- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06327399
Dexmedetomidin-Infusionsdosis im Vergleich zur schnellen Bolusdosis vor der Trachealintubation.
Einfluss der Dexmedetomidin-Infusionsdosis im Vergleich zur schnellen Bolusdosis auf hämodynamische Veränderungen während der Laryngoskopie und Trachealintubation bei Erwachsenen. Eine randomisierte Vergleichsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Beurteilung aller Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen, umfasst Anamnese, klinische Untersuchung, Labortests (großes Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests), Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Den Patienten wird das Studienprotokoll erklärt und ihr Einverständnis eingeholt. Die Patienten werden im Operationssaal kontinuierlich auf Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung (Grundwerte) überwacht. Anschließend wird eine 20-Gauge-Kanüle eingeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält eine Dexmedetomidin-Infusionsdosis von 1 µg/kg, verdünnt auf 100 ml normale Kochsalzlösung, infundiert über 10 Minuten, und Gruppe B erhält eine Dexmedetomidin-Bolusdosis von 0,3 µg/kg, verdünnt auf 10 ml normale Kochsalzlösung intravenös über 60 Sekunden verabreicht. Dann werden die Patienten mit Propofol induziert, bis der verbale Kontakt verloren geht, gefolgt von Atracurium 0,5 mg/kg IV. Nach 3 Minuten wird die Trachealintubation mit einem Trachealtubus geeigneter Größe mit Manschette durchgeführt und an den endexspiratorischen CO2-Monitor angeschlossen. Nach Bestätigung des bilateralen gleichmäßigen Lufteintritts wird es an eine mechanische Beatmung unter Verwendung von Isofluran 1,2 % angeschlossen, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten und den endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. Zur Flüssigkeitserhaltung wird Ringer-Lösung mit einer Rate von 5 ml/kg/Stunde intravenös infundiert. Wenn die Herzfrequenz unter 45 Schläge pro Minute fällt, wird eine Notfalldosis (500 µg) Atropin verabreicht. Wenn der MAP unter 50 mmHg sinkt, werden Boli von 10 mg Ephedrin verabreicht, während eine Eskalation des MAP mit Boli von 50 mg Propofol behandelt wird.
Am Ende der Operation wird das eingeatmete Gas abgeschaltet und dem Patienten werden 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Atropin verabreicht. Anschließend erfolgt die Extubation. Die beiden Gruppen werden auf Veränderungen der hämodynamischen Parameter beobachtet, d. h. Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck in der Zeit vor der Induktion (Grundlinie), 1 Minute nach der Einnahme von Dexmeditomedin, nach der Induktion, bei der Intubation und 1,3,5 und 10 Minuten nach Intubation. Während dieser 10 Minuten ist kein Eingriff zulässig und nach 10 Minuten wird Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg als Analgetikum für die Operation verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramy m alkonaiesy, MD
- Telefonnummer: +2 01224883990
- E-Mail: ramyalkonaiesy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amany H saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01224259808
- E-Mail: dr_amanyhassan@Hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Maher a Fawzy, MD
- Telefonnummer: 01201730249
- E-Mail: kasralainirec@kasralainy.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I- und II-Patienten.
- Mallampati Klasse I und II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Krankhafte Fettsucht.
- Vorhergesagter schwieriger Atemweg/unvorhergesehener schwieriger Intubations- oder laryngoskopischer Versuch, der länger als 15 Sekunden dauert oder zwei Versuche oder mehr dauert.
- Patienten mit unkontrollierter Sepsis.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, d. h. SCr ≥ 1,5
- Jeder Patient, der regelmäßig Betablocker oder Kalziumkanalblocker einnimmt.
- ZNS-Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten über 10 Minuten eine Dexmedetomidin-Infusionsdosis von 1 µg/kg.
|
Die Patienten erhalten über 10 Minuten vor der Induktion eine Dexmedetomidin-Infusionsdosis von 1 µg/kg.
Andere Namen:
Wenn die Herzfrequenz unter 45 Schläge pro Minute fällt, wird eine Notfalldosis (500 µg) Atropin verabreicht.
Wenn der mittlere Blutdruck unter 50 mmHg sinkt, werden Boli mit 10 mg Ephedrin verabreicht
Propofol 20 mg Boli bis zum Kontaktverlust
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten über 60 Sekunden eine Dexmedetomidin-Bolusdosis von 0,3 µg/kg.
|
Wenn die Herzfrequenz unter 45 Schläge pro Minute fällt, wird eine Notfalldosis (500 µg) Atropin verabreicht.
Wenn der mittlere Blutdruck unter 50 mmHg sinkt, werden Boli mit 10 mg Ephedrin verabreicht
Propofol 20 mg Boli bis zum Kontaktverlust
Andere Namen:
Die Patienten erhalten über 60 Sekunden eine Dexmedetomidin-Bolusdosis von 0,3 µg/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Blutdruck bei Laryngoskopie
Zeitfenster: 1 Minute
|
Messung des mittleren Blutdrucks (mmhg) während der Laryngoskopie
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Minute nach Dexmeditomedin, nach der Induktion, bei Intubation und 1,3,5 und 10 Minuten nach Intubation
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck (mmhg)
|
1 Minute nach Dexmeditomedin, nach der Induktion, bei Intubation und 1,3,5 und 10 Minuten nach Intubation
|
Propfol
Zeitfenster: Induktion
|
Gesamtbolusdosis, die für die Induktion benötigt wird
|
Induktion
|
Bradykardie
Zeitfenster: vom Beginn der Dexmedetomidin-Injektion vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Intubation
|
Anzahl der Ereignisse: Wenn die Herzfrequenz unter 45 Schläge pro Minute fällt, wird eine Notfalldosis (500 µg) Atropin verabreicht.
|
vom Beginn der Dexmedetomidin-Injektion vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Atropin
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-373-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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