- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327399
Dose di infusione di dexmedetomidina rispetto alla dose di bolo rapido prima dell'intubazione tracheale.
Effetto della dose di infusione di dexmedetomidina rispetto alla dose di bolo rapido sui cambiamenti emodinamici durante la laringoscopia e l'intubazione tracheale negli adulti. Uno studio comparativo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione preoperatoria di tutti i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in anestesia generale comprende l'anamnesi, l'esame clinico, gli esami di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica), elettrocardiogramma e radiografia del torace. Il protocollo dello studio verrà spiegato ai pazienti e verrà ottenuto il loro consenso. I pazienti saranno continuamente monitorati in sala operatoria per la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno (valori basali). Successivamente verrà inserita una cannula di calibro 20.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo A riceverà una dose di infusione di dexmedetomidina di 1 mcg/kg diluita in 100 ml di soluzione salina normale infusa in 10 minuti e il gruppo B riceverà una dose di dexmedetomidina in bolo di 0,3 mcg/kg diluita in 10 ml di soluzione salina normale. somministrato per via endovenosa in 60 secondi. Quindi i pazienti verranno indotti con propofol fino alla perdita del contatto verbale, seguito da atracurio 0,5 mg/kg IV. Dopo 3 minuti, l'intubazione tracheale verrà eseguita con un tubo tracheale cuffiato di dimensioni adeguate e collegato al monitor della CO2 di fine espirazione. Dopo la conferma dell'eguale ingresso d'aria bilaterale, viene collegato alla ventilazione meccanica utilizzando isoflurano 1,2% per mantenere l'anestesia e mantenere la CO2 di fine espirazione tra 35-40 mmHg, verrà infusa la soluzione di Ringer a una velocità di 5 ml/kg/ora IV per il mantenimento dei liquidi. Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 45 bpm, verrà somministrata una dose di salvataggio (500 mcg) di atropina. Se la MAP diminuisce al di sotto di 50 mmHg, verranno somministrati boli di 10 mg di efedrina, mentre l'aumento della MAP verrà trattato con boli di 50 mg di propofol.
Al termine dell'intervento, il gas inalato viene interrotto e il paziente viene trattato con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, quindi viene effettuata l'estubazione. I due gruppi saranno osservati per i cambiamenti nei parametri emodinamici, ovvero la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media nel periodo preinduzione (basale), dopo 1 minuto dall'assunzione di dexmeditomedina, dopo l'induzione, all'intubazione e 1,3,5 e 10 minuti dopo l'intubazione. Nessun intervento sarà consentito durante questi 10 minuti e la morfina alla dose di 0,1 mg/kg verrà utilizzata come analgesia per l'intervento chirurgico dopo 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egitto, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e II.
- Mallampati grado I e II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Obesità patologica.
- Difficoltà previste delle vie aeree/intubazione difficile imprevista o tentativo laringoscopico di durata superiore a 15 secondi o due tentativi o più.
- Pazienti con sepsi incontrollata.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti con insufficienza renale, ad es. SCr ≥ 1,5
- Qualsiasi paziente che assume regolarmente beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio.
- Disturbi del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti riceveranno una dose di infusione di dexmedetomidina di 1 mcg/kg in 10 minuti.
|
i pazienti riceveranno una dose di infusione di dexmedetomidina pari a 1 mcg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione.
Altri nomi:
Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 45 bpm, verrà somministrata una dose di salvataggio (500 mcg) di atropina.
Se la pressione arteriosa media scende al di sotto di 50 mmHg, verranno somministrati boli da 10 mg di efedrina
Propofol 20 mg boli fino alla perdita di contatto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
i pazienti riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina di 0,3 mcg/kg in 60 secondi.
|
Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 45 bpm, verrà somministrata una dose di salvataggio (500 mcg) di atropina.
Se la pressione arteriosa media scende al di sotto di 50 mmHg, verranno somministrati boli da 10 mg di efedrina
Propofol 20 mg boli fino alla perdita di contatto
Altri nomi:
i pazienti riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina di 0,3 mcg/kg in 60 secondi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna media alla laringoscopia
Lasso di tempo: 1 minuto
|
misurazione media della pressione arteriosa (mmhg) durante la laringoscopia
|
1 minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo dexmeditomedina, dopo l'induzione, all'intubazione e 1,3,5 e 10 minuti dopo l'intubazione
|
Frequenza cardiaca (bpm), pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (mmhg)
|
1 minuto dopo dexmeditomedina, dopo l'induzione, all'intubazione e 1,3,5 e 10 minuti dopo l'intubazione
|
|
Bradicardia
Lasso di tempo: dall’inizio dell’iniezione di dexmedetomidina prima dell’induzione fino a 10 minuti dopo l’intubazione
|
Numero di eventi: se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 45 bpm, verrà somministrata una dose di salvataggio (500 mcg) di atropina.
|
dall’inizio dell’iniezione di dexmedetomidina prima dell’induzione fino a 10 minuti dopo l’intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Alcaloidi
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Composti aza
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Fenetilammine
- Etilammine
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Derivati atropina
- Tropanes
- Composti azabiciclo
- Alcaloidi Belladonna
- Alcaloidi solanacei
- Composti biciclo a ponte, eterociclici
- Propofol
- Efedrina
- Atropina
- Regime NOP-bolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-373-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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