- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06327399
Dávka infuze dexmedetomidinu versus dávka rychlého bolusu před tracheální intubací.
Vliv infuzní dávky dexmedetomidinu versus dávka rychlého bolusu na hemodynamické změny během laryngoskopie a tracheální intubace u dospělých. Randomizovaná srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační vyšetření všech pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony v celkové anestezii zahrnuje odběr anamnézy, klinické vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, testy funkce ledvin, jaterní testy), elektrokardiogram a rentgen hrudníku. Pacientům bude vysvětlen protokol studie a bude získán jejich souhlas. Pacienti budou na operačním sále průběžně sledováni na srdeční frekvenci, krevní tlak a saturaci kyslíkem (základní hodnoty). Poté bude zavedena kanyla 20 gauge.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A bude dostávat infuzní dávku dexmedetomidinu 1 mcg/kg naředěnou na 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného v infuzi po dobu 10 minut a skupina B dostane bolusovou dávku dexmedetomidinu 0,3 mcg/kg naředěného do 10 ml normálního fyziologického roztoku podáván intravenózně po dobu 60 sekund. Poté bude pacientům indukován propofol až do ztráty verbálního kontaktu, následně atrakurium 0,5 mg/kg IV. Po 3 minutách bude provedena tracheální intubace s vhodnou velikostí tracheální trubice s manžetou a připojená ke koncovému dechovému monitoru CO2. Po potvrzení oboustranného rovnoměrného vstupu vzduchu se napojí na mechanickou ventilaci s použitím isofluranu 1,2% pro udržení anestezie a udržení koncového výdechového CO2 mezi 35-40 mmHg, Ringerův roztok rychlostí 5 ml/kg/hod IV bude podáván infuzí pro udržení tekutin. Pokud srdeční frekvence klesne pod 45 tepů/min, bude podána záchranná dávka (500 mcg) atropinu. Pokud MAP klesne pod 50 mmHg, budou podávány bolusy 10 mg efedrinu, zatímco eskalace MAP bude léčena bolusy 50 mg propofolu.
Na konci chirurgického zákroku je inhalace plynu vypnuta a pacientovi se podá neostigmin 0,05 mg/kg a atropin 0,01 mg/kg, poté se provede extubace. U dvou skupin budou pozorovány změny hemodynamických parametrů, tj. srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku v období před indukcí (základní hodnota), po 1 minutě od podání dexmeditomedinu, po indukci, při intubaci a 1, 3, 5 a 10 minutách po intubaci. Během těchto 10 minut nebude povolen žádný zásah a morfin v dávce 0,1 mg/kg bude použit jako analgezie pro operaci po 10 minutách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I a II.
- Mallampati stupeň I a II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Morbidní obezita.
- Předpokládané obtížné dýchací cesty/neočekávaně obtížná intubace nebo laryngoskopický pokus trvající déle než 15 sekund nebo dva pokusy nebo déle.
- Pacienti s nekontrolovanou sepsí.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin, tj. SCr ≥ 1,5
- Každý pacient, který pravidelně užívá beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů.
- Poruchy CNS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti dostanou dexmedetomidinovou infuzi v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut.
|
pacienti dostanou infuzi Dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut před indukcí.
Ostatní jména:
Pokud srdeční frekvence klesne pod 45 tepů/min, bude podána záchranná dávka (500 mcg) atropinu.
Pokud průměrný krevní tlak klesne pod 50 mmHg, budou podávány bolusy 10 mg efedrinu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti dostanou bolusovou dávku dexmedetomidinu 0,3 mcg/kg po dobu 60 sekund.
|
Pokud srdeční frekvence klesne pod 45 tepů/min, bude podána záchranná dávka (500 mcg) atropinu.
Pokud průměrný krevní tlak klesne pod 50 mmHg, budou podávány bolusy 10 mg efedrinu
pacienti dostanou bolusovou dávku dexmedetomidinu 0,3 mcg/kg po dobu 60 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný krevní tlak při laryngoskopii
Časové okno: 1 minuta
|
měření středního krevního tlaku (mmhg) při laryngoskopii
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: 1 minutu po dexmeditomedinu, po indukci, při intubaci a 1, 3, 5 a 10 minut po intubaci
|
Srdeční frekvence (bpm), systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak (mmhg)
|
1 minutu po dexmeditomedinu, po indukci, při intubaci a 1, 3, 5 a 10 minut po intubaci
|
|
Bradykardie
Časové okno: od začátku injekce dexmedetomidinu před indukcí do 10 minut po intubaci
|
Počet příhod: Pokud srdeční frekvence klesne pod 45 tepů/min, bude podána záchranná dávka (500 mcg) atropinu.
|
od začátku injekce dexmedetomidinu před indukcí do 10 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Aminy
- Alkoholy
- Aza sloučeniny
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Fenylaminy
- Ethylaminy
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Efedrin
- Atropin
- NOP-bolusový režim
Další identifikační čísla studie
- MS-373-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .