Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka infuze dexmedetomidinu versus dávka rychlého bolusu před tracheální intubací.

17. března 2024 aktualizováno: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Vliv infuzní dávky dexmedetomidinu versus dávka rychlého bolusu na hemodynamické změny během laryngoskopie a tracheální intubace u dospělých. Randomizovaná srovnávací studie.

Bolusová dávka dexmedetomidinu může způsobit podobné nebo menší hemodynamické změny (méně bradykardie a menší hypertenze) než infuzní dávka během úvodu do anestezie a tracheální intubace.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační vyšetření všech pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony v celkové anestezii zahrnuje odběr anamnézy, klinické vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, testy funkce ledvin, jaterní testy), elektrokardiogram a rentgen hrudníku. Pacientům bude vysvětlen protokol studie a bude získán jejich souhlas. Pacienti budou na operačním sále průběžně sledováni na srdeční frekvenci, krevní tlak a saturaci kyslíkem (základní hodnoty). Poté bude zavedena kanyla 20 gauge.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A bude dostávat infuzní dávku dexmedetomidinu 1 mcg/kg naředěnou na 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného v infuzi po dobu 10 minut a skupina B dostane bolusovou dávku dexmedetomidinu 0,3 mcg/kg naředěného do 10 ml normálního fyziologického roztoku podáván intravenózně po dobu 60 sekund. Poté bude pacientům indukován propofol až do ztráty verbálního kontaktu, následně atrakurium 0,5 mg/kg IV. Po 3 minutách bude provedena tracheální intubace s vhodnou velikostí tracheální trubice s manžetou a připojená ke koncovému dechovému monitoru CO2. Po potvrzení oboustranného rovnoměrného vstupu vzduchu se napojí na mechanickou ventilaci s použitím isofluranu 1,2% pro udržení anestezie a udržení koncového výdechového CO2 mezi 35-40 mmHg, Ringerův roztok rychlostí 5 ml/kg/hod IV bude podáván infuzí pro udržení tekutin. Pokud srdeční frekvence klesne pod 45 tepů/min, bude podána záchranná dávka (500 mcg) atropinu. Pokud MAP klesne pod 50 mmHg, budou podávány bolusy 10 mg efedrinu, zatímco eskalace MAP bude léčena bolusy 50 mg propofolu.

Na konci chirurgického zákroku je inhalace plynu vypnuta a pacientovi se podá neostigmin 0,05 mg/kg a atropin 0,01 mg/kg, poté se provede extubace. U dvou skupin budou pozorovány změny hemodynamických parametrů, tj. srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku v období před indukcí (základní hodnota), po 1 minutě od podání dexmeditomedinu, po indukci, při intubaci a 1, 3, 5 a 10 minutách po intubaci. Během těchto 10 minut nebude povolen žádný zásah a morfin v dávce 0,1 mg/kg bude použit jako analgezie pro operaci po 10 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I a II.
  • Mallampati stupeň I a II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Morbidní obezita.
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty/neočekávaně obtížná intubace nebo laryngoskopický pokus trvající déle než 15 sekund nebo dva pokusy nebo déle.
  • Pacienti s nekontrolovanou sepsí.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin, tj. SCr ≥ 1,5
  • Každý pacient, který pravidelně užívá beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů.
  • Poruchy CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti dostanou dexmedetomidinovou infuzi v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut.
pacienti dostanou infuzi Dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut před indukcí.
Ostatní jména:
  • infuze
Pokud srdeční frekvence klesne pod 45 tepů/min, bude podána záchranná dávka (500 mcg) atropinu.
Pokud průměrný krevní tlak klesne pod 50 mmHg, budou podávány bolusy 10 mg efedrinu
Propofol 20 mg bolusy až do ztráty kontaktu
Ostatní jména:
  • navození anestezie
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti dostanou bolusovou dávku dexmedetomidinu 0,3 mcg/kg po dobu 60 sekund.
Pokud srdeční frekvence klesne pod 45 tepů/min, bude podána záchranná dávka (500 mcg) atropinu.
Pokud průměrný krevní tlak klesne pod 50 mmHg, budou podávány bolusy 10 mg efedrinu
Propofol 20 mg bolusy až do ztráty kontaktu
Ostatní jména:
  • navození anestezie
pacienti dostanou bolusovou dávku dexmedetomidinu 0,3 mcg/kg po dobu 60 sekund.
Ostatní jména:
  • Bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak při laryngoskopii
Časové okno: 1 minuta
měření středního krevního tlaku (mmhg) při laryngoskopii
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: 1 minutu po dexmeditomedinu, po indukci, při intubaci a 1, 3, 5 a 10 minut po intubaci
Srdeční frekvence (bpm), systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak (mmhg)
1 minutu po dexmeditomedinu, po indukci, při intubaci a 1, 3, 5 a 10 minut po intubaci
Propfol
Časové okno: indukce
celková dávka bolusů potřebná pro indukci
indukce
Bradykardie
Časové okno: od začátku injekce dexmedetomidinu před indukcí do 10 minut po intubaci
Počet příhod: Pokud srdeční frekvence klesne pod 45 tepů/min, bude podána záchranná dávka (500 mcg) atropinu.
od začátku injekce dexmedetomidinu před indukcí do 10 minut po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze dexmedetomidinu

Předplatit