Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidininfusjonsdose versus rask bolusdose før trakeal intubasjon.

8. juli 2026 oppdatert av: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Effekt av deksmedetomidininfusjonsdose versus rask bolusdose på hemodynamiske endringer under laryngoskopi og trakeal intubasjon hos voksne. En randomisert komparativ studie.

Dexmedetomidin bolusdose kan gi lignende eller mindre hemodynamiske endringer (mindre bradykardi og mindre hypertensjon) enn infusjonsdose under induksjon av anestesi og trakeal intubasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ vurdering av alle pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer under generell anestesi omfatter anamnesetaking, klinisk undersøkelse, laboratorietesting (fullstendig blodtelling, nyrefunksjonsprøver, leverfunksjonsprøver), elektrokardiogram og røntgen av thorax. Studieprotokollen vil bli forklart til pasientene, og deres samtykke vil bli innhentet. Pasientene vil bli kontinuerlig overvåket på operasjonssalen for hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning (basislinjeverdier). Deretter settes en 20-gauge kanyle inn.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A vil motta infusjonsdose av Dexmedetomidin på 1 mcg/kg fortynnet til 100 ml normal saltvann infundert over 10 minutter, og gruppe B vil motta Dexmedetomidin bolusdose på 0,3 mcg/kg fortynnet til 10 ml normal saltvann administrert intravenøst ​​over 60 sekunder. Deretter vil pasientene bli indusert med propofol til tap av verbal kontakt, etterfulgt av atracurium 0,5 mg/kg IV. Etter 3 minutter vil trakeal intubasjon bli utført med en passende størrelse av mansjett trakeal tube og koblet til enden av tidevanns CO2-monitor. Etter bekreftelse av bilateral lik luftinngang, kobles den til mekanisk ventilasjon ved bruk av isofluran 1,2 % for å opprettholde anestesi og holde endetidal CO2 mellom 35-40 mmHg, Ringers løsning med en hastighet på 5 ml/kg/time IV vil bli infundert for væskevedlikehold. Hvis hjertefrekvensen faller under 45 slag/min, vil redningsdose (500 mcg) atropin gis. Dersom MAP synker under 50 mmHg, vil det gis boluser på 10 mg efedrin, mens eskalering av MAP behandles med boluser på 50 mg propofol.

Ved slutten av operasjonen er den inhalerte gassen av og pasienten reverseres med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, deretter utføres ekstubering. De to gruppene vil bli observert for endringer i hemodynamiske parametere, dvs. hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved preinduksjonsperiode (baseline), etter 1 min fra deksmeditomedin-inntak, etter induksjon, ved intubasjon og 1,3,5 og 10 min. etter intubasjon. Ingen intervensjon vil være tillatt i løpet av disse 10 minuttene og morfin i en dose på 0,1 mg/kg vil bli brukt som smertestillende medisin ved kirurgi etter 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 11562
        • Cairo university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II pasienter.
  • Mallampati grad I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Sykelig overvekt.
  • Forutsagt vanskelig luftvei/uventet vanskelig intubasjon eller laryngoskopisk forsøk som varer mer enn 15 sekunder eller to forsøk eller mer.
  • Pasienter med ukontrollert sepsis.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon d.v.s. SCr ≥ 1,5
  • Alle pasienter med regelmessig inntak av betablokkere eller kalsiumkanalblokkere.
  • CNS lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil få en infusjonsdose av Dexmedetomidin på 1 mcg/kg over 10 minutter.
Pasienter vil få en infusjonsdose av Dexmedetomidin på 1 mcg/kg i løpet av 10 minutter før induksjon.
Andre navn:
  • infusjon
Hvis hjertefrekvensen faller under 45 slag/min, vil redningsdose (500 mcg) atropin gis.
Hvis gjennomsnittlig blodtrykk synker under 50 mmHg, gis boluser på 10 mg efedrin
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil få Dexmedetomidin bolusdose på 0,3 mikrogram/kg over 60 sekunder.
Hvis hjertefrekvensen faller under 45 slag/min, vil redningsdose (500 mcg) atropin gis.
Hvis gjennomsnittlig blodtrykk synker under 50 mmHg, gis boluser på 10 mg efedrin
Pasienter vil få Dexmedetomidin bolusdose på 0,3 mikrogram/kg over 60 sekunder.
Andre navn:
  • Bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk ved laryngoskopi
Tidsramme: 1 minutt
gjennomsnittlig blodtrykksmåling (mmhg) under laryngoskopi
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: 1 min etter dexmeditomedin, etter induksjon, ved intubasjon og 1,3,5 og 10 minutter etter intubasjon
Hjertefrekvens (bpm), systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmhg)
1 min etter dexmeditomedin, etter induksjon, ved intubasjon og 1,3,5 og 10 minutter etter intubasjon
Bradykardi
Tidsramme: fra start av dexmedetomidininjeksjon før induksjon til 10 minutter etter intubasjon
Antall hendelser: Hvis hjertefrekvensen faller under 45 slag/min, vil redningsdose (500 mcg) atropin gis.
fra start av dexmedetomidininjeksjon før induksjon til 10 minutter etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere