- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06327399
Dawka wlewu deksmedetomidyny a dawka szybkiego bolusa przed intubacją dotchawiczą.
Wpływ dawki wlewu deksmedetomidyny w porównaniu z dawką szybkiego bolusa na zmiany hemodynamiczne podczas laryngoskopii i intubacji dotchawiczej u dorosłych. Randomizowane badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena przedoperacyjna wszystkich pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym obejmuje zebranie wywiadu, badanie kliniczne, badania laboratoryjne (morfologia krwi, badania czynności nerek, wątroby), elektrokardiogram i prześwietlenie klatki piersiowej. Protokół badania zostanie wyjaśniony pacjentom i uzyskana zostanie ich zgoda. Pacjenci będą stale monitorowani na sali operacyjnej pod kątem częstości akcji serca, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem (wartości wyjściowe). Następnie zostanie wprowadzona kaniula o rozmiarze 20 G.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa A otrzyma deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg w infuzji rozcieńczonej do 100 ml soli fizjologicznej podawanej w infuzji przez 10 minut, a grupa B otrzyma deksmedetomidynę w bolusie w dawce 0,3 mcg/kg rozcieńczonej do 10 ml soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 60 sekund. Następnie pacjentom podaje się propofol do utraty kontaktu werbalnego, a następnie podaje się atrakurium 0,5 mg/kg dożylnie. Po 3 minutach zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza za pomocą rurki dotchawiczej o odpowiednim rozmiarze z mankietem i podłączonej do monitora końcowo-wydechowego CO2. Po potwierdzeniu obustronnego równego dopływu powietrza, podłącza się go do wentylacji mechanicznej przy użyciu 1,2% izofluranu w celu podtrzymania znieczulenia i końcowo-wydechowego CO2 w zakresie 35–40 mmHg. W celu utrzymania płynów zostanie podany roztwór Ringera dożylnie z szybkością 5 ml/kg/godzinę. Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń na minutę, zostanie podana ratunkowa dawka (500 mcg) atropiny. Jeśli MAP spadnie poniżej 50 mmHg, zostaną podane bolusy 10 mg efedryny, natomiast eskalację MAP będzie leczone bolusami 50 mg propofolu.
Pod koniec operacji wdychany gaz zostaje odcięty, a pacjentowi podaje się neostygminę 0,05 mg/kg i atropinę 0,01 mg/kg, po czym przeprowadza się ekstubację. Obie grupy będą obserwowane pod kątem zmian parametrów hemodynamicznych, tj. częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi w okresie przed indukcją (wartość wyjściowa), po 1 minucie od przyjęcia deksmedytomedyny, po indukcji, w chwili intubacji oraz po 1, 3, 5 i 10 minutach po intubacji. W ciągu tych 10 minut nie będzie możliwa żadna interwencja, a po 10 minutach podczas operacji zostanie zastosowana morfina w dawce 0,1 mg/kg jako środek przeciwbólowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipt, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I i II.
- Mallampati klasy I i II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Chorobliwa otyłość.
- Przewidywane trudne drogi oddechowe/nieprzewidziana trudna intubacja lub próba laryngoskopowa trwająca dłużej niż 15 sekund lub dwie lub więcej prób.
- Pacjenci z niekontrolowaną sepsą.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, tj. SCr ≥ 1,5
- Każdy pacjent regularnie przyjmujący beta-blokery lub blokery kanału wapniowego.
- Zaburzenia OUN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w infuzji w dawce 1 mcg/kg przez 10 minut.
|
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w infuzji w dawce 1 mcg/kg przez 10 minut przed indukcją.
Inne nazwy:
Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń na minutę, zostanie podana ratunkowa dawka (500 mcg) atropiny.
Jeśli średnie ciśnienie krwi spadnie poniżej 50 mmHg, zostaną podane bolusy 10 mg efedryny
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w bolusie w dawce 0,3 mcg/kg przez 60 sekund.
|
Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń na minutę, zostanie podana ratunkowa dawka (500 mcg) atropiny.
Jeśli średnie ciśnienie krwi spadnie poniżej 50 mmHg, zostaną podane bolusy 10 mg efedryny
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w bolusie w dawce 0,3 mcg/kg przez 60 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi po laryngoskopii
Ramy czasowe: 1 minuta
|
średni pomiar ciśnienia krwi (mmhg) podczas laryngoskopii
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: 1 minuta po deksmedytomedynie, po indukcji, podczas intubacji oraz 1,3,5 i 10 minut po intubacji
|
Tętno (bpm), skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmhg)
|
1 minuta po deksmedytomedynie, po indukcji, podczas intubacji oraz 1,3,5 i 10 minut po intubacji
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wstrzyknięcia deksmedetomidyny przed indukcją do 10 minut po intubacji
|
Liczba zdarzeń: Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń na minutę, zostanie podana dawka ratunkowa (500 mcg) atropiny.
|
od rozpoczęcia wstrzyknięcia deksmedetomidyny przed indukcją do 10 minut po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Alkaloidy
- Aminy
- Alkohole
- Związki AZA
- Propanolaminy
- Alkohole aminowe
- Propanoli
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Pochodne atropiny
- Tropane
- Związki Azabicyclo
- Belladonna alkaloidy
- Alkaloidy solowe
- Mostne związki rowerowe, heterocykliczne
- Efedryna
- Atropina
- Schemat bolusów NOP
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-373-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .