- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06327399
Доза дексмедетомидина для инфузии в сравнении с дозой быстрого болюса перед интубацией трахеи.
Влияние дозы инфузии дексмедетомидина по сравнению с дозой быстрого болюса на гемодинамические изменения во время ларингоскопии и интубации трахеи у взрослых. Рандомизированное сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предоперационное обследование всех пациентов, перенесших плановые хирургические процедуры под общей анестезией, включает сбор анамнеза, клиническое обследование, лабораторные исследования (общий анализ крови, функциональные пробы почек, функциональные пробы печени), электрокардиограмму и рентгенографию грудной клетки. Пациентам будет разъяснен протокол исследования и получено их согласие. В операционной за пациентами будут постоянно наблюдать: частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом (исходные значения). Затем будет вставлена канюля 20-го калибра.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группа А получит инфузионную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг, разведенную до 100 мл физиологического раствора, вводимую в течение 10 минут, а группа Б получит болюсную дозу дексмедетомидина 0,3 мкг/кг, разведенную до 10 мл физиологического раствора. вводят внутривенно в течение 60 секунд. Затем пациентам вводят пропофол до потери вербального контакта, а затем вводят атракурий 0,5 мг/кг внутривенно. Через 3 минуты будет выполнена интубация трахеи с использованием эндотрахеальной трубки соответствующего размера с манжетой, подсоединенной к монитору CO2 в конце выдоха. После подтверждения двустороннего равного поступления воздуха его подключают к искусственной вентиляции легких с использованием 1,2% изофлурана для поддержания анестезии и поддержания уровня CO2 в конце выдоха в пределах 35-40 мм рт. ст., для поддержания жидкости вводят раствор Рингера со скоростью 5 мл/кг/час внутривенно. Если частота сердечных сокращений падает ниже 45 ударов в минуту, будет назначена спасательная доза (500 мкг) атропина. Если САД снижается ниже 50 мм рт.ст., будут назначены болюсы 10 мг эфедрина, а повышение САД будет лечить болюсами 50 мг пропофола.
В конце операции подачу вдыхаемого газа отключают и пациенту назначают неостигмин в дозе 0,05 мг/кг и атропин в дозе 0,01 мг/кг, затем проводят экстубацию. За двумя группами будут наблюдать изменения гемодинамических параметров, т.е. частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления в период до индукции (исходный уровень), через 1 минуту после приема дексмедитомедина, после индукции, при интубации и через 1,3,5 и 10 минут. после интубации. Никакое вмешательство не допускается в течение этих 10 минут, а морфин в дозе 0,1 мг/кг будет использоваться в качестве обезболивающего средства во время операции через 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Египет, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I и II.
- Маллампати I и II степени.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Морбидное ожирение.
- Прогнозируемое затруднение проходимости дыхательных путей/непредвиденная трудная интубация или попытка ларингоскопии продолжительностью более 15 секунд или две попытки или более.
- Пациенты с неконтролируемым сепсисом.
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты с почечной недостаточностью, т.е. СКр ≥ 1,5
- Любой пациент, регулярно принимающий бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
- Расстройства ЦНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
пациенты получат инфузионную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 мин.
|
пациенты получат инфузионную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг за 10 минут до индукции.
Другие имена:
Если частота сердечных сокращений падает ниже 45 ударов в минуту, будет назначена спасательная доза (500 мкг) атропина.
Если среднее артериальное давление упадет ниже 50 мм рт.ст., будут назначены болюсы 10 мг эфедрина.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
пациенты будут получать болюсную дозу дексмедетомидина 0,3 мкг/кг в течение 60 секунд.
|
Если частота сердечных сокращений падает ниже 45 ударов в минуту, будет назначена спасательная доза (500 мкг) атропина.
Если среднее артериальное давление упадет ниже 50 мм рт.ст., будут назначены болюсы 10 мг эфедрина.
пациенты будут получать болюсную дозу дексмедетомидина 0,3 мкг/кг в течение 60 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление при ларингоскопии
Временное ограничение: 1 минута
|
измерение среднего артериального давления (мм рт.ст.) во время ларингоскопии
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 1 мин после дексмедитомедина, после индукции, при интубации и через 1,3,5 и 10 мин после интубации
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин), систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
|
Через 1 мин после дексмедитомедина, после индукции, при интубации и через 1,3,5 и 10 мин после интубации
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: от начала инъекции дексмедетомидина до индукции и до 10 минут после интубации
|
Количество событий: если частота сердечных сокращений падает ниже 45 ударов в минуту, будет назначена спасательная доза (500 мкг) атропина.
|
от начала инъекции дексмедетомидина до индукции и до 10 минут после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Алкалоиды
- Амины
- Спирты
- Aza Compounds
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Фенотиламины
- Этиламины
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Атропиновые производные
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Belladonna Alkaloids
- Соланасовые алкалоиды
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Эфедрин
- Атропин
- Режим болюса NOP
Другие идентификационные номера исследования
- MS-373-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .