Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-infusiedosis versus snelle bolusdosis vóór tracheale intubatie.

8 juli 2026 bijgewerkt door: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Effect van dexmedetomidine-infusiedosis versus snelle bolusdosis op hemodynamische veranderingen tijdens laryngoscopie en tracheale intubatie bij volwassenen. Een gerandomiseerde vergelijkende studie.

De bolusdosis dexmedetomidine kan tijdens inductie van anesthesie en tracheale intubatie vergelijkbare of minder hemodynamische veranderingen (minder bradycardie en minder hypertensie) veroorzaken dan een infusiedosis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve beoordeling van alle patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan onder algemene anesthesie omvat het afnemen van de anamnese, klinisch onderzoek, laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, nierfunctietests, leverfunctietests), elektrocardiogram en röntgenfoto van de borstkas. Het onderzoeksprotocol zal aan de patiënten worden uitgelegd en hun toestemming zal worden verkregen. De patiënten worden in de operatiekamer continu gecontroleerd op hartslag, bloeddruk en zuurstofsaturatie (basiswaarden). Vervolgens wordt een canule van 20 gauge ingebracht.

Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: Groep A krijgt een infusiedosis Dexmedetomidine van 1 mcg/kg verdund tot 100 ml fysiologische zoutoplossing, toegediend gedurende 10 minuten, en groep B krijgt een bolusdosis Dexmedetomidine van 0,3 mcg/kg verdund tot 10 ml fysiologische zoutoplossing. intraveneus toegediend gedurende 60 seconden. Vervolgens worden patiënten geïnduceerd met propofol tot verlies van verbaal contact, gevolgd door atracurium 0,5 mg/kg IV. Na 3 minuten wordt de tracheale intubatie uitgevoerd met een tracheale tube van het juiste formaat met cuff, aangesloten op een CO2-monitor aan het einde van de ademhaling. Na bevestiging van bilaterale gelijke luchttoevoer, wordt het aangesloten op mechanische ventilatie met behulp van isofluraan 1,2% voor het handhaven van de anesthesie en het houden van end-tidal CO2 tussen 35-40 mmHg. Ringer's oplossing met een snelheid van 5 ml/kg/uur zal IV worden toegediend voor vochtbehoud. Als de hartslag onder de 45 slagen per minuut daalt, wordt een reddingsdosis (500 mcg) atropine gegeven. Als MAP onder de 50 mmHg daalt, zullen bolussen van 10 mg efedrine worden gegeven, terwijl escalatie van MAP zal worden behandeld met bolussen van 50 mg propofol.

Aan het einde van de operatie is het ingeademde gas uitgeschakeld en wordt de patiënt behandeld met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg, waarna extubatie wordt uitgevoerd. De twee groepen zullen worden geobserveerd op veranderingen in hemodynamische parameters, d.w.z. hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de pre-inductieperiode (basislijn), na 1 minuut na inname van dexmeditomedine, na inductie, bij intubatie en 1,3,5 en 10 minuten. na intubatie. Gedurende deze 10 minuten is geen interventie toegestaan ​​en na 10 minuten zal morfine in een dosis van 0,1 mg/kg worden gebruikt als analgesie bij operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 11562
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- en II-patiënten.
  • Mallampati graad I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Morbide obesitas.
  • Voorspelde moeilijke luchtwegen/onverwachte moeilijke intubatie of laryngoscopische poging die langer dan 15 seconden duurt, of twee pogingen of meer.
  • Patiënten met ongecontroleerde sepsis.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis, d.w.z. SCr ≥ 1,5
  • Elke patiënt die regelmatig bètablokkers of calciumantagonisten gebruikt.
  • CZS-stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen een infusiedosis Dexmedetomidine van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten.
Patiënten krijgen een infusiedosis Dexmedetomidine van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten vóór de inductie.
Andere namen:
  • infusie
Als de hartslag onder de 45 slagen per minuut daalt, wordt een reddingsdosis (500 mcg) atropine gegeven.
Als de gemiddelde bloeddruk daalt tot onder 50 mmHg, worden bolussen van 10 mg efedrine gegeven.
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen een bolusdosis Dexmedetomidine van 0,3 mcg/kg gedurende 60 seconden.
Als de hartslag onder de 45 slagen per minuut daalt, wordt een reddingsdosis (500 mcg) atropine gegeven.
Als de gemiddelde bloeddruk daalt tot onder 50 mmHg, worden bolussen van 10 mg efedrine gegeven.
Patiënten krijgen een bolusdosis Dexmedetomidine van 0,3 mcg/kg gedurende 60 seconden.
Andere namen:
  • Bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk bij laryngoscopie
Tijdsspanne: 1 minuut
gemiddelde bloeddrukmeting (mmhg) tijdens laryngoscopie
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: 1 min na dexmeditomedine, na inductie, bij intubatie en 1,3,5 en 10 min na intubatie
Hartslag (hsm), systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk (mmhg)
1 min na dexmeditomedine, na inductie, bij intubatie en 1,3,5 en 10 min na intubatie
Bradycardie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de dexmedetomidine-injectie vóór inductie tot 10 minuten na intubatie
Aantal voorvallen: Als de hartslag onder 45 bpm daalt, wordt een reddingsdosis (500 mcg) atropine gegeven.
vanaf het begin van de dexmedetomidine-injectie vóór inductie tot 10 minuten na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren