- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327399
Dose de infusão de dexmedetomidina versus dose rápida em bolus antes da intubação traqueal.
Efeito da dose de infusão de dexmedetomidina versus dose rápida em bolus nas alterações hemodinâmicas durante laringoscopia e intubação traqueal em adultos. Um estudo comparativo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação pré-operatória de todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia geral compreende anamnese, exame clínico, exames laboratoriais (hemograma completo, provas de função renal, provas de função hepática), eletrocardiograma e radiografia de tórax. O protocolo do estudo será explicado aos pacientes e seu consentimento será obtido. Os pacientes serão monitorados continuamente na sala de cirurgia quanto à frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio (valores basais). Em seguida, uma cânula de calibre 20 será inserida.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o Grupo A receberá uma dose de infusão de Dexmedetomidina de 1 mcg/kg diluída em 100 ml de solução salina normal infundida durante 10 minutos e o Grupo B receberá uma dose em bolus de Dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg diluída em 10 mL de solução salina normal. administrado por via intravenosa durante 60 segundos. Em seguida, os pacientes serão induzidos com propofol até a perda do contato verbal, seguido de atracúrio 0,5 mg/kg IV. Após 3 minutos, a intubação traqueal será realizada com um tamanho apropriado de tubo traqueal com balonete e conectado ao monitor de CO2 expirado. Após a confirmação da entrada de ar igual bilateral, ele é conectado à ventilação mecânica usando isoflurano 1,2% para manutenção da anestesia e mantendo o CO2 expirado entre 35-40 mmHg, solução de Ringer a uma taxa de 5ml/kg/hora IV será infundida para manutenção de fluidos. Se a frequência cardíaca cair abaixo de 45 bpm, será administrada uma dose de resgate (500 mcg) de atropina. Se a PAM diminuir abaixo de 50 mmHg, serão administrados bolus de 10 mg de efedrina, enquanto o aumento da PAM será tratado com bolus de 50 mg de propofol.
Ao final da cirurgia, o gás inalado é desligado e o paciente é revertido com neostigmina 0,05mg/kg e atropina 0,01mg/kg, sendo então feita a extubação. Os dois grupos serão observados quanto a alterações nos parâmetros hemodinâmicos, ou seja, frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média no período pré-indução (linha de base), após 1 min da ingestão de dexmeditomedina, após a indução, na intubação e 1,3,5 e 10 min. após a intubação. Nenhuma intervenção será permitida durante esses 10 minutos e morfina na dose de 0,1mg/kg será usada como analgesia para cirurgia após 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egito, 11562
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I e II.
- Mallampati grau I e II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Obesidade mórbida.
- Via aérea difícil prevista/intubação difícil imprevista ou tentativa de laringoscopia com duração superior a 15 segundos ou duas tentativas ou mais.
- Pacientes com sepse não controlada.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes com insuficiência renal, ou seja, SCr ≥ 1,5
- Qualquer paciente em uso regular de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Distúrbios do SNC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
os pacientes receberão uma dose de infusão de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 min.
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os pacientes receberão uma dose de infusão de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes da indução.
Outros nomes:
Se a frequência cardíaca cair abaixo de 45 bpm, será administrada uma dose de resgate (500 mcg) de atropina.
Se a pressão arterial média cair abaixo de 50 mmHg, serão administrados bolus de 10 mg de efedrina
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Comparador Ativo: Grupo B
os pacientes receberão uma dose em bolus de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg durante 60 segundos.
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Se a frequência cardíaca cair abaixo de 45 bpm, será administrada uma dose de resgate (500 mcg) de atropina.
Se a pressão arterial média cair abaixo de 50 mmHg, serão administrados bolus de 10 mg de efedrina
os pacientes receberão uma dose em bolus de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg durante 60 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média na laringoscopia
Prazo: 1 minuto
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medição da pressão arterial média (mmhg) durante a laringoscopia
|
1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: 1 min após a dexmeditomedina, após a indução, na intubação e 1,3,5 e 10 min após a intubação
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Frequência cardíaca (bpm), pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmhg)
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1 min após a dexmeditomedina, após a indução, na intubação e 1,3,5 e 10 min após a intubação
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Bradicardia
Prazo: desde o início da injeção de dexmedetomidina antes da indução até 10 minutos após a intubação
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Número de eventos: Se a frequência cardíaca cair abaixo de 45 bpm, será administrada uma dose de resgate (500 mcg) de atropina.
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desde o início da injeção de dexmedetomidina antes da indução até 10 minutos após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Aminas
- Álcoons
- Compostos AZA
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Efedrina
- Atropina
- Regime de bolus NOP
Outros números de identificação do estudo
- MS-373-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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