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Dexmedetomidin-Infusionsdosis im Vergleich zur schnellen Bolusdosis vor der Trachealintubation.

17. März 2024 aktualisiert von: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Einfluss der Dexmedetomidin-Infusionsdosis im Vergleich zur schnellen Bolusdosis auf hämodynamische Veränderungen während der Laryngoskopie und Trachealintubation bei Erwachsenen. Eine randomisierte Vergleichsstudie.

Eine Dexmedetomidin-Bolusdosis kann zu ähnlichen oder geringeren hämodynamischen Veränderungen (weniger Bradykardie und weniger Bluthochdruck) führen als eine Infusionsdosis während der Einleitung der Anästhesie und der trachealen Intubation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Beurteilung aller Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen, umfasst Anamnese, klinische Untersuchung, Labortests (großes Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests), Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Den Patienten wird das Studienprotokoll erklärt und ihr Einverständnis eingeholt. Die Patienten werden im Operationssaal kontinuierlich auf Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung (Grundwerte) überwacht. Anschließend wird eine 20-Gauge-Kanüle eingeführt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält eine Dexmedetomidin-Infusionsdosis von 1 µg/kg, verdünnt auf 100 ml normale Kochsalzlösung, infundiert über 10 Minuten, und Gruppe B erhält eine Dexmedetomidin-Bolusdosis von 0,3 µg/kg, verdünnt auf 10 ml normale Kochsalzlösung intravenös über 60 Sekunden verabreicht. Dann werden die Patienten mit Propofol induziert, bis der verbale Kontakt verloren geht, gefolgt von Atracurium 0,5 mg/kg IV. Nach 3 Minuten wird die Trachealintubation mit einem Trachealtubus geeigneter Größe mit Manschette durchgeführt und an den endexspiratorischen CO2-Monitor angeschlossen. Nach Bestätigung des bilateralen gleichmäßigen Lufteintritts wird es an eine mechanische Beatmung unter Verwendung von Isofluran 1,2 % angeschlossen, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten und den endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. Zur Flüssigkeitserhaltung wird Ringer-Lösung mit einer Rate von 5 ml/kg/Stunde intravenös infundiert. Wenn die Herzfrequenz unter 45 Schläge pro Minute fällt, wird eine Notfalldosis (500 µg) Atropin verabreicht. Wenn der MAP unter 50 mmHg sinkt, werden Boli von 10 mg Ephedrin verabreicht, während eine Eskalation des MAP mit Boli von 50 mg Propofol behandelt wird.

Am Ende der Operation wird das eingeatmete Gas abgeschaltet und dem Patienten werden 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Atropin verabreicht. Anschließend erfolgt die Extubation. Die beiden Gruppen werden auf Veränderungen der hämodynamischen Parameter beobachtet, d. h. Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck in der Zeit vor der Induktion (Grundlinie), 1 Minute nach der Einnahme von Dexmeditomedin, nach der Induktion, bei der Intubation und 1,3,5 und 10 Minuten nach Intubation. Während dieser 10 Minuten ist kein Eingriff zulässig und nach 10 Minuten wird Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg als Analgetikum für die Operation verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und II-Patienten.
  • Mallampati Klasse I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Vorhergesagter schwieriger Atemweg/unvorhergesehener schwieriger Intubations- oder laryngoskopischer Versuch, der länger als 15 Sekunden dauert oder zwei Versuche oder mehr dauert.
  • Patienten mit unkontrollierter Sepsis.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, d. h. SCr ≥ 1,5
  • Jeder Patient, der regelmäßig Betablocker oder Kalziumkanalblocker einnimmt.
  • ZNS-Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten über 10 Minuten eine Dexmedetomidin-Infusionsdosis von 1 µg/kg.
Die Patienten erhalten über 10 Minuten vor der Induktion eine Dexmedetomidin-Infusionsdosis von 1 µg/kg.
Andere Namen:
  • Infusion
Wenn die Herzfrequenz unter 45 Schläge pro Minute fällt, wird eine Notfalldosis (500 µg) Atropin verabreicht.
Wenn der mittlere Blutdruck unter 50 mmHg sinkt, werden Boli mit 10 mg Ephedrin verabreicht
Propofol 20 mg Boli bis zum Kontaktverlust
Andere Namen:
  • Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten über 60 Sekunden eine Dexmedetomidin-Bolusdosis von 0,3 µg/kg.
Wenn die Herzfrequenz unter 45 Schläge pro Minute fällt, wird eine Notfalldosis (500 µg) Atropin verabreicht.
Wenn der mittlere Blutdruck unter 50 mmHg sinkt, werden Boli mit 10 mg Ephedrin verabreicht
Propofol 20 mg Boli bis zum Kontaktverlust
Andere Namen:
  • Narkoseeinleitung
Die Patienten erhalten über 60 Sekunden eine Dexmedetomidin-Bolusdosis von 0,3 µg/kg.
Andere Namen:
  • Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck bei Laryngoskopie
Zeitfenster: 1 Minute
Messung des mittleren Blutdrucks (mmhg) während der Laryngoskopie
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Minute nach Dexmeditomedin, nach der Induktion, bei Intubation und 1,3,5 und 10 Minuten nach Intubation
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck (mmhg)
1 Minute nach Dexmeditomedin, nach der Induktion, bei Intubation und 1,3,5 und 10 Minuten nach Intubation
Propfol
Zeitfenster: Induktion
Gesamtbolusdosis, die für die Induktion benötigt wird
Induktion
Bradykardie
Zeitfenster: vom Beginn der Dexmedetomidin-Injektion vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Intubation
Anzahl der Ereignisse: Wenn die Herzfrequenz unter 45 Schläge pro Minute fällt, wird eine Notfalldosis (500 µg) Atropin verabreicht.
vom Beginn der Dexmedetomidin-Injektion vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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