és be nem felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezését adja.
A résztvevők összesen 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt: 1 preoperatív, 1 műtéti és 3 posztoperatív látogatáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, randomizált (1:1), nem vak, kontrollált vizsgálat, amelyet Németországban végeztek az Art. 82 MDR (PMCF tanulmány).
A Heidelbergi Szem Egyetemi Kórház – Nemzetközi Látáskorrekciós Kutatóközpont (IVCRC) vezető kutatója Pr. Gerd Auffarth.
Ez a tanulmány a két érintett IOL vizuális teljesítményét vizsgálja: Artis Symbiose (vizsgálati lencsék) összehasonlítva a PanOptix-szel (komparátor) kétoldali beültetett betegeknél.
Ennek az összehasonlító tanulmánynak az a célja, hogy felmérje e két IOL teljesítményét és biztonságát célzottan, hogy bemutassa az Artis Symbiose felsőbbrendűségét bizonyos teljesítményparaméterekben. A tesztelt hipotézis az Artis Symbiose felülmúlása a PanOptix IOL-okkal szemben az elsődleges értékelési kritériumon.
Egy vizsgálati központban összesen 50 beteg kerül majd be. A vizsgálatban részt vevő alanyok legfeljebb 5 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 1 műtéti és 3 posztoperatív vizit) 12 hónapon keresztül.
Csak az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeket vonják be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek legalább 50 évesnek kell lenniük a szűrés időpontjában, és legfeljebb 85 évesnek. Minden olyan beteg, aki részt kíván venni ebben a vizsgálatban, részletes vizsgálati információkat kap a vizsgáló személyzettől, valamint egy írásos tájékoztatást tartalmazó űrlapot. A beteg felvétele előtt alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 IOL (Artis Symbiose és PanOptix) teljesítményének összehasonlítása a Binocularis Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) segítségével, amelyet 80 cm-re mértek fotopikus körülmények között, legalább 1 hónappal a műtét után, vak értékelő által.
A teljes vizsgálat, beleértve az adatfeldolgozást, az EN ISO 14155:2020 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyoknak, EN ISO 11979-7:2018: Intraokuláris lencsék klinikai vizsgálata aphakia korrekciója, EU MDR 2017/ szabvány szerint történik. 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Klinikai értékelés: Útmutató a gyártóknak és a bejelentett szervezeteknek, MPDG:2020: Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó törvény végrehajtásáról szóló törvény, valamint a vonatkozó helyi előírások és a Helsinki Nyilatkozat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvie Lebeau
- Telefonszám: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Willrich Amroussi
- Telefonszám: +49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 < Életkor < 85 év
- Kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog
- A tanulmány aláírt, tájékozott hozzájárulása
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
- Nincs korábbi refraktív vagy szemműtét
- IOL szükségessége ebben a dioptria tartományban: 10-30 D
- Várható posztoperatív asztigmatizmus ≤ 0,75 D
- Szemszárazság ≤ 2 a száraz szem súlyossági osztályában
- Fogamzóképes korú nők: Hajlandó betartani a megfelelő fogamzásgátlási formát.
Nem felvétel kritériumai:
- Gyámság/gondnokság alatt áll
- Analfabéta vagy nem elég német nyelvtudás
- Akut vagy krónikus betegség vagy olyan betegség, amely növeli a kockázatot vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket, amelyeket a vizsgálók relevánsnak találtak
- Pupilla > 4 mm vagy < 2 mm fotopikus körülmények között
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem táguló pupillák)
- Olyan foglalkozás, amely éjszakai vezetést igényel, vagy bármilyen olyan foglalkozás, amely összeegyeztethetetlen a multifokális működéssel
- Amblyopia, strabismus, színvakság
- Rendkívül sekély elülső kamra
- Kapszula- vagy zónarendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, uveitis, Marfan-szindróma)
- Szabálytalan asztigmatizmus, instabil szaruhártya
- Terhes vagy fogamzóképes korú nők vagy szoptató nők
Kizárási kritériumok:
- A beteg beleegyezésének visszavonása
- Az intraokuláris lencsét nem lehet biztonságosan a tervezett helyre helyezni.
- Sebészeti szövődmények (pl. nem körkörös rhexis, túlméretezett vagy alulméretezett rhexis). Az ilyen intraoperatív szövődményekben szenvedő betegeket nem szabad beültetni a vizsgálati IOL-ba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARTIS SZIMBIÓZUS
25 beteget ültetnek be bilaterálisan Artis Symbiose IOL-okkal (Cristalens Industrie, Franciaország).
A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és rendeltetésszerűen használja.
|
Intraokuláris lencsék beültetése mindkét beteg szemébe a természetes szürkehályogos krisztallin pótlására, amelyet a szürkehályog műtét során eltávolítottak a páciens szeméből
|
|
Aktív összehasonlító: PANOPTIX
25 beteget ültetnek be bilaterálisan AcrySof IQ PanOptix IOL-okkal (Alcon, Svájc). A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és rendeltetésszerűen használják.
|
Intraokuláris lencsék beültetése mindkét beteg szemébe a természetes szürkehályogos krisztallin pótlására, amelyet a szürkehályog műtét során eltávolítottak a páciens szeméből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris távolság korrigált közepes látásélesség
Időkeret: egy hónap
|
Az elsődleges végpont a binokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA), amelyet 80 cm-en fotopikus körülmények között, legalább 1 hónappal a műtét után egy vak értékelő határoz meg.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-05_C2H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .