- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327399
Dosis de infusión de dexmedetomidina versus dosis en bolo rápido antes de la intubación traqueal.
Efecto de la dosis de infusión de dexmedetomidina frente a la dosis en bolo rápido sobre los cambios hemodinámicos durante la laringoscopia y la intubación traqueal en adultos. Un estudio comparativo aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación preoperatoria de todos los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos bajo anestesia general comprende la anamnesis, el examen clínico, las pruebas de laboratorio (hemograma completo, pruebas de función renal, pruebas de función hepática), electrocardiograma y radiografía de tórax. Se explicará el protocolo del estudio a los pacientes y se obtendrá su consentimiento. Los pacientes serán monitoreados continuamente en el quirófano para determinar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno (valores iniciales). Luego se insertará una cánula de calibre 20.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo A recibirá una dosis de infusión de dexmedetomidina de 1 mcg/kg diluida en 100 ml de solución salina normal infundida durante 10 minutos y el grupo B recibirá una dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg diluida en 10 ml de solución salina normal administrado por vía intravenosa durante 60 segundos. Luego, los pacientes serán inducidos con propofol hasta la pérdida del contacto verbal, seguido de atracurio 0,5 mg/kg IV. Después de 3 minutos, se realizará la intubación traqueal con un tamaño adecuado de tubo traqueal con manguito y se conectará al monitor de CO2 espiratorio final. Después de la confirmación de la entrada de aire bilateral equitativa, se conecta a ventilación mecánica usando isoflurano al 1,2% para mantener la anestesia y mantener el CO2 espiratorio final entre 35 y 40 mmHg, se infundirá solución de Ringer a una velocidad de 5 ml/kg/hora IV para el mantenimiento de líquidos. Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 45 lpm, se administrará una dosis de rescate (500 mcg) de atropina. Si la PAM disminuye por debajo de 50 mmHg, se administrarán bolos de 10 mg de efedrina, mientras que el aumento de la PAM se tratará con bolos de 50 mg de propofol.
Al finalizar la cirugía se corta el gas inhalado y se revierte al paciente con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg, luego se realiza la extubación. Se observarán los dos grupos para detectar cambios en los parámetros hemodinámicos, es decir, frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial media en el período de preinducción (línea de base), después de 1 minuto desde la toma de dexmeditomedina, después de la inducción, en la intubación y 1,3,5 y 10 minutos. después de la intubación. No se permitirá ninguna intervención durante estos 10 minutos y se utilizará morfina a dosis de 0,1 mg/kg como analgesia para la cirugía después de 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipto, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II.
- Mallampati grado I y II.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Obesidad mórbida.
- Vía aérea difícil prevista/intubación difícil imprevista o intento laringoscópico que dure más de 15 segundos o dos intentos o más.
- Pacientes con sepsis no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con insuficiencia renal, es decir CrS ≥ 1,5
- Cualquier paciente que tome regularmente betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio.
- Trastornos del SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
los pacientes recibirán una dosis de infusión de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos.
|
los pacientes recibirán una dosis de infusión de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes de la inducción.
Otros nombres:
Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 45 lpm, se administrará una dosis de rescate (500 mcg) de atropina.
Si la presión arterial media disminuye por debajo de 50 mmHg, se administrarán bolos de 10 mg de efedrina.
|
|
Comparador activo: Grupo B
los pacientes recibirán una dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg durante 60 segundos.
|
Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 45 lpm, se administrará una dosis de rescate (500 mcg) de atropina.
Si la presión arterial media disminuye por debajo de 50 mmHg, se administrarán bolos de 10 mg de efedrina.
los pacientes recibirán una dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg durante 60 segundos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media tras laringoscopia
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
medición de la presión arterial media (mmhg) durante la laringoscopia
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 min después de dexmeditomedina, después de la inducción, en la intubación y 1,3,5 y 10 min después de la intubación
|
Frecuencia cardíaca (lpm), presión arterial sistólica, diastólica y media (mmhg)
|
1 min después de dexmeditomedina, después de la inducción, en la intubación y 1,3,5 y 10 min después de la intubación
|
|
Bradicardia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inyección de dexmedetomidina antes de la inducción hasta 10 minutos después de la intubación
|
Número de eventos: si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 45 lpm, se administrará una dosis de rescate (500 mcg) de atropina.
|
desde el inicio de la inyección de dexmedetomidina antes de la inducción hasta 10 minutos después de la intubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Amina
- Alcoholes
- Compuestos AZA
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Efedrina
- Atropina
- Régimen de bolo NOP
Otros números de identificación del estudio
- MS-373-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .