- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327399
Dose de perfusion de dexmédétomidine par rapport à la dose de bolus rapide avant l'intubation trachéale.
Effet de la dose de perfusion de dexmédétomidine par rapport à la dose rapide en bolus sur les changements hémodynamiques pendant la laryngoscopie et l'intubation trachéale chez les adultes. Une étude comparative randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation préopératoire de tous les patients subissant des interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale comprend l'anamnèse, l'examen clinique, les tests de laboratoire (formule sanguine complète, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique), l'électrocardiogramme et la radiographie pulmonaire. Le protocole de l'étude sera expliqué aux patients et leur consentement sera obtenu. Les patients seront surveillés en permanence en salle d'opération pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène (valeurs de base). Ensuite, une canule de calibre 20 sera insérée.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe A recevra une dose de perfusion de dexmédétomidine de 1 mcg/kg diluée dans 100 ml de solution saline normale perfusée pendant 10 minutes et le groupe B recevra une dose en bolus de dexmédétomidine de 0,3 mcg/kg diluée dans 10 ml de solution saline normale. administré par voie intraveineuse pendant 60 secondes. Ensuite, les patients seront induits avec du propofol jusqu'à la perte du contact verbal, suivi d'atracurium 0,5 mg/kg IV. Après 3 minutes, l'intubation trachéale sera effectuée avec une taille appropriée de tube trachéal à ballonnet et connecté au moniteur de CO2 de fin d'expiration. Après confirmation de l'entrée d'air bilatérale égale, il est connecté à une ventilation mécanique utilisant de l'isoflurane 1,2 % pour maintenir l'anesthésie et maintenir le CO2 de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, la solution de Ringer à un débit de 5 ml/kg/heure IV sera perfusée pour l'entretien des fluides. Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 45 bpm, une dose de secours (500 mcg) d'atropine sera administrée. Si la MAP diminue en dessous de 50 mmHg, des bolus de 10 mg d'éphédrine seront administrés, tandis que l'escalade de la MAP sera traitée par des bolus de 50 mg de propofol.
À la fin de l'intervention chirurgicale, le gaz inhalé est coupé et le patient est inversé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,01 mg/kg, puis une extubation est effectuée. Les deux groupes seront observés pour les changements dans les paramètres hémodynamiques, c'est-à-dire la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne pendant la période de préinduction (de base), après 1 min après la prise de dexméditomédine, après l'induction, à l'intubation et 1, 3, 5 et 10 min. après l'intubation. Aucune intervention ne sera autorisée pendant ces 10 minutes et la morphine à la dose de 0,1 mg/kg sera utilisée comme analgésie en cas d'intervention chirurgicale après 10 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egypte, 11562
- Cairo university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II.
- Mallampati grades I et II.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Obésité morbide.
- Voies respiratoires difficiles prévues/intubation difficile imprévue ou tentative laryngoscopique d'une durée supérieure à 15 secondes ou deux tentatives ou plus.
- Patients présentant une septicémie incontrôlée.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients présentant une insuffisance rénale, c'est-à-dire SCr ≥ 1,5
- Tout patient prenant régulièrement des bêtabloquants ou des inhibiteurs calciques.
- Troubles du SNC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
les patients recevront une dose de perfusion de dexmédétomidine de 1 mcg/kg sur 10 min.
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les patients recevront une dose de perfusion de dexmédétomidine de 1 mcg/kg pendant 10 minutes avant l'induction.
Autres noms:
Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 45 bpm, une dose de secours (500 mcg) d'atropine sera administrée.
Si la pression artérielle moyenne descend en dessous de 50 mmHg, des bolus de 10 mg d'éphédrine seront administrés.
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Comparateur actif: Groupe B
les patients recevront une dose en bolus de dexmédétomidine de 0,3 mcg/kg pendant 60 secondes.
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Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 45 bpm, une dose de secours (500 mcg) d'atropine sera administrée.
Si la pression artérielle moyenne descend en dessous de 50 mmHg, des bolus de 10 mg d'éphédrine seront administrés.
les patients recevront une dose en bolus de dexmédétomidine de 0,3 mcg/kg pendant 60 secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne à la laryngoscopie
Délai: 1 minute
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mesure moyenne de la pression artérielle (mmhg) pendant la laryngoscopie
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1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle et fréquence cardiaque
Délai: 1 min après la dexméditomédine, après l'induction, à l'intubation et 1, 3, 5 et 10 min après l'intubation
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Fréquence cardiaque (bpm), tension artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmhg)
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1 min après la dexméditomédine, après l'induction, à l'intubation et 1, 3, 5 et 10 min après l'intubation
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Bradycardie
Délai: depuis le début de l'injection de dexmédétomidine avant l'induction jusqu'à 10 minutes après l'intubation
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Nombre d'événements : Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 45 bpm, une dose de secours (500 mcg) d'atropine sera administrée.
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depuis le début de l'injection de dexmédétomidine avant l'induction jusqu'à 10 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Alcaloïdes
- Amines
- Alcools
- Composés Aza
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Dérivés de l'atropine
- Tropanes
- Composés azabicyclo
- Alcaloïdes belladonna
- Alcaloïdes solanacés
- Composés bicyclo pontés, hétérocyclique
- Éphédrine
- Atropine
- Régime NOP-bolus
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-373-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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