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Dose de perfusion de dexmédétomidine par rapport à la dose de bolus rapide avant l'intubation trachéale.

8 juillet 2026 mis à jour par: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Effet de la dose de perfusion de dexmédétomidine par rapport à la dose rapide en bolus sur les changements hémodynamiques pendant la laryngoscopie et l'intubation trachéale chez les adultes. Une étude comparative randomisée.

La dose en bolus de dexmédétomidine peut entraîner des modifications hémodynamiques similaires ou moindres (moins de bradycardie et moins d'hypertension) que la dose de perfusion pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation préopératoire de tous les patients subissant des interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale comprend l'anamnèse, l'examen clinique, les tests de laboratoire (formule sanguine complète, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique), l'électrocardiogramme et la radiographie pulmonaire. Le protocole de l'étude sera expliqué aux patients et leur consentement sera obtenu. Les patients seront surveillés en permanence en salle d'opération pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène (valeurs de base). Ensuite, une canule de calibre 20 sera insérée.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe A recevra une dose de perfusion de dexmédétomidine de 1 mcg/kg diluée dans 100 ml de solution saline normale perfusée pendant 10 minutes et le groupe B recevra une dose en bolus de dexmédétomidine de 0,3 mcg/kg diluée dans 10 ml de solution saline normale. administré par voie intraveineuse pendant 60 secondes. Ensuite, les patients seront induits avec du propofol jusqu'à la perte du contact verbal, suivi d'atracurium 0,5 mg/kg IV. Après 3 minutes, l'intubation trachéale sera effectuée avec une taille appropriée de tube trachéal à ballonnet et connecté au moniteur de CO2 de fin d'expiration. Après confirmation de l'entrée d'air bilatérale égale, il est connecté à une ventilation mécanique utilisant de l'isoflurane 1,2 % pour maintenir l'anesthésie et maintenir le CO2 de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, la solution de Ringer à un débit de 5 ml/kg/heure IV sera perfusée pour l'entretien des fluides. Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 45 bpm, une dose de secours (500 mcg) d'atropine sera administrée. Si la MAP diminue en dessous de 50 mmHg, des bolus de 10 mg d'éphédrine seront administrés, tandis que l'escalade de la MAP sera traitée par des bolus de 50 mg de propofol.

À la fin de l'intervention chirurgicale, le gaz inhalé est coupé et le patient est inversé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,01 mg/kg, puis une extubation est effectuée. Les deux groupes seront observés pour les changements dans les paramètres hémodynamiques, c'est-à-dire la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne pendant la période de préinduction (de base), après 1 min après la prise de dexméditomédine, après l'induction, à l'intubation et 1, 3, 5 et 10 min. après l'intubation. Aucune intervention ne sera autorisée pendant ces 10 minutes et la morphine à la dose de 0,1 mg/kg sera utilisée comme analgésie en cas d'intervention chirurgicale après 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 11562
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I et II.
  • Mallampati grades I et II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Obésité morbide.
  • Voies respiratoires difficiles prévues/intubation difficile imprévue ou tentative laryngoscopique d'une durée supérieure à 15 secondes ou deux tentatives ou plus.
  • Patients présentant une septicémie incontrôlée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients présentant une insuffisance rénale, c'est-à-dire SCr ≥ 1,5
  • Tout patient prenant régulièrement des bêtabloquants ou des inhibiteurs calciques.
  • Troubles du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
les patients recevront une dose de perfusion de dexmédétomidine de 1 mcg/kg sur 10 min.
les patients recevront une dose de perfusion de dexmédétomidine de 1 mcg/kg pendant 10 minutes avant l'induction.
Autres noms:
  • infusion
Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 45 bpm, une dose de secours (500 mcg) d'atropine sera administrée.
Si la pression artérielle moyenne descend en dessous de 50 mmHg, des bolus de 10 mg d'éphédrine seront administrés.
Comparateur actif: Groupe B
les patients recevront une dose en bolus de dexmédétomidine de 0,3 mcg/kg pendant 60 secondes.
Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 45 bpm, une dose de secours (500 mcg) d'atropine sera administrée.
Si la pression artérielle moyenne descend en dessous de 50 mmHg, des bolus de 10 mg d'éphédrine seront administrés.
les patients recevront une dose en bolus de dexmédétomidine de 0,3 mcg/kg pendant 60 secondes.
Autres noms:
  • Bol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne à la laryngoscopie
Délai: 1 minute
mesure moyenne de la pression artérielle (mmhg) pendant la laryngoscopie
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle et fréquence cardiaque
Délai: 1 min après la dexméditomédine, après l'induction, à l'intubation et 1, 3, 5 et 10 min après l'intubation
Fréquence cardiaque (bpm), tension artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmhg)
1 min après la dexméditomédine, après l'induction, à l'intubation et 1, 3, 5 et 10 min après l'intubation
Bradycardie
Délai: depuis le début de l'injection de dexmédétomidine avant l'induction jusqu'à 10 minutes après l'intubation
Nombre d'événements : Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 45 bpm, une dose de secours (500 mcg) d'atropine sera administrée.
depuis le début de l'injection de dexmédétomidine avant l'induction jusqu'à 10 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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