Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka wlewu deksmedetomidyny a dawka szybkiego bolusa przed intubacją dotchawiczą.

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Wpływ dawki wlewu deksmedetomidyny w porównaniu z dawką szybkiego bolusa na zmiany hemodynamiczne podczas laryngoskopii i intubacji dotchawiczej u dorosłych. Randomizowane badanie porównawcze.

Dawka deksmedetomidyny w bolusie może powodować podobne lub mniejsze zmiany hemodynamiczne (mniejsza bradykardia i mniejsze nadciśnienie) niż dawka wlewu podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji dotchawiczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena przedoperacyjna wszystkich pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym obejmuje zebranie wywiadu, badanie kliniczne, badania laboratoryjne (morfologia krwi, badania czynności nerek, wątroby), elektrokardiogram i prześwietlenie klatki piersiowej. Protokół badania zostanie wyjaśniony pacjentom i uzyskana zostanie ich zgoda. Pacjenci będą stale monitorowani na sali operacyjnej pod kątem częstości akcji serca, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem (wartości wyjściowe). Następnie zostanie wprowadzona kaniula o rozmiarze 20 G.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa A otrzyma deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg w infuzji rozcieńczonej do 100 ml soli fizjologicznej podawanej w infuzji przez 10 minut, a grupa B otrzyma deksmedetomidynę w bolusie w dawce 0,3 mcg/kg rozcieńczonej do 10 ml soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 60 sekund. Następnie pacjentom podaje się propofol do utraty kontaktu werbalnego, a następnie podaje się atrakurium 0,5 mg/kg dożylnie. Po 3 minutach zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza za pomocą rurki dotchawiczej o odpowiednim rozmiarze z mankietem i podłączonej do monitora końcowo-wydechowego CO2. Po potwierdzeniu obustronnego równego dopływu powietrza, podłącza się go do wentylacji mechanicznej przy użyciu 1,2% izofluranu w celu podtrzymania znieczulenia i końcowo-wydechowego CO2 w zakresie 35–40 mmHg. W celu utrzymania płynów zostanie podany roztwór Ringera dożylnie z szybkością 5 ml/kg/godzinę. Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń na minutę, zostanie podana ratunkowa dawka (500 mcg) atropiny. Jeśli MAP spadnie poniżej 50 mmHg, zostaną podane bolusy 10 mg efedryny, natomiast eskalację MAP będzie leczone bolusami 50 mg propofolu.

Pod koniec operacji wdychany gaz zostaje odcięty, a pacjentowi podaje się neostygminę 0,05 mg/kg i atropinę 0,01 mg/kg, po czym przeprowadza się ekstubację. Obie grupy będą obserwowane pod kątem zmian parametrów hemodynamicznych, tj. częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi w okresie przed indukcją (wartość wyjściowa), po 1 minucie od przyjęcia deksmedytomedyny, po indukcji, w chwili intubacji oraz po 1, 3, 5 i 10 minutach po intubacji. W ciągu tych 10 minut nie będzie możliwa żadna interwencja, a po 10 minutach podczas operacji zostanie zastosowana morfina w dawce 0,1 mg/kg jako środek przeciwbólowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 11562
        • Cairo university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I i II.
  • Mallampati klasy I i II.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe/nieprzewidziana trudna intubacja lub próba laryngoskopowa trwająca dłużej niż 15 sekund lub dwie lub więcej prób.
  • Pacjenci z niekontrolowaną sepsą.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, tj. SCr ≥ 1,5
  • Każdy pacjent regularnie przyjmujący beta-blokery lub blokery kanału wapniowego.
  • Zaburzenia OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w infuzji w dawce 1 mcg/kg przez 10 minut.
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w infuzji w dawce 1 mcg/kg przez 10 minut przed indukcją.
Inne nazwy:
  • napar
Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń na minutę, zostanie podana ratunkowa dawka (500 mcg) atropiny.
Jeśli średnie ciśnienie krwi spadnie poniżej 50 mmHg, zostaną podane bolusy 10 mg efedryny
Aktywny komparator: Grupa B
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w bolusie w dawce 0,3 mcg/kg przez 60 sekund.
Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń na minutę, zostanie podana ratunkowa dawka (500 mcg) atropiny.
Jeśli średnie ciśnienie krwi spadnie poniżej 50 mmHg, zostaną podane bolusy 10 mg efedryny
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w bolusie w dawce 0,3 mcg/kg przez 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Drażetka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi po laryngoskopii
Ramy czasowe: 1 minuta
średni pomiar ciśnienia krwi (mmhg) podczas laryngoskopii
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: 1 minuta po deksmedytomedynie, po indukcji, podczas intubacji oraz 1,3,5 i 10 minut po intubacji
Tętno (bpm), skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmhg)
1 minuta po deksmedytomedynie, po indukcji, podczas intubacji oraz 1,3,5 i 10 minut po intubacji
Bradykardia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wstrzyknięcia deksmedetomidyny przed indukcją do 10 minut po intubacji
Liczba zdarzeń: Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń na minutę, zostanie podana dawka ratunkowa (500 mcg) atropiny.
od rozpoczęcia wstrzyknięcia deksmedetomidyny przed indukcją do 10 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj