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Dosis de infusión de dexmedetomidina versus dosis en bolo rápido antes de la intubación traqueal.

8 de julio de 2026 actualizado por: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Efecto de la dosis de infusión de dexmedetomidina frente a la dosis en bolo rápido sobre los cambios hemodinámicos durante la laringoscopia y la intubación traqueal en adultos. Un estudio comparativo aleatorio.

La dosis en bolo de dexmedetomidina puede proporcionar cambios hemodinámicos similares o menores (menos bradicardia y menos hipertensión) que la dosis de infusión durante la inducción de la anestesia y la intubación traqueal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación preoperatoria de todos los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos bajo anestesia general comprende la anamnesis, el examen clínico, las pruebas de laboratorio (hemograma completo, pruebas de función renal, pruebas de función hepática), electrocardiograma y radiografía de tórax. Se explicará el protocolo del estudio a los pacientes y se obtendrá su consentimiento. Los pacientes serán monitoreados continuamente en el quirófano para determinar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno (valores iniciales). Luego se insertará una cánula de calibre 20.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo A recibirá una dosis de infusión de dexmedetomidina de 1 mcg/kg diluida en 100 ml de solución salina normal infundida durante 10 minutos y el grupo B recibirá una dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg diluida en 10 ml de solución salina normal administrado por vía intravenosa durante 60 segundos. Luego, los pacientes serán inducidos con propofol hasta la pérdida del contacto verbal, seguido de atracurio 0,5 mg/kg IV. Después de 3 minutos, se realizará la intubación traqueal con un tamaño adecuado de tubo traqueal con manguito y se conectará al monitor de CO2 espiratorio final. Después de la confirmación de la entrada de aire bilateral equitativa, se conecta a ventilación mecánica usando isoflurano al 1,2% para mantener la anestesia y mantener el CO2 espiratorio final entre 35 y 40 mmHg, se infundirá solución de Ringer a una velocidad de 5 ml/kg/hora IV para el mantenimiento de líquidos. Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 45 lpm, se administrará una dosis de rescate (500 mcg) de atropina. Si la PAM disminuye por debajo de 50 mmHg, se administrarán bolos de 10 mg de efedrina, mientras que el aumento de la PAM se tratará con bolos de 50 mg de propofol.

Al finalizar la cirugía se corta el gas inhalado y se revierte al paciente con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg, luego se realiza la extubación. Se observarán los dos grupos para detectar cambios en los parámetros hemodinámicos, es decir, frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial media en el período de preinducción (línea de base), después de 1 minuto desde la toma de dexmeditomedina, después de la inducción, en la intubación y 1,3,5 y 10 minutos. después de la intubación. No se permitirá ninguna intervención durante estos 10 minutos y se utilizará morfina a dosis de 0,1 mg/kg como analgesia para la cirugía después de 10 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipto, 11562
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I y II.
  • Mallampati grado I y II.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Obesidad mórbida.
  • Vía aérea difícil prevista/intubación difícil imprevista o intento laringoscópico que dure más de 15 segundos o dos intentos o más.
  • Pacientes con sepsis no controlada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes con insuficiencia renal, es decir CrS ≥ 1,5
  • Cualquier paciente que tome regularmente betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio.
  • Trastornos del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
los pacientes recibirán una dosis de infusión de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos.
los pacientes recibirán una dosis de infusión de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes de la inducción.
Otros nombres:
  • infusión
Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 45 lpm, se administrará una dosis de rescate (500 mcg) de atropina.
Si la presión arterial media disminuye por debajo de 50 mmHg, se administrarán bolos de 10 mg de efedrina.
Comparador activo: Grupo B
los pacientes recibirán una dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg durante 60 segundos.
Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 45 lpm, se administrará una dosis de rescate (500 mcg) de atropina.
Si la presión arterial media disminuye por debajo de 50 mmHg, se administrarán bolos de 10 mg de efedrina.
los pacientes recibirán una dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg durante 60 segundos.
Otros nombres:
  • Bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media tras laringoscopia
Periodo de tiempo: 1 minuto
medición de la presión arterial media (mmhg) durante la laringoscopia
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 min después de dexmeditomedina, después de la inducción, en la intubación y 1,3,5 y 10 min después de la intubación
Frecuencia cardíaca (lpm), presión arterial sistólica, diastólica y media (mmhg)
1 min después de dexmeditomedina, después de la inducción, en la intubación y 1,3,5 y 10 min después de la intubación
Bradicardia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inyección de dexmedetomidina antes de la inducción hasta 10 minutos después de la intubación
Número de eventos: si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 45 lpm, se administrará una dosis de rescate (500 mcg) de atropina.
desde el inicio de la inyección de dexmedetomidina antes de la inducción hasta 10 minutos después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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