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Dose di infusione di dexmedetomidina rispetto alla dose di bolo rapido prima dell'intubazione tracheale.

13 giugno 2026 aggiornato da: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Effetto della dose di infusione di dexmedetomidina rispetto alla dose di bolo rapido sui cambiamenti emodinamici durante la laringoscopia e l'intubazione tracheale negli adulti. Uno studio comparativo randomizzato.

La dose in bolo di dexmedetomidina può fornire cambiamenti emodinamici simili o inferiori (meno bradicardia e meno ipertensione) rispetto alla dose di infusione durante l’induzione dell’anestesia e l’intubazione tracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione preoperatoria di tutti i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in anestesia generale comprende l'anamnesi, l'esame clinico, gli esami di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica), elettrocardiogramma e radiografia del torace. Il protocollo dello studio verrà spiegato ai pazienti e verrà ottenuto il loro consenso. I pazienti saranno continuamente monitorati in sala operatoria per la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno (valori basali). Successivamente verrà inserita una cannula di calibro 20.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo A riceverà una dose di infusione di dexmedetomidina di 1 mcg/kg diluita in 100 ml di soluzione salina normale infusa in 10 minuti e il gruppo B riceverà una dose di dexmedetomidina in bolo di 0,3 mcg/kg diluita in 10 ml di soluzione salina normale. somministrato per via endovenosa in 60 secondi. Quindi i pazienti verranno indotti con propofol fino alla perdita del contatto verbale, seguito da atracurio 0,5 mg/kg IV. Dopo 3 minuti, l'intubazione tracheale verrà eseguita con un tubo tracheale cuffiato di dimensioni adeguate e collegato al monitor della CO2 di fine espirazione. Dopo la conferma dell'eguale ingresso d'aria bilaterale, viene collegato alla ventilazione meccanica utilizzando isoflurano 1,2% per mantenere l'anestesia e mantenere la CO2 di fine espirazione tra 35-40 mmHg, verrà infusa la soluzione di Ringer a una velocità di 5 ml/kg/ora IV per il mantenimento dei liquidi. Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 45 bpm, verrà somministrata una dose di salvataggio (500 mcg) di atropina. Se la MAP diminuisce al di sotto di 50 mmHg, verranno somministrati boli di 10 mg di efedrina, mentre l'aumento della MAP verrà trattato con boli di 50 mg di propofol.

Al termine dell'intervento, il gas inalato viene interrotto e il paziente viene trattato con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, quindi viene effettuata l'estubazione. I due gruppi saranno osservati per i cambiamenti nei parametri emodinamici, ovvero la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media nel periodo preinduzione (basale), dopo 1 minuto dall'assunzione di dexmeditomedina, dopo l'induzione, all'intubazione e 1,3,5 e 10 minuti dopo l'intubazione. Nessun intervento sarà consentito durante questi 10 minuti e la morfina alla dose di 0,1 mg/kg verrà utilizzata come analgesia per l'intervento chirurgico dopo 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 11562
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I e II.
  • Mallampati grado I e II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Obesità patologica.
  • Difficoltà previste delle vie aeree/intubazione difficile imprevista o tentativo laringoscopico di durata superiore a 15 secondi o due tentativi o più.
  • Pazienti con sepsi incontrollata.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con insufficienza renale, ad es. SCr ≥ 1,5
  • Qualsiasi paziente che assume regolarmente beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio.
  • Disturbi del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti riceveranno una dose di infusione di dexmedetomidina di 1 mcg/kg in 10 minuti.
i pazienti riceveranno una dose di infusione di dexmedetomidina pari a 1 mcg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione.
Altri nomi:
  • infusione
Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 45 bpm, verrà somministrata una dose di salvataggio (500 mcg) di atropina.
Se la pressione arteriosa media scende al di sotto di 50 mmHg, verranno somministrati boli da 10 mg di efedrina
Propofol 20 mg boli fino alla perdita di contatto
Altri nomi:
  • induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: Gruppo B
i pazienti riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina di 0,3 mcg/kg in 60 secondi.
Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 45 bpm, verrà somministrata una dose di salvataggio (500 mcg) di atropina.
Se la pressione arteriosa media scende al di sotto di 50 mmHg, verranno somministrati boli da 10 mg di efedrina
Propofol 20 mg boli fino alla perdita di contatto
Altri nomi:
  • induzione dell'anestesia
i pazienti riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina di 0,3 mcg/kg in 60 secondi.
Altri nomi:
  • Bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media alla laringoscopia
Lasso di tempo: 1 minuto
misurazione media della pressione arteriosa (mmhg) durante la laringoscopia
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo dexmeditomedina, dopo l'induzione, all'intubazione e 1,3,5 e 10 minuti dopo l'intubazione
Frequenza cardiaca (bpm), pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (mmhg)
1 minuto dopo dexmeditomedina, dopo l'induzione, all'intubazione e 1,3,5 e 10 minuti dopo l'intubazione
Bradicardia
Lasso di tempo: dall’inizio dell’iniezione di dexmedetomidina prima dell’induzione fino a 10 minuti dopo l’intubazione
Numero di eventi: se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 45 bpm, verrà somministrata una dose di salvataggio (500 mcg) di atropina.
dall’inizio dell’iniezione di dexmedetomidina prima dell’induzione fino a 10 minuti dopo l’intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Infusione di dexmedetomidina

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