- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327399
Dexmedetomidininfusionsdos kontra snabb bolusdos före trakeal intubation.
Effekt av dexmedetomidininfusionsdos kontra snabb bolusdos på hemodynamiska förändringar under laryngoskopi och trakeal intubation hos vuxna. En randomiserad jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ bedömning av alla patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp under generell anestesi omfattar anamnestagning, klinisk undersökning, laboratorietester (fullständigt blodvärde, njurfunktionstester, leverfunktionstester), elektrokardiogram och lungröntgen. Studieprotokollet kommer att förklaras för patienterna och deras samtycke kommer att erhållas. Patienterna kommer att kontinuerligt övervakas i operationssalen för hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad (baslinjevärden). Sedan kommer en 20-gauge kanyl att sättas in.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: Grupp A kommer att få en Dexmedetomidin-infusionsdos på 1 mcg/kg utspädd till 100 ml normal koksaltlösning infunderad under 10 minuter och grupp B kommer att få Dexmedetomidin-bolusdos på 0,3 mcg/kg utspädd till 10 ml normal saltlösning administreras intravenöst under 60 sekunder. Därefter kommer patienter att induceras med propofol tills förlust av verbal kontakt, följt av atracurium 0,5 mg/kg IV. Efter 3 minuter kommer trakeal intubation att utföras med en lämplig storlek av manschettförsett trakealtub och ansluten till slutet av tidal CO2-monitor. Efter bekräftelse av bilateralt lika luftinsläpp, ansluts den till mekanisk ventilation med isofluran 1,2 % för att bibehålla anestesi och för att hålla ändtidal CO2 mellan 35-40 mmHg, Ringers lösning med en hastighet på 5 ml/kg/timme IV kommer att infunderas för vätskeunderhåll. Om hjärtfrekvensen faller under 45 slag/min, ges räddningsdos (500 mcg) atropin. Om MAP sjunker under 50 mmHg ges bolus med 10 mg efedrin, medan eskalering av MAP kommer att behandlas med bolus om 50 mg propofol.
I slutet av operationen är den inhalerade gasen avstängd och patienten reverseras med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg, sedan görs extubering. De två grupperna kommer att observeras med avseende på förändringar i hemodynamiska parametrar, dvs hjärtfrekvens (HR) och genomsnittligt arteriellt blodtryck vid preinduktionsperioden (baslinje), efter 1 min från intag av dexmeditomedin, efter induktion, vid intubation och 1,3,5 och 10 min. efter intubation. Inget ingrepp kommer att tillåtas under dessa 10 minuter och morfin i en dos på 0,1 mg/kg kommer att användas som analgesi för operation efter 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och II patienter.
- Mallampati grad I och II.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Dödlig fetma.
- Förutspådd svår luftväg/oväntad svår intubation eller laryngoskopisk försök som varar mer än 15 sekunder eller två försök eller mer.
- Patienter med okontrollerad sepsis.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med nedsatt njurfunktion d.v.s. SCr ≥ 1,5
- Alla patienter med regelbundet intag av betablockerare eller kalciumkanalblockerare.
- CNS-störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienterna kommer att få en infusionsdos av Dexmedetomidin på 1 mikrogram/kg under 10 minuter.
|
Patienterna kommer att få en infusionsdos av Dexmedetomidin på 1 mikrogram/kg under 10 minuter före induktion.
Andra namn:
Om hjärtfrekvensen faller under 45 slag/min, ges räddningsdos (500 mcg) atropin.
Om medelblodtrycket sjunker under 50 mmHg ges bolus med 10 mg efedrin
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att få Dexmedetomidin bolusdos på 0,3 mikrogram/kg under 60 sekunder.
|
Om hjärtfrekvensen faller under 45 slag/min, ges räddningsdos (500 mcg) atropin.
Om medelblodtrycket sjunker under 50 mmHg ges bolus med 10 mg efedrin
Patienterna kommer att få Dexmedetomidin bolusdos på 0,3 mikrogram/kg under 60 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt blodtryck vid laryngoskopi
Tidsram: 1 minut
|
medelblodtrycksmätning (mmhg) under laryngoskopi
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck & puls
Tidsram: 1 min efter dexmeditomedin, efter induktion, vid intubation och 1,3,5 och 10 min efter intubation
|
Hjärtfrekvens (bpm), systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck (mmhg)
|
1 min efter dexmeditomedin, efter induktion, vid intubation och 1,3,5 och 10 min efter intubation
|
|
Bradykardi
Tidsram: från början av dexmedetomidininjektion före induktion till 10 minuter efter intubation
|
Antal händelser: Om hjärtfrekvensen faller under 45 slag/min, ges räddningsdos (500 mcg) atropin.
|
från början av dexmedetomidininjektion före induktion till 10 minuter efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Alkaloider
- Aminer
- Alkohol
- AZA -föreningar
- Propanolaminer
- Aminohalkalkol
- Propanoler
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Atropinderivat
- Tropaner
- Azabicyclo -föreningar
- Belladonna alkaloider
- Solanhaltiga alkaloider
- Överbryggade cykloföreningar, heterocykliska
- Efedrin
- Atropin
- NOP-bolusregim
Andra studie-ID-nummer
- MS-373-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .