- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06327399
Dexmedetomidininfusjonsdose versus rask bolusdose før trakeal intubasjon.
Effekt av deksmedetomidininfusjonsdose versus rask bolusdose på hemodynamiske endringer under laryngoskopi og trakeal intubasjon hos voksne. En randomisert komparativ studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ vurdering av alle pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer under generell anestesi omfatter anamnesetaking, klinisk undersøkelse, laboratorietesting (fullstendig blodtelling, nyrefunksjonsprøver, leverfunksjonsprøver), elektrokardiogram og røntgen av thorax. Studieprotokollen vil bli forklart til pasientene, og deres samtykke vil bli innhentet. Pasientene vil bli kontinuerlig overvåket på operasjonssalen for hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning (basislinjeverdier). Deretter settes en 20-gauge kanyle inn.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A vil motta infusjonsdose av Dexmedetomidin på 1 mcg/kg fortynnet til 100 ml normal saltvann infundert over 10 minutter, og gruppe B vil motta Dexmedetomidin bolusdose på 0,3 mcg/kg fortynnet til 10 ml normal saltvann administrert intravenøst over 60 sekunder. Deretter vil pasientene bli indusert med propofol til tap av verbal kontakt, etterfulgt av atracurium 0,5 mg/kg IV. Etter 3 minutter vil trakeal intubasjon bli utført med en passende størrelse av mansjett trakeal tube og koblet til enden av tidevanns CO2-monitor. Etter bekreftelse av bilateral lik luftinngang, kobles den til mekanisk ventilasjon ved bruk av isofluran 1,2 % for å opprettholde anestesi og holde endetidal CO2 mellom 35-40 mmHg, Ringers løsning med en hastighet på 5 ml/kg/time IV vil bli infundert for væskevedlikehold. Hvis hjertefrekvensen faller under 45 slag/min, vil redningsdose (500 mcg) atropin gis. Dersom MAP synker under 50 mmHg, vil det gis boluser på 10 mg efedrin, mens eskalering av MAP behandles med boluser på 50 mg propofol.
Ved slutten av operasjonen er den inhalerte gassen av og pasienten reverseres med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, deretter utføres ekstubering. De to gruppene vil bli observert for endringer i hemodynamiske parametere, dvs. hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved preinduksjonsperiode (baseline), etter 1 min fra deksmeditomedin-inntak, etter induksjon, ved intubasjon og 1,3,5 og 10 min. etter intubasjon. Ingen intervensjon vil være tillatt i løpet av disse 10 minuttene og morfin i en dose på 0,1 mg/kg vil bli brukt som smertestillende medisin ved kirurgi etter 10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II pasienter.
- Mallampati grad I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Sykelig overvekt.
- Forutsagt vanskelig luftvei/uventet vanskelig intubasjon eller laryngoskopisk forsøk som varer mer enn 15 sekunder eller to forsøk eller mer.
- Pasienter med ukontrollert sepsis.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon d.v.s. SCr ≥ 1,5
- Alle pasienter med regelmessig inntak av betablokkere eller kalsiumkanalblokkere.
- CNS lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil få en infusjonsdose av Dexmedetomidin på 1 mcg/kg over 10 minutter.
|
Pasienter vil få en infusjonsdose av Dexmedetomidin på 1 mcg/kg i løpet av 10 minutter før induksjon.
Andre navn:
Hvis hjertefrekvensen faller under 45 slag/min, vil redningsdose (500 mcg) atropin gis.
Hvis gjennomsnittlig blodtrykk synker under 50 mmHg, gis boluser på 10 mg efedrin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil få Dexmedetomidin bolusdose på 0,3 mikrogram/kg over 60 sekunder.
|
Hvis hjertefrekvensen faller under 45 slag/min, vil redningsdose (500 mcg) atropin gis.
Hvis gjennomsnittlig blodtrykk synker under 50 mmHg, gis boluser på 10 mg efedrin
Pasienter vil få Dexmedetomidin bolusdose på 0,3 mikrogram/kg over 60 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved laryngoskopi
Tidsramme: 1 minutt
|
gjennomsnittlig blodtrykksmåling (mmhg) under laryngoskopi
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: 1 min etter dexmeditomedin, etter induksjon, ved intubasjon og 1,3,5 og 10 minutter etter intubasjon
|
Hjertefrekvens (bpm), systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmhg)
|
1 min etter dexmeditomedin, etter induksjon, ved intubasjon og 1,3,5 og 10 minutter etter intubasjon
|
|
Bradykardi
Tidsramme: fra start av dexmedetomidininjeksjon før induksjon til 10 minutter etter intubasjon
|
Antall hendelser: Hvis hjertefrekvensen faller under 45 slag/min, vil redningsdose (500 mcg) atropin gis.
|
fra start av dexmedetomidininjeksjon før induksjon til 10 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- Aminer
- Alkoholer
- AZA -forbindelser
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Atropinderivater
- Tropaner
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna -alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Efedrin
- Atropin
- NOP-bolusregime
Andre studie-ID-numre
- MS-373-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .