- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06327399
Dexmedetomidine-infusiedosis versus snelle bolusdosis vóór tracheale intubatie.
Effect van dexmedetomidine-infusiedosis versus snelle bolusdosis op hemodynamische veranderingen tijdens laryngoscopie en tracheale intubatie bij volwassenen. Een gerandomiseerde vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve beoordeling van alle patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan onder algemene anesthesie omvat het afnemen van de anamnese, klinisch onderzoek, laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, nierfunctietests, leverfunctietests), elektrocardiogram en röntgenfoto van de borstkas. Het onderzoeksprotocol zal aan de patiënten worden uitgelegd en hun toestemming zal worden verkregen. De patiënten worden in de operatiekamer continu gecontroleerd op hartslag, bloeddruk en zuurstofsaturatie (basiswaarden). Vervolgens wordt een canule van 20 gauge ingebracht.
Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: Groep A krijgt een infusiedosis Dexmedetomidine van 1 mcg/kg verdund tot 100 ml fysiologische zoutoplossing, toegediend gedurende 10 minuten, en groep B krijgt een bolusdosis Dexmedetomidine van 0,3 mcg/kg verdund tot 10 ml fysiologische zoutoplossing. intraveneus toegediend gedurende 60 seconden. Vervolgens worden patiënten geïnduceerd met propofol tot verlies van verbaal contact, gevolgd door atracurium 0,5 mg/kg IV. Na 3 minuten wordt de tracheale intubatie uitgevoerd met een tracheale tube van het juiste formaat met cuff, aangesloten op een CO2-monitor aan het einde van de ademhaling. Na bevestiging van bilaterale gelijke luchttoevoer, wordt het aangesloten op mechanische ventilatie met behulp van isofluraan 1,2% voor het handhaven van de anesthesie en het houden van end-tidal CO2 tussen 35-40 mmHg. Ringer's oplossing met een snelheid van 5 ml/kg/uur zal IV worden toegediend voor vochtbehoud. Als de hartslag onder de 45 slagen per minuut daalt, wordt een reddingsdosis (500 mcg) atropine gegeven. Als MAP onder de 50 mmHg daalt, zullen bolussen van 10 mg efedrine worden gegeven, terwijl escalatie van MAP zal worden behandeld met bolussen van 50 mg propofol.
Aan het einde van de operatie is het ingeademde gas uitgeschakeld en wordt de patiënt behandeld met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg, waarna extubatie wordt uitgevoerd. De twee groepen zullen worden geobserveerd op veranderingen in hemodynamische parameters, d.w.z. hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de pre-inductieperiode (basislijn), na 1 minuut na inname van dexmeditomedine, na inductie, bij intubatie en 1,3,5 en 10 minuten. na intubatie. Gedurende deze 10 minuten is geen interventie toegestaan en na 10 minuten zal morfine in een dosis van 0,1 mg/kg worden gebruikt als analgesie bij operaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- en II-patiënten.
- Mallampati graad I en II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Morbide obesitas.
- Voorspelde moeilijke luchtwegen/onverwachte moeilijke intubatie of laryngoscopische poging die langer dan 15 seconden duurt, of twee pogingen of meer.
- Patiënten met ongecontroleerde sepsis.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met een nierfunctiestoornis, d.w.z. SCr ≥ 1,5
- Elke patiënt die regelmatig bètablokkers of calciumantagonisten gebruikt.
- CZS-stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen een infusiedosis Dexmedetomidine van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten.
|
Patiënten krijgen een infusiedosis Dexmedetomidine van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten vóór de inductie.
Andere namen:
Als de hartslag onder de 45 slagen per minuut daalt, wordt een reddingsdosis (500 mcg) atropine gegeven.
Als de gemiddelde bloeddruk daalt tot onder 50 mmHg, worden bolussen van 10 mg efedrine gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen een bolusdosis Dexmedetomidine van 0,3 mcg/kg gedurende 60 seconden.
|
Als de hartslag onder de 45 slagen per minuut daalt, wordt een reddingsdosis (500 mcg) atropine gegeven.
Als de gemiddelde bloeddruk daalt tot onder 50 mmHg, worden bolussen van 10 mg efedrine gegeven.
Patiënten krijgen een bolusdosis Dexmedetomidine van 0,3 mcg/kg gedurende 60 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloeddruk bij laryngoscopie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
gemiddelde bloeddrukmeting (mmhg) tijdens laryngoscopie
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: 1 min na dexmeditomedine, na inductie, bij intubatie en 1,3,5 en 10 min na intubatie
|
Hartslag (hsm), systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk (mmhg)
|
1 min na dexmeditomedine, na inductie, bij intubatie en 1,3,5 en 10 min na intubatie
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de dexmedetomidine-injectie vóór inductie tot 10 minuten na intubatie
|
Aantal voorvallen: Als de hartslag onder 45 bpm daalt, wordt een reddingsdosis (500 mcg) atropine gegeven.
|
vanaf het begin van de dexmedetomidine-injectie vóór inductie tot 10 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Amines
- Alcohol
- Aza -verbindingen
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Atropine -derivaten
- Tropanes
- Azabicyclo -verbindingen
- Belladonna alkaloïden
- Solanaceous alkaloïden
- Brugged Bicyclo -verbindingen, heterocyclisch
- Efedrine
- Atropine
- NOP-bolusregime
Andere studie-ID-nummers
- MS-373-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .