- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06327399
Deksmedetomidiini-infuusioannos vs. nopea bolusannos ennen henkitorven intubaatiota.
Deksmedetomidiini-infuusioannoksen ja nopean bolusannoksen vaikutus hemodynaamisiin muutoksiin laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin aikana aikuisilla. Satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien yleisanestesiassa valittavien kirurgisten toimenpiteiden preoperatiivinen arviointi käsittää anamneesin keräämisen, kliinisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet), EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen. Tutkimusprotokolla selitetään potilaille ja heidän suostumuksensa hankitaan. Leikkaussalissa potilaita seurataan jatkuvasti sykkeen, verenpaineen ja happisaturaation (perusarvot) suhteen. Sitten asetetaan 20 gaugen kanyyli.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A saa deksmedetomidiini-infuusioannoksen 1 mcg/kg laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana ja ryhmä B saa deksmedetomidiinin bolusannoksen 0,3 mikrogrammaa/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta. laskimoon 60 sekunnin aikana. Tämän jälkeen potilaat indusoidaan propofolilla, kunnes sanakontakti katoaa, ja sen jälkeen atrakuriumia 0,5 mg/kg IV. 3 minuutin kuluttua suoritetaan henkitorven intubaatio sopivan kokoisella mansetilla varustetulla henkitorviputkella ja liitetään tidal CO2 -monitoriin. Kun molemminpuolinen tasainen ilman sisääntulo on vahvistettu, se yhdistetään mekaaniseen ventilaatioon käyttämällä 1,2 % isofluraania anestesian ylläpitämiseksi ja hengityksen loppu CO2 pitämiseksi välillä 35-40 mmHg. Ringerin liuosta nopeudella 5 ml/kg/tunti IV infusoidaan nesteen ylläpitoon. Jos syke laskee alle 45 lyöntiä minuutissa, annetaan pelastusannos (500 mikrogrammaa) atropiinia. Jos MAP laskee alle 50 mmHg, annetaan 10 mg:n efedriiniboluksia, kun taas MAP:n eskalaatiota hoidetaan 50 mg:n propofolin boluksilla.
Leikkauksen lopussa hengitetty kaasu poistetaan ja potilaalle annetaan neostigmiiniä 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,01 mg/kg, minkä jälkeen suoritetaan ekstubaatio. Näitä kahta ryhmää tarkkaillaan hemodynaamisten parametrien, eli sykkeen (HR) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen muutosten suhteen induktiovaiheessa (perustaso), 1 minuutin kuluttua deksmeditomediinin ottamisesta, induktion jälkeen, intubaatiossa ja 1, 3, 5 ja 10 minuutin kuluttua. intuboinnin jälkeen. Interventio ei ole sallittu näiden 10 minuutin aikana, ja morfiinia annoksella 0,1 mg/kg käytetään analgesiana leikkauksessa 10 minuutin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypti, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II -potilaat.
- Mallampati luokka I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Ennustettu vaikea hengitysteiden / odottamaton vaikea intubaatio tai laryngoskooppinen yritys, joka kestää yli 15 sekuntia tai kaksi yritystä tai enemmän.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sepsis.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ts. SCr ≥ 1,5
- Kaikki potilaat, jotka saavat säännöllisesti beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia.
- Keskushermoston häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusioannoksen 1 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
|
potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusioannoksen 1 mikrog/kg 10 minuutin aikana ennen induktiota.
Muut nimet:
Jos syke laskee alle 45 lyöntiä minuutissa, annetaan pelastusannos (500 mikrogrammaa) atropiinia.
Jos keskimääräinen verenpaine laskee alle 50 mmHg, annetaan 10 mg:n efedriiniboluksia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
potilaat saavat deksmedetomidiinibolusannoksen 0,3 mikrog/kg 60 sekunnin aikana.
|
Jos syke laskee alle 45 lyöntiä minuutissa, annetaan pelastusannos (500 mikrogrammaa) atropiinia.
Jos keskimääräinen verenpaine laskee alle 50 mmHg, annetaan 10 mg:n efedriiniboluksia.
potilaat saavat deksmedetomidiinibolusannoksen 0,3 mikrog/kg 60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine laryngoskopiassa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
keskimääräinen verenpainemittaus (mmhg) laryngoskopian aikana
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: 1 min deksmeditomediinin jälkeen, induktion jälkeen, intubaatiossa ja 1,3,5 ja 10 min intuboinnin jälkeen
|
Syke (bpm), systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine (mmhg)
|
1 min deksmeditomediinin jälkeen, induktion jälkeen, intubaatiossa ja 1,3,5 ja 10 min intuboinnin jälkeen
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: deksmedetomidiiniinjektion alusta ennen induktiota 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Tapahtumien määrä: Jos syke laskee alle 45 lyöntiä minuutissa, annetaan pelastusannos (500 mikrogrammaa) atropiinia.
|
deksmedetomidiiniinjektion alusta ennen induktiota 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- Amiini
- Alkoholit
- AZA -yhdisteet
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Efedriini
- Atropiini
- NOP-bolus-annostelumalli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-373-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .