Sammenlignende undersøgelse af 2 multifokale intraokulære linser i Heidelberg (C2H)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ydeevnen af 2 intraokulære linser (IOL'er): ARTIS SYMBIOSE (studielinser) vs PANOPTIX (komparator) gennem kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) vurderet ved 80 cm under fotopiske forhold ved minimum 1 -måned efter operation af en blindet evaluator.
Dette hovedformål vil være at vise ARTIS SYMBIOSE-systemets overlegenhed på det primære endepunkt.
Den patientpopulation, der skal inkluderes, er patienter, der lider af grå stær, som kræver operation for grå stær, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke.
Deltagerne vil deltage i i alt 5 studiebesøg: 1 præoperativt besøg, 1 operationsbesøg og 3 postoperative besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et enkelt center, prospektivt, randomiseret (1:1), ublindet, kontrolleret undersøgelse udført i Tyskland i henhold til art. 82 MDR (PMCF undersøgelse).
Den ledende efterforsker ved Heidelberg Eye University Hospital - International Vision Correction Research Center (IVCRC) er Pr. Gerd Auffarth.
Denne undersøgelse undersøger den visuelle ydeevne af de to involverede IOL'er: Artis Symbiose (studielinser) sammenlignet med PanOptix (komparator) hos bilateralt implanterede patienter.
Formålet med denne sammenlignende undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af disse to IOL'er med målretning for at demonstrere Artis Symbiose's overlegenhed i nogle specifikke præstationsparametre. Den testede hypotese er Artis Symbiose's overlegenhed over PanOptix IOL'er på det primære evalueringskriterium.
I alt 50 patienter vil blive inkluderet på ét undersøgelsescenter. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil maksimalt deltage i 5 undersøgelsesbesøg (1 præoperativt, 1 operativt og 3 postoperativt besøg) over en periode på 12 måneder.
Kun patienter, der har aldersrelateret grå stær, vil blive inkluderet i undersøgelsen. For at deltage i denne undersøgelse skal patienter være mindst 50 år på screeningstidspunktet og højst 85 år. Alle patienter, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil modtage en detaljeret undersøgelsesinformation fra investigatorpersonalet og en skriftlig informeret formular. Inden en patient indlægges, skal han eller hun underskrive en samtykkeerklæring.
Studiets primære endepunkt er at sammenligne ydeevnen af 2 IOL'er (Artis Symbiose og PanOptix) gennem Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) vurderet ved 80 cm under fotopiske forhold mindst 1 måned efter operationen af en blindet evaluator.
Hele undersøgelsen inklusive databehandling vil blive udført i overensstemmelse med EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical undersøgelser af intraokulære linser til korrektion af afaki, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, samt gældende lokale regler og Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Lebeau
- Telefonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kontakt:
- Raquel Willrich Amroussi
- Telefonnummer: +49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 < Alder < 85 år gammel
- Bilateral aldersrelateret grå stær
- Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde studieprocedurer
- Ingen tidligere refraktiv eller okulær operation
- Behov for IOL i dette dioptriområde: 10 til 30 D
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75 D
- Øjentørhed ≤ 2 ved sværhedsgradsgradering for tørre øjne
- For kvinder i den fødedygtige alder: Villige til at følge en passende form for prævention.
Ikke-inkluderingskriterier:
- At være under værgemål/kuratur
- Analfabet eller utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater fundet relevante af efterforskerne
- Pupil > 4 mm eller < 2 mm i fotopiske forhold
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
- Beskæftigelse, der kræver natkørsel eller enhver beskæftigelse, der er uforenelig med multifokalitet
- Amblyopi, strabismus, farveblindhed
- Ekstremt lavvandet forkammer
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfoliationssyndrom, uveitis, Marfans syndrom)
- Uregelmæssig astigmatisme, ustabil hornhinde
- Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder eller ammende kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af patientens samtykke
- Manglende evne til at placere den intraokulære linse sikkert på det planlagte sted.
- Kirurgiske komplikationer (f. ikke-cirkulære rhexis, overdimensionerede eller underdimensionerede rhexis). Hver patient med disse intraoperative komplikationer bør ikke implanteres med undersøgelsens IOL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KUNSTNERENS SYMBIOSE
25 patienter vil blive implanteret bilateralt med Artis Symbiose IOL'er (Cristalens Industrie, Frankrig).
Enheden er CE-mærket og anvendes efter det tilsigtede formål.
|
Implantation af intraokulære linser i begge patientens øjne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin, der er blevet fjernet fra patientens øje under operationen af grå stær
|
|
Aktiv komparator: PANOPTIX
25 patienter vil blive implanteret bilateralt med AcrySof IQ PanOptix IOL'er (Alcon, Schweiz). Enheden er CE-mærket og anvendes i overensstemmelse med det tilsigtede formål.
|
Implantation af intraokulære linser i begge patientens øjne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin, der er blevet fjernet fra patientens øje under operationen af grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: en måned
|
Det primære endepunkt er Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) vurderet til 80 cm under fotopiske forhold mindst 1 måned efter operationen af en blindet evaluator
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-05_C2H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .