- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06327399
기관 삽관 전 빠른 볼루스 투여량과 덱스메데토미딘 주입 투여량 비교.
성인의 후두경 검사 및 기관 삽관 중 혈역학적 변화에 대한 덱스메데토미딘 주입 용량과 빠른 볼루스 용량의 효과. 무작위 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 모든 환자의 수술 전 평가에는 병력 조사, 임상 검사, 실험실 검사(전체 혈구 수, 신장 기능 검사, 간 기능 검사), 심전도 및 흉부 X-레이가 포함됩니다. 연구 프로토콜을 환자에게 설명하고 동의를 얻습니다. 환자의 심박수, 혈압, 산소 포화도(기준치)는 수술실에서 지속적으로 모니터링됩니다. 그런 다음 20게이지 캐뉼라를 삽입합니다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 10분에 걸쳐 주입되는 100ml 생리식염수에 희석된 1mcg/kg의 덱스메데토미딘 주입 용량을 받고, 그룹 B는 10mL 생리식염수에 희석된 0.3mcg/kg의 덱스메데토미딘 볼루스 용량을 투여받게 됩니다. 60초에 걸쳐 정맥 주사합니다. 그런 다음 환자는 언어적 접촉이 사라질 때까지 프로포폴로 유도한 후 아트라큐륨 0.5 mg/kg IV를 투여합니다. 3분 후, 적절한 크기의 커프가 있는 기관 튜브를 사용하여 기관 삽관을 수행하고 호기말 CO2 모니터에 연결합니다. 양측 균등 공기 유입 확인 후, 마취 유지를 위해 이소플루란 1.2%를 사용한 기계식 환기 장치에 연결하고 호기말 CO2를 35~40mmHg로 유지하며, 수액 유지를 위해 링거액을 5ml/kg/시간 IV로 주입합니다. 심박수가 45bpm 미만으로 떨어지면 아트로핀의 구조 용량(500mcg)이 제공됩니다. MAP가 50mmHg 미만으로 감소하면 에페드린 10mg을 일시 투여하고, MAP가 증가하면 프로포폴 50mg을 일시 투여합니다.
수술이 끝나면 흡입가스를 차단하고 네오스티그민 0.05mg/kg과 아트로핀 0.01mg/kg을 투여한 뒤 발관한다. 두 그룹은 유도 전 기간(기준선), 유도 후, 삽관 후 1, 3, 5, 10분 후, 덱스메디토메딘 복용 후 1분 후, 혈역학 매개변수(예: 심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압의 변화)를 관찰합니다. 삽관 후. 이 10분 동안 어떠한 개입도 허용되지 않으며 10분 후에 수술을 위한 진통제로 0.1mg/kg 용량의 모르핀이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramy m alkonaiesy, MD
- 전화번호: +2 01224883990
- 이메일: ramyalkonaiesy@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amany H saleh, MD
- 전화번호: +2 01224259808
- 이메일: dr_amanyhassan@Hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 11562
- 모병
- Cairo University Hospitals
-
연락하다:
- Maher a Fawzy, MD
- 전화번호: 01201730249
- 이메일: kasralainirec@kasralainy.edu.eg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 및 II 환자.
- 말람파티 등급 I 및 II.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 병적 비만.
- 예상되는 어려운 기도/예기치 못한 어려운 삽관 또는 15초 이상 지속되는 후두경 시도 또는 2회 이상의 시도.
- 조절되지 않는 패혈증 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 신장 장애가 있는 환자, 즉 SCr ≥ 1.5
- 베타차단제 또는 칼슘채널차단제를 정기적으로 복용하고 있는 환자.
- 중추신경계 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
환자는 10분에 걸쳐 1mcg/kg의 덱스메데토미딘 주입 용량을 받게 됩니다.
|
환자는 유도 전 10분에 걸쳐 1mcg/kg의 덱스메데토미딘 주입 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
심박수가 45bpm 미만으로 떨어지면 아트로핀의 구조 용량(500mcg)이 제공됩니다.
평균 혈압이 50mmHg 미만으로 감소하면 에페드린 10mg을 일시 투여합니다.
프로포폴 20mg을 접촉이 끊길 때까지 볼루스로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
환자는 60초에 걸쳐 0.3mcg/kg의 덱스메데토미딘 볼루스 용량을 투여받게 됩니다.
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심박수가 45bpm 미만으로 떨어지면 아트로핀의 구조 용량(500mcg)이 제공됩니다.
평균 혈압이 50mmHg 미만으로 감소하면 에페드린 10mg을 일시 투여합니다.
프로포폴 20mg을 접촉이 끊길 때까지 볼루스로 투여
다른 이름들:
환자는 60초에 걸쳐 0.3mcg/kg의 덱스메데토미딘 볼루스 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경 검사 시 평균 혈압
기간: 1 분
|
후두경 검사 중 평균 혈압 측정(mmhg)
|
1 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈압 및 심박수
기간: 덱스메디토메딘 후 1분, 유도 후, 삽관 시 및 삽관 후 1,3,5, 10분
|
심박수(bpm), 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥 혈압(mmhg)
|
덱스메디토메딘 후 1분, 유도 후, 삽관 시 및 삽관 후 1,3,5, 10분
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프로폴
기간: 유도
|
유도에 필요한 총 볼루스 용량
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유도
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서맥
기간: 유도 전 덱스메데토미딘 주사 시작부터 삽관 후 10분까지
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사건 횟수 : 심박수가 45bpm 미만으로 떨어지면 아트로핀의 구조 용량(500mcg)이 투여됩니다.
|
유도 전 덱스메데토미딘 주사 시작부터 삽관 후 10분까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-373-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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