- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06327399
A dexmedetomidin infúziós dózis kontra Rapid bolus dózis légcsőintubáció előtt.
A dexmedetomidin infúziós dózis és a gyors bolus dózis hatása a hemodinamikai változásokra a laringoszkópia és a légcső intubáció során felnőtteknél. Véletlenszerű összehasonlító tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésben elektív sebészeti beavatkozáson átesett összes beteg preoperatív felmérése anamnézis felvételt, klinikai vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatot (teljes vérkép, vesefunkciós vizsgálatok, májfunkciós vizsgálatok), elektrokardiogramot és mellkasröntgenet foglal magában. A vizsgálati protokollt elmagyarázzák a betegeknek, és meg kell szerezni a beleegyezésüket. A műtőben folyamatosan ellenőrizni fogják a betegek pulzusszámát, vérnyomását és oxigéntelítettségét (alapértékek). Ezután egy 20-as kanült helyeznek be.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Az A csoport 100 ml normál sóoldattal hígított 1 mcg/kg dexmedetomidin infúziót kap 10 perc alatt, a B csoport pedig 0,3 mcg/kg dexmedetomidin bolus adagot 10 ml normál sóoldattal hígítva. intravénásan adják be 60 másodperc alatt. Ezután a betegeket propofollal indukálják a verbális kontaktus megszűnéséig, majd 0,5 mg/kg atrakuriummal IV. 3 perc elteltével a légcső intubálása megfelelő méretű mandzsettázott légcsőcsővel történik, és csatlakoztatva van a tidal CO2 monitor végéhez. A kétoldali egyenlő levegő bejutásának megerősítése után mechanikus lélegeztetéshez csatlakozik, 1,2%-os izofluránt használva az érzéstelenítés fenntartásához és a légzés végi CO2-értékének 35-40 Hgmm között tartásához, a Ringer-oldat 5 ml/kg/óra sebességű intravénás infúziót ad a folyadék fenntartásához. Ha a pulzusszám 45 bpm alá esik, mentőadag (500 mcg) atropint adnak be. Ha a MAP 50 Hgmm alá csökken, 10 mg efedrin bólusokat adnak be, míg a MAP fokozódását 50 mg propofol bólusokkal kezelik.
A műtét végén a belélegzett gázt kikapcsolják, a beteget 0,05 mg/kg neostigminnel és 0,01 mg/kg atropinnal visszafordítják, majd extubálják. A két csoportban a hemodinamikai paraméterek, azaz a szívfrekvencia (HR) és az átlagos artériás vérnyomás változását figyeljük meg a preindukciós periódusban (alapvonal), a dexmeditomedin bevételétől számított 1 perc elteltével, az indukció után, az intubáláskor és 1, 3, 5 és 10 perccel. intubálás után. Ez alatt a 10 perc alatt semmilyen beavatkozás nem megengedett, és a morfiumot 0,1 mg/ttkg dózisban fájdalomcsillapítóként alkalmazzák a műtéthez 10 perc után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramy m alkonaiesy, MD
- Telefonszám: +2 01224883990
- E-mail: ramyalkonaiesy@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amany H saleh, MD
- Telefonszám: +2 01224259808
- E-mail: dr_amanyhassan@Hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Cairo University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Maher a Fawzy, MD
- Telefonszám: 01201730249
- E-mail: kasralainirec@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I és II betegek.
- Mallampati I. és II.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Kóros elhízás.
- Előre jelzett nehéz légúti/váratlan nehéz intubációs vagy laringoszkópos kísérlet, amely több mint 15 másodpercig tart, vagy két vagy több kísérlet.
- Nem kontrollált szepszisben szenvedő betegek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Vesekárosodásban szenvedő betegek pl. SCr ≥ 1,5
- Minden olyan beteg, aki rendszeresen szed béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat.
- CNS rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
a betegek 1 mcg/ttkg dexmedetomidin infúziót kapnak 10 perc alatt.
|
a betegek 1 mcg/ttkg dexmedetomidin infúziót kapnak 10 percen keresztül az indukció előtt.
Más nevek:
Ha a pulzusszám 45 bpm alá esik, mentőadag (500 mcg) atropint adnak be.
Ha az átlagos vérnyomás 50 Hgmm alá csökken, 10 mg efedrint tartalmazó bólusokat adnak be.
Propofol 20 mg bólusok a kapcsolat elvesztéséig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B csoport
a betegek 0,3 mcg/ttkg Dexmedetomidin bolus adagot kapnak 60 másodpercen keresztül.
|
Ha a pulzusszám 45 bpm alá esik, mentőadag (500 mcg) atropint adnak be.
Ha az átlagos vérnyomás 50 Hgmm alá csökken, 10 mg efedrint tartalmazó bólusokat adnak be.
Propofol 20 mg bólusok a kapcsolat elvesztéséig
Más nevek:
a betegek 0,3 mcg/ttkg Dexmedetomidin bolus adagot kapnak 60 másodpercen keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos vérnyomás a laringoszkópia során
Időkeret: 1 perc
|
átlagos vérnyomásmérés (mmhg) a laringoszkópia során
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás és pulzusszám
Időkeret: 1 perccel a dexmeditomedin után, indukció után, intubáláskor és 1, 3, 5 és 10 perccel az intubálás után
|
Pulzusszám (bpm), szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás (mmhg)
|
1 perccel a dexmeditomedin után, indukció után, intubáláskor és 1, 3, 5 és 10 perccel az intubálás után
|
Propfol
Időkeret: indukció
|
az indukcióhoz szükséges teljes bolus adag
|
indukció
|
Bradycardia
Időkeret: a dexmedetomidin injekció beadásának kezdetétől az indukció előtt az intubálást követő 10 percig
|
Események száma: Ha a pulzusszám 45 bpm alá esik, mentőadag (500 mcg) atropint adnak be.
|
a dexmedetomidin injekció beadásának kezdetétől az indukció előtt az intubálást követő 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Atropin
- Efedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-373-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadToborzás
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital; Children... és más munkatársakBefejezveNyugtatás | DexmedetomidinEgyesült Államok
-
Zhuan ZhangBefejezveVércukor | DexmedetomidinKína
-
Aswan UniversityToborzásDexmedetomidin | FentanilEgyiptom
-
Eduardo SchifferMég nincs toborzásDexmedetomidin | Veseátültetés
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"ToborzásÉrzéstelenítés | DexmedetomidinMexikó
-
Assiut UniversityBefejezveDexmedetomidin | IntratracheálisEgyiptom
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveDexmedetomidin | MemóriaEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin infúzió
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína