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気管挿管前のデクスメデトミジン注入用量と急速ボーラス用量の比較。

2026年7月8日 更新者:maged gamal、Kasr El Aini Hospital

成人における喉頭鏡検査および気管挿管中の血行力学的変化に対するデクスメデトミジン注入用量と急速ボーラス用量の効果。ランダム化された比較研究。

デクスメデトミジンのボーラス用量は、麻酔導入および気管挿管中の注入用量と同等またはそれより少ない血行力学的変化(徐脈および高血圧の軽減)をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔下で待機的外科手術を受けるすべての患者の術前評価には、病歴聴取、臨床検査、臨床検査 (全血球計算、腎機能検査、肝機能検査)、心電図、および胸部 X 線検査が含まれます。 研究計画については患者様に説明し、同意を得ます。 患者は手術室で心拍数、血圧、酸素飽和度(ベースライン値)を継続的に監視されます。 次に、20ゲージのカニューレが挿入されます。

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ A には、100 ml の生理食塩水に希釈された 1 mcg/kg のデクスメデトミジン注入が 10 分間かけて注入され、グループ B には 10 mL の生理食塩水に希釈された 0.3 mcg/kg のデクスメデトミジン ボーラス投与が行われます。 60秒かけて静脈内投与します。 その後、患者は口頭での接触がなくなるまでプロポフォールを投与され、続いてアトラクリウム 0.5 mg/kg IV が投与されます。 3 分後、適切なサイズのカフ付き気管チューブを使用して気管挿管が行われ、呼気終末 CO2 モニターに接続されます。 両側の空気の流入が等しいことを確認した後、麻酔を維持し終末呼気CO2を35〜40mmHgに保つためにイソフルラン1.2%を使用する機械換気に接続し、体液維持のためにリンゲル液を5ml/kg/時間の速度でIV注入する。 心拍数が 45 bpm を下回った場合は、レスキュー用量 (500 mcg) のアトロピンが投与されます。 MAP が 50 mmHg 未満に低下した場合は、10 mg のエフェドリンをボーラス投与しますが、MAP の増加には 50 mg のプロポフォールをボーラス投与します。

手術の終わりに、吸入ガスを止め、患者にネオスチグミン 0.05mg/kg とアトロピン 0.01mg/kg を投与し、その後抜管します。 2つのグループについて、導入前期間(ベースライン)、デクスメディトメジン服用1分後、導入後、挿管時、1、3、5、10分後の血行動態パラメータ、すなわち心拍数(HR)と平均動脈血圧の変化を観察します。挿管後。 この 10 分間はいかなる介入も許可されず、10 分後の手術では鎮痛剤として 0.1 mg/kg のモルヒネが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza Governorate
      • Giza、Giza Governorate、エジプト、11562
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA IおよびIIの患者。
  • マランパティ グレード I および II。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 病的肥満。
  • 予測される気道困難/予期せぬ困難な挿管または喉頭鏡の試行が 15 秒以上続くか、または試行が 2 回以上行われた。
  • 制御不能な敗血症の患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 腎機能障害のある患者、つまり SCr≧1.5
  • ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬を定期的に摂取している患者。
  • 中枢神経系障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
患者は、10 分間にわたって 1 mcg/kg のデクスメデトミジン注入を受けます。
患者は、導入前に 10 分間にわたって 1 mcg/kg のデクスメデトミジン注入を受けます。
他の名前:
  • 注入
心拍数が 45 bpm を下回った場合は、レスキュー用量 (500 mcg) のアトロピンが投与されます。
平均血圧が50 mmHg未満に低下した場合は、10 mgのエフェドリンをボーラス投与します。
アクティブコンパレータ:グループB
患者は、60 秒間で 0.3 mcg/kg のデクスメデトミジン ボーラス投与を受けます。
心拍数が 45 bpm を下回った場合は、レスキュー用量 (500 mcg) のアトロピンが投与されます。
平均血圧が50 mmHg未満に低下した場合は、10 mgのエフェドリンをボーラス投与します。
患者は、60 秒間で 0.3 mcg/kg のデクスメデトミジン ボーラス投与を受けます。
他の名前:
  • ボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査時の平均血圧
時間枠:1分
喉頭鏡検査中の平均血圧測定(mmhg)
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧と心拍数
時間枠:デクスメディトメジン投与後 1 分、導入後、挿管時、挿管後 1、3、5、10 分
心拍数 (bpm)、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧 (mmhg)
デクスメディトメジン投与後 1 分、導入後、挿管時、挿管後 1、3、5、10 分
徐脈
時間枠:導入前のデクスメデトミジン注射開始から挿管後10分まで
イベント数: 心拍数が 45 bpm を下回った場合、レスキュー用量 (500 mcg) のアトロピンが投与されます。
導入前のデクスメデトミジン注射開始から挿管後10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年8月20日

研究の完了 (実際)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月17日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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