- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327399
Dexmedetomidininfusionsdosis versus hurtig bolusdosis før tracheal intubation.
Effekt af dexmedetomidininfusionsdosis versus hurtig bolusdosis på hæmodynamiske ændringer under laryngoskopi og tracheal intubation hos voksne. En randomiseret sammenlignende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ vurdering af alle patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer under generel anæstesi, omfatter historieoptagelse, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, nyrefunktionstest, leverfunktionstest), elektrokardiogram og røntgen af thorax. Studieprotokollen vil blive forklaret for patienterne, og deres samtykke vil blive indhentet. Patienterne vil løbende blive overvåget på operationsstuen for hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning (basislinjeværdier). Derefter indsættes en 20-gauge kanyle.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe A vil modtage Dexmedetomidin-infusionsdosis på 1 mcg/kg fortyndet til 100 ml normalt saltvand infunderet over 10 minutter, og gruppe B vil modtage Dexmedetomidin-bolusdosis på 0,3 mcg/kg fortyndet til 10 ml normalt saltvand indgivet intravenøst over 60 sekunder. Derefter vil patienterne blive induceret med propofol indtil tab af verbal kontakt, efterfulgt af atracurium 0,5 mg/kg IV. Efter 3 minutter vil tracheal intubation blive udført med en passende størrelse af manchet trakeal tube og forbundet til endetidal CO2-monitor. Efter bekræftelse af bilateral lige luftindtrængning forbindes den til mekanisk ventilation ved hjælp af isofluran 1,2% for at opretholde anæstesi og holde endetidal CO2 mellem 35-40 mmHg, Ringers opløsning med en hastighed på 5 ml/kg/time IV vil blive infunderet til væskevedligeholdelse. Hvis hjertefrekvensen falder til under 45 slag/min, vil der blive givet en redningsdosis (500 mcg) atropin. Hvis MAP falder til under 50 mmHg, vil der blive givet bolus på 10 mg efedrin, mens eskalering af MAP vil blive behandlet med bolus på 50 mg propofol.
Ved afslutningen af operationen er den inhalerede gas slukket, og patienten vendes med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, hvorefter ekstuberingen udføres. De to grupper vil blive observeret for ændringer i hæmodynamiske parametre, dvs. hjertefrekvens (HR) og gennemsnitligt arterielt blodtryk ved præinduktionsperiode (baseline), efter 1 min fra dexmeditomedinindtagelse, efter induktion, ved intubation og 1,3,5 og 10 min. efter intubation. Ingen intervention vil være tilladt i løbet af disse 10 minutter, og morfin i en dosis på 0,1 mg/kg vil blive brugt som analgesi til operation efter 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramy m alkonaiesy, MD
- Telefonnummer: +2 01224883990
- E-mail: ramyalkonaiesy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amany H saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01224259808
- E-mail: dr_amanyhassan@Hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11562
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Maher a Fawzy, MD
- Telefonnummer: 01201730249
- E-mail: kasralainirec@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II patienter.
- Mallampati grad I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Sygelig fedme.
- Forudsagt vanskelig luftvej/uventet vanskelig intubation eller laryngoskopisk forsøg, der varer mere end 15 sekunder eller to forsøg eller mere.
- Patienter med ukontrolleret sepsis.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med nedsat nyrefunktion dvs. SCr ≥ 1,5
- Enhver patient, der regelmæssigt indtager betablokkere eller calciumkanalblokkere.
- CNS lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
patienter vil modtage Dexmedetomidininfusionsdosis på 1 mcg/kg over 10 min.
|
patienter vil modtage Dexmedetomidininfusionsdosis på 1 mcg/kg over 10 minutter før induktion.
Andre navne:
Hvis hjertefrekvensen falder til under 45 slag/min, vil der blive givet en redningsdosis (500 mcg) atropin.
Hvis gennemsnitligt blodtryk falder til under 50 mmHg, vil der blive givet bolus på 10 mg efedrin
Propofol 20 mg bolus indtil kontakttab
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
patienter vil modtage Dexmedetomidin bolusdosis på 0,3 mcg/kg over 60 sekunder.
|
Hvis hjertefrekvensen falder til under 45 slag/min, vil der blive givet en redningsdosis (500 mcg) atropin.
Hvis gennemsnitligt blodtryk falder til under 50 mmHg, vil der blive givet bolus på 10 mg efedrin
Propofol 20 mg bolus indtil kontakttab
Andre navne:
patienter vil modtage Dexmedetomidin bolusdosis på 0,3 mcg/kg over 60 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt blodtryk ved laryngoskopi
Tidsramme: 1 minut
|
gennemsnitlig blodtryksmåling (mmhg) under laryngoskopi
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: 1 min efter dexmeditomedin, efter induktion, ved intubation og 1,3,5 og 10 min efter intubation
|
Hjertefrekvens (bpm), systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (mmhg)
|
1 min efter dexmeditomedin, efter induktion, ved intubation og 1,3,5 og 10 min efter intubation
|
Propfol
Tidsramme: induktion
|
total bolusdosis nødvendig til induktion
|
induktion
|
Bradykardi
Tidsramme: fra start af dexmedetomidininjektion før induktion til 10 minutter efter intubation
|
Antal hændelser: Hvis hjertefrekvensen falder til under 45 slag/min, vil der blive givet redningsdosis (500 mcg) atropin.
|
fra start af dexmedetomidininjektion før induktion til 10 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Atropin
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-373-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSedation | DexmedetomidinForenede Stater
-
Zhuan ZhangAfsluttetBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidininfusion
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Peking University First HospitalBeijing HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Dexmedetomidin | Alderdom | Knæudskiftningskirurgi | HofteprotesekirurgiKina
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Jianming TanUkendt
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetEpidural; AnalgesiTunesien