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T2DMにおける神経および血管恒常性のための唾液シグナル分子

2024年7月24日 更新者:Marija S. Milic、University of Belgrade

2型糖尿病患者の神経および血管の恒常性に関連する唾液シグナル分子

T2DM 患者の血液および組織では、糖尿病環境における神経組織の重要な機能であるさまざまなシグナル分子が検​​出されます。 それらの中で特に重要なのは、神経成長因子(NGF)、グリア細胞由来神経成長因子(GDNF)、脳由来神経栄養因子(BDNF)などの神経保護および神経栄養成長因子です。 さらに、可溶性α-クロトー(s-クロトー)、血管内皮増殖因子(VEGF)、インターロイキン-6(IL-6)など、他のいくつかのシグナル分子がT2DMにおける血管組織の恒常性に影響を与えることが発見されています。 これらの分子のほとんどは、口腔顔面系のさまざまな状態や疾患の唾液からも検出されますが、T2DM 患者の唾液中の分子レベルに関するデータは不足しています。 また、健康な患者または T2DM 患者の唾液中の s-Klotho の存在とレベルに関するデータはありませんが、この分子が唾液腺組織に保護効果を発揮することが報告されています。 唾液オピオルフィンは最近発見されたペンタペプチドであり、主に唾液から単離されます。 これは、内因性抗侵害受容分子エンケファリンの分解を行う酵素の阻害剤として作用し、侵害受容シグナル伝達に影響を与えます。 T2DM には口腔内合併症がいくつかあるため、これは特に重要である可能性があります(例: 口が焼けるような症状)は、病態生理学的メカニズムとして末梢神経の変化が根底にある可能性があります。 このような背景に対して、この研究の目的は、T2DM 患者と健康な患者の唾液中の前述のシグナル分子の存在とレベルを検出することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • University of Belgrade School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、上顎と下顎に完全無歯症を有する、T2DMの有無に関わらず、年齢と一般的な健康状態が一致するグループで構成されます。

説明

包含基準:

  • T2DMを伴う、および伴わない上顎および下顎の完全無歯列症の患者
  • T2DM患者の場合 - 制御されたT2DMの存在

除外基準:

  • 口腔顔面領域の急性の痛みまたは腫れの存在
  • 研究開始の最大3週間前までの抗生物質療法
  • 唾液腺の機能に影響を与える症状や病気(例:唾液腺) シェーグレン症候群)
  • 口腔顔面領域の放射線治療
  • タバコ喫煙者
  • アルコールおよび/または薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T2DM患者
全身合併症の有無にかかわらず、管理されていると診断された2型糖尿病患者
滅菌プラスチック容器に吐き出す方法による、刺激されていない全唾液の非侵襲的収集
非T2DM患者
年齢と一般的な健康状態が一致した2型糖尿病のない対照群
滅菌プラスチック容器に吐き出す方法による、刺激されていない全唾液の非侵襲的収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のNGFレベル
時間枠:サンプル採取後5日目
ELISA法により検出された、T2DM群および非T2DM群から得られた唾液サンプル中の神経成長因子レベル
サンプル採取後5日目
唾液中のGDNFレベル
時間枠:サンプル採取後5日目
ELISA法により検出された、T2DM群および非T2DM群から得られた唾液サンプル中のグリア細胞由来の神経栄養因子のレベル
サンプル採取後5日目
唾液中のBDNFレベル
時間枠:サンプル採取後5日目
T2DMグループと非T2DMグループから得られた唾液サンプル中の脳由来神経栄養因子のレベル、
サンプル採取後5日目
唾液中のs-Klothoレベル
時間枠:サンプル採取後5日目
T2DMグループと非T2DMグループから得られた唾液サンプル中の可溶性α-クロソのレベル、
サンプル採取後5日目
唾液中のVEGFレベル
時間枠:サンプル採取後5日目
T2DMグループと非T2DMグループから得られた唾液サンプル中の血管内皮増殖因子のレベル、
サンプル採取後5日目
唾液中のIL-6レベル
時間枠:サンプル採取後5日目
T2DMグループと非T2DMグループから得られた唾液サンプル中のインターロイキン-6のレベル、
サンプル採取後5日目
唾液中のオピオルフィンレベル
時間枠:サンプル採取後5日目
T2DMグループと非T2DMグループから得られた唾液サンプル中のオピオルフィンのレベル、
サンプル採取後5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激されていない唾液の流れ
時間枠:サンプル採取直後
唾液の量をサンプル採取に必要な時間で割ることにより、刺激されていない唾液の流れを測定します。
サンプル採取直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marija S Milic, DDS PhD、University of Belgrade School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36/7-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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